Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komorbidní sociální úzkosti a poruch souvisejících s užíváním alkoholu. (FIT)

31. října 2022 aktualizováno: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Vypracování a vyhodnocení plně integrovaného léčebného programu pro komorbidní sociální úzkost a poruchy spojené s užíváním alkoholu

Poruchy užívání alkoholu (AUD) a sociální úzkostná porucha (SAD) jsou vysoce komorbidní a spojené s významným poškozením. Komorbidita sociální úzkosti je spojena s horším zapojením a výsledky léčby závislosti. Je tedy zaručeno řešení základních symptomů SAD, které mohou vést k problémům s alkoholem a udržovat je, stejně jako podkopávat úspěšnou léčbu AUD. Tento návrh si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit plně integrovaný ambulantní program pro komorbidní SAD a AUD, který splétá léčbu SAD založenou na důkazech (tj. kognitivně behaviorální terapii založenou na expozici) do tradiční léčby AUD založenou na důkazech.

Nejprve zkoušející vypracují protokol pro plně integrovanou léčbu (FIT). Hlavním cílem FIT bude současné podávání AUD a SAD. Vývoj bude iterativní proces vedený předchozím výzkumem (včetně našeho vlastního) a vstupy od lékařů, administrátorů a pacientů v ambulantní klinice pro léčbu poruch užívání návykových látek. Poté, co je protokol vyvinut, využijí vyšetřovatelé své zavedené postupy školení klinických lékařů ke školení lékařů na své komunitní partnerské klinice, aby kompetentně provedli zákrok. Po vypracování protokolu a školení kliniků provedou výzkumníci pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) porovnávající účinnost naší plně integrované léčby (FIT) pro komorbidní užívání alkoholu a sociální úzkostné poruchy s obvyklou péčí (UC) v komunitě s poruchou užívání návykových látek. speciální klinika. Cílem RCT bude shromáždit data týkající se přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti protokolu FIT. Vyšetřovatelé randomizují účastníky hledající léčbu (N = 60), kteří mají komorbidní SAD a AUD. Vyšetřovatelé posoudí zapojení do léčby, výsledky sociální úzkosti a výsledky užívání alkoholu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu. Vyšetřovatelé také shromáždí kvalitativní a kvantitativní data přijatelnosti od pacientů po dokončení FIT, která mohou být vodítkem pro konečná vylepšení FIT před testováním v rámci grantu ve větším měřítku.

Poznatky získané tímto šetřením mají potenciál výrazně zlepšit léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu a mít významný dopad na veřejné zdraví. Zaměření na přímý překlad do komunitních praktických paradigmat a důraz na plnou integraci duševního zdraví a léčby závislostí významně posouvá tuto oblast dopředu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou potenciální účastníci testováni buď zaměstnanci Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), nebo v Matrix Institute on Addiction, aby zjistili, zda mohou mít příznaky sociální úzkosti a poruchy užívání alkoholu. Pokud budou tyto příznaky pozitivní, budou pozváni, aby přišli na komplexní základní hodnocení sestávající z rozhovorů, dotazníků a hodnocení chování. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni buď ke standardní léčbě Matrix sestávající z 9hodinového týdenního intenzivního ambulantního programu (IOP) trvajícího přibližně 2-3 měsíce; nebo FIT, intenzivní ambulantní program (také 9 hodin týdně po dobu přibližně 2-3 měsíců) sestávající z kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro sociální úzkostnou poruchu, která je součástí programu zotavení po alkoholu. Po léčbě účastníci absolvují další hodnocení a poté jedno dokončí o několik měsíců později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být aktuálně zapsáni do IOP v Matrix Institute (náš komunitní partner) pro léčbu jejich poruchy spojené s užíváním alkoholu;
  • plynně v angličtině;
  • splňují kritéria DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu a poruchu užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • výrazné kognitivní poruchy
  • mírná až těžká sebevražda
  • nestabilní manické nebo psychotické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Plně integrovaná léčba
Léčba užívání návykových látek založená na důkazech kombinovaná s kognitivně behaviorální terapií (CBT) pro sociální úzkostnou poruchu Název intervence: Plně integrovaná léčba
Behaviorální: Plně integrovaná léčba
Kliničtí lékaři budou dodávat CBT pro sociální úzkostnou poruchu přímo do kontextu léčby poruch souvisejících s užíváním látek založené na důkazech Matrix (tj. model Matrix).
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá intenzivní ambulantní péče
Léčba poruch užívání návykových látek založená na důkazech Název intervence: Samostatný intenzivní ambulantní program
Behaviorální: Samostatný intenzivní ambulantní program
Léčba poruch souvisejících s užíváním látek založená na důkazech (tj. Matrix Model).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí spotřeby alkoholu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Časová osa Followback (TLFB), zlatý standard semistrukturovaného rozhovoru měření spotřeby alkoholu, bude použit k získání počtu dnů pití.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozích příznaků sociální úzkosti v situacích po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Zpráva Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) bude použita k posouzení míry, do jaké jsou jednotlivci úzkostliví a vyhýbají se různým sociálním situacím, včetně situací založených na výkonu a situacích sociální interakce. Úzkost a vyhýbání se jsou hodnoceny od 1 (žádné/nikdy) do 4 (extrémní/vždy). Vyšší skóre značí větší závažnost sociální úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích motivů pití souvisejících se sociální úzkostí ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí Drinking to Cope with Social Anxiety Scale (DCSAS), která měří chování při pití v sociálních situacích. Skóre na měření je mimo 72, přičemž minimální skóre 0 označuje nejmenší množství vyhýbání se/pití k rozsahu v situacích a 72 označuje největší množství vyhýbání/pití k rozsahu v situacích.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní kvality života a celkového fungování po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí krátkého formuláře (SF-8), což je obecné měřítko kvality života s 8 položkami. Celkové skóre je ze 41, přičemž minimální skóre 8 znamená nejlepší skóre kvality života a maximální skóre nebo 41 znamená nejhorší skóre kvality života.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozích problémů s alkoholem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Krátký soupis problémů, rozměrové měřítko důsledků souvisejících s alkoholem, bude použit s použitím „minulého měsíce“ jako časového rámce pro každé hodnocení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základního množství alkoholických nápojů za den ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sledování časové osy (TLFB) bude použito k získání průměrných nápojů za den pití
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozích dnů užívání těžkého alkoholu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sledování časové osy (TLFB) bude použito k získání % dnů těžkého pití (definovaných jako ≥4 nápoje denně pro ženy a ≥5 nápojů denně pro muže)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní abstinence alkoholu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sledování časové osy (TLFB) bude použito k dosažení trvalé abstinence (v. ne) během posledních 30 dnů