Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optilume™ BPH prostatisk lægemiddelbelagt ballonudvidelseskateter (EVEREST-I)

13. november 2025 opdateret af: Urotronic Inc.

Evaluering af Optilume™ BPH prostata-lægemiddelbelagt ballondilatationskateter til behandling af moderate til svære nedre urinvejssymptomer sekundære til benign prostatahyperplasi

En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive indskrevet og behandlet med Optilume BPH Prostatic DCB Dilatation Catheter System på op til 8 kliniske steder. Opfølgningsbesøget efter behandlingen kan vare op til 5 år.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Optilume™ BPH Prostatic Drug Coated Balloon Dilatation Catheter System i behandlingen af ​​BPH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere op til 85 forsøgspersoner, der skal indskrives og behandles med Optilume BPH Prostatic DCB Dilatation Catheter System på op til 8 kliniske steder. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter behandlingen ved Foley-fjernelse og op til 1 år. Forsøgspersonerne kan vælge at blive fulgt op årligt i 5 år eller indtil studiet slutter, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsesudstyret er Optilume™ BPH prostata-lægemiddelbelagt ballondilatationskatetersystem.

Studieresultater måles primært ved 1). Ændring i IPSS-score ved 3-måneders opfølgning efter proceduren; 2). Større enheds- eller procedurerelaterede komplikationer efter 3 måneders opfølgning efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • La Romana, Dominikanske republik
        • Centro Medico Dr. Canela, SRL
    • Santiago Province
      • Santiago de los Caballeros, Santiago Province, Dominikanske republik
        • Union Medica Hospital
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Dominikanske republik
        • Urolaser SRL
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Centro Especializado San Fernando
    • Urbanización Marbella Ciudad de Panamá
      • Panama City, Urbanización Marbella Ciudad de Panamá, Panama
        • Consultorios Royal Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig forsøgsperson > 50 år, som har moderat til svær LUTS (IPSS-score på ≥ 13) og er en kandidat til interventionel terapi
  2. LUTS føltes som sekundær til en forstørret prostata (herefter kaldet LUTS/BPH)
  3. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) ≥ 5 ml/sek. og ≤ 15 ml/sek. med minimum tømt volumen på ≥ 125 ml
  4. Post-void residual (PVR) ≤ 250 ml
  5. Prostatavolumen 20 - 80 g som bestemt af TRUS
  6. Prostata urinrørets længde er 35 - 55 mm som bestemt af TRUS
  7. I stand til at udfylde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Interesseret i at bevare fertiliteten og uvillig til at bruge beskyttet sex i de første 30 dage efter behandling
  2. Uvillig til at afstå fra eller bruge beskyttet sex i halvfems (90) dage efter behandling, hvis seksuel partner er i den fødedygtige alder
  3. Tilstedeværelse af et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  4. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Ballon, Mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk indgreb i prostata
  5. PSA > 10 ng/ml, medmindre prostatacancer er udelukket ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, skal prostatacancer udelukkes til investigatorens tilfredshed via yderligere test, herunder digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller biopsi
  6. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære
  7. Aktiv eller historie med epididymitis inden for de seneste 3 måneder
  8. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  9. Dokumenteret aktiv urinvejsinfektion (UTI) ved kultur eller bakteriel prostatitis inden for sidste år dokumenteret ved kultur (UTI er defineret som >100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateteriseringsprøve)
  10. Synlig hæmaturi med patientens urinprøve uden kendt medvirkende faktor
  11. Neurogene blære- eller lukkemuskelabnormiteter eller neurologiske lidelser, der kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunktionen
  12. Tidligere eller nuværende diagnose af urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
  13. Brug af betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva eller antispasmodika inden for 1 uge før behandling, medmindre der er dokumenteret tegn på stabil dosering i de sidste 6 måneder (ingen dosisændringer)
  14. Brug af alfablokkere, antidepressiva, antikolinergika, androgener, daglig tadalafil eller gonadotropin-frigivende hormonanaloger (ordineret til BPH) inden for 3 uger før behandling
  15. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer inden for 6 måneder før behandling
  16. Forekomst af spontan urinretention inden for 6 måneder før baseline vurdering
  17. Post-void restvolumen > 250 ml eller kateterafhængig blæredrænage
  18. Overaktiv blære (OAB) eller tranginkontinens
  19. Kendt dårlig detrusor muskelfunktion (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
  20. Nuværende blæresten eller prostatasten
  21. Biopsi af prostata inden for 30 dage før proceduren eller planlagt inden for 30 dage efter proceduren
  22. Anamnese med cancer i det ikke-genitourinære system, som ikke anses for helbredt (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden). En potentiel deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for fem år
  23. Anamnese med klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse af ustabile tilstande (f. kardiovaskulær, lunge-, nyre- [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolisk svækkelse), som kan forvirre undersøgelsens resultater eller have en risiko for at blive genstand for efter investigators udtalelse
  24. Enhver kognitiv lidelse, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
  25. Forventet levetid < et år
  26. Ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskravene
  27. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg for enhver sygdom undtagen kun observationsundersøgelse
  28. Efter investigators opfattelse er det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen
  29. Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller enoxaparin) eller anden trombocythæmmende medicin end aspirin (f.eks. clopidogrel)
  30. Anatomi, f.eks. tilstedeværelse af falsk passage eller størrelse af meatus, er ikke egnet til behandling i denne undersøgelse
  31. Enhed, der svarer til forsøgspersonens prostatastørrelse i henhold til IFU, er ikke tilgængelig
  32. Intravesikalt prostatafremspring (IPP) > 1 cm
  33. Aktuel ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c > 7 %)
  34. Ude af stand eller villig til at levere alle de protokolkrævede sædprøver
  35. Følsomhed over for paclitaxel, på medicin, der kan have negativ interaktion med paclitaxel, eller kontraindiceret for systemisk paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optilume™ BPH Prostatic DCB Dilatationskateter
Optilume™ BPH Prostatic DCB behandlingsprocedure
Enhed: Optilume™ BPH Prostatic DCB Dilatationskateter
BPH Prostatic DCB-behandling - Optilume BPH Prostatic DCB Dilatation Catheter System skal forberedes i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Andre navne:
  • BPH Prostata DCB
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel frigives til tilstødende væv, efter at ballonen er pustet op i urinrøret
Andre navne:
  • medikamentbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk Responder efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 40 % forbedring i International Prostate Symptom Score (IPSS) score fra baseline til 3 måneder. IPSS indeholder den velvaliderede, yderst pålidelige og responsive American Urological Association symptom score (AUASS) vurdering for at identificere sværhedsgraden af ​​BPH-symptomer. De første syv spørgsmål i IPSS adresserer frekvens, nocturi, svag urinstrøm, tøven, intermittens, ufuldstændig tømning og uopsættelighed, og scoret på en 6-punkts skala (0 til 5). IPSS kan fortolkes som følger: 0-7 mildt symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk og 20-35 svært symptomatisk.
90 dage
Større enheds-/procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer en sammensætning af udstyr/procedurerelateret alvorlig urinretention (der varer >14 dage), uafklaret stress-inkontinens eller blødning, der kræver transfusion.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Urotronic Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jill Moland, Urotronic Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR1051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger