Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka anti-SEMA4D VX15/2503 s nivolumabem nebo ipilimumabem při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo IV

1. dubna 2021 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze I kombinující protilátku anti-SEMA4D VX15/2503 s inhibitory kontrolního bodu pro pacienty s pokročilým melanomem, kteří pokročili v předchozích terapiích založených na anti-PD1/L1

Tato randomizovaná pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku anti-SEMA4D monoklonální protilátky VX15/2503 při podávání společně s nivolumabem nebo ipilimumabem při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo IV. Monoklonální protilátky, jako je anti-SEMA4D monoklonální protilátka VX15/2503, nivolumab a ipilimumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost kombinace anti-SEMA4D monoklonální protilátky VX15/2503 (anti-SEMA4D VX15/2503) s nivolumabem nebo ipilimumabem u pacientů s melanomem, u kterých došlo k progresi na inhibitorech kontrolních bodů na bázi anti-PD1/L1.

II. Stanovit doporučenou dávku II. fáze a schéma kombinace anti-SEMA4D VX15/2503 s nivolumabem nebo ipilimumabem u pacientů s melanomem, u kterých došlo k progresi na inhibitorech kontrolních bodů na bázi anti-PD1/L1.

DRUHÉ CÍLE:

I. Definujte profil nežádoucích účinků pro kombinace látek a určete atribuci (tj. nežádoucí účinky související s léčivem [AE]); II. Vyhodnotit klinickou odpověď pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou (MTD) nebo maximální podanou dávkou (MAD) kombinace anti-SEMA4D s nivolumabem nebo ipilimumabem.

III. Vyhodnotit, zda přidání anti-SEMA4D k blokádě PD1 nebo CTLA-4 může zvýšit infiltraci T-buněk do nádorů a zda změna v infiltraci T-buněk je spojena s odpovědí.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky anti-SEMA4D monoklonální protilátky VX15/2503. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají anti-SEMA4D monoklonální protilátku VX15/2503 intravenózně (IV) po dobu 60 minut a nivolumab IV po dobu 30 minut každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají anti-SEMA4D monoklonální protilátku VX15/2503 IV po dobu 60 minut a ipilimumab IV po dobu 30 minut každých 21 dní pro cykly 1-4, poté dostávají anti-SEMA4D monoklonální protilátku VX15/2503 každých 28 dní pro následující cykly po dobu až až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním metastatickým melanomem stadia III nebo stadia IV, kteří nebyli dříve léčeni protilátkou SEMA4D a dříve měli inhibitory anti-PD1/PDL1 s dokumentovanou progresí; pacient může mít nebo nemá předchozí léčbu anti-CTLA4
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v. 1.1 pomocí zobrazovacích skenů nebo periferních lézí, které lze adekvátně dokumentovat obrázkem a pravítkem, i když nesplňují kritéria RECIST.
  • Pacienti musí mít necílovou lézi přístupnou pro sekvenční biopsii (upřednostňuje se biopsie jádrovou jehlou nebo excize, aspirace tenkou jehlou není způsobilá)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin od zahájení léčby a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie od okamžiku negativního těhotenského testu až do 6 měsíců po poslední dávce studijní lék. Mezi účinné formy antikoncepce patří abstinence, hormonální antikoncepce ve spojení s bariérovou metodou nebo metoda s dvojitou bariérou. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze >= 1 rok. Plodní muži musí také souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během užívání studovaného léku a až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pacienti se musí plně zotavit z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění do 14 dnů 1. dne kurzu (C1D1)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 X 10^9/l
  • Hemoglobin (Hgb) > 8 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 75 X 10^9/L
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 3 násobek horní hranice normy (ULN) nebo < 5 násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • Bilirubin = < 3 X ULN nebo < 5 X ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • Kreatinin =< 3 X ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sekundární malignita, pokud se neočekává, že by malignita narušovala hodnocení bezpečnosti a není schválena lékařským monitorem.
  • Užívání zkoumané drogy do 28 dnů od C1D1
  • Chemoterapie, cílená terapie, růstové faktory nebo radiační terapie do 14 dnů od C1D1
  • Systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby do 7 dnů před registrací

  • Anamnéza jakékoli z následujících toxicit spojených s předchozí imunoterapií:

    • Stupeň >= 3 imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, který byl považován za související s předchozí imunoterapií a vyžadoval imunosupresivní léčbu. Je přijatelné povolit pacientům s oftalmologickými imunitně zprostředkovanými příhodami 3. stupně, které se zlepšily na 1. stupeň během 2 týdnů pouze po lokální léčbě, a pacienty s endokrinně 3. stupněm endokrinně zprostředkovanými příhodami, u kterých se nevyskytly příznaky trvající > 6 týdnů a nevyžadují > 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně.
    • Imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, který byl považován za související s předchozí imunoterapií a je stále > 1. stupně při imunosupresivní léčbě
    • • Jakékoli aktivní imunitně zprostředkované nežádoucí příhody vyžadující pokračující imunosupresivní terapii (hormonální substituční terapie je povolena).
  • Pacienti se známými lézemi aktivního centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni (tj. pacienti s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi). Pacienti léčení stereotaktickou terapií nebo chirurgickým zákrokem jsou však způsobilí, pokud zůstanou bez známek progrese onemocnění v mozku po dobu 14 dnů.
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů od registrace
  • Obdržel živou vakcínu do 28 dnů před registrací
  • Známá aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo nemoci související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) (testování na virus lidské imunodeficience [HIV] je není vyžadováno), včetně pacientů s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (anti-SEMA4D VX15/2503, nivolumab)
ARM A: Pacienti dostávají anti-SEMA4D monoklonální protilátku VX15/2503 IV po dobu 60 minut a nivolumab IV po dobu 30 minut každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Monoklonální protilátka anti-SEMA4D VX15/2503
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • moAb VX15/2503
  • VX15/2503
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B (anti-SEMA4D VX15/2503, ipilimumab)
Pacienti dostávají anti-SEMA4D monoklonální protilátku VX15/2503 IV po dobu 60 minut a ipilimumab IV po dobu 30 minut každých 21 dní v cyklech 1-4, poté dostávají anti-SEMA4D monoklonální protilátku VX15/2503 každých 28 dní v následujících cyklech po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
Biologický: Monoklonální protilátka anti-SEMA4D VX15/2503
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • moAb VX15/2503
  • VX15/2503

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka anti-SEMA4D monoklonální protilátky VX15/2503 stanovená toxicitou limitující dávku hodnocenou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 21 dní
Jednoduché popisné statistiky budou použity k shrnutí toxicit pozorovaných při každé monitorovací návštěvě během léčby a následného období, jako je absolutní počet neutrofilů, závažnost (podle tabulky toxicity) a nejnižší nebo maximální hodnoty pro laboratorní měření, čas nástupu (tj. číslo kurzu), trvání a reverzibilitu nebo výsledek. Budou vytvořeny tabulky shrnující tyto toxicity a vedlejší účinky podle dávky a průběhu. Základní informace (např. rozsah předchozí terapie) a demografické informace budou rovněž uvedeny pro popis pacientů léčených v této pilotní studii.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita hodnocená pomocí nádorové odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Klasifikace potenciálních objektivních odpovědí (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] a stabilní onemocnění) na tuto kombinatorickou imunoterapii budou definovány a zaznamenány podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, kritéria imunitní odpovědi (irRC) a imunitního související kritéria RECIST (irRECIST).
Až 5 let
Délka odezvy
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, až 5 let
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, až 5 let
Frekvence měření nádorů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků na základě Common Toxicity Criteria verze 4.0
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody budou uvedeny v tabulce podle typu, závažnosti a frekvence a podílu subjektů, u kterých se příhoda objevila.
Až 2 roky
Reakce na metastázy při tranzitu
Časové okno: Až 5 let
Odezva bude vyhodnocena pomocí měření z obrázků pomocí vestavěného pravítka.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infiltrace T buněk
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Budou analyzovány pomocí kvantitativní digitální patologie.
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Klonalita T buněčných receptorů (TCR) v nádorech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Bude analyzovat klonalitu TCR hlubokým sekvenováním oblasti oblasti určující komplementaritu (CDR) TCR Vbeta pomocí testu ImmunoSeq od Adaptive Biotech.
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Nádorové imunitní mikroprostředí
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Budou hodnoceny pomocí imunohistochemie a analyzovány pomocí kvantitativní digitální patologie.
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Vaccinex Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Ribas, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-001570 (JINÝ: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-02395 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení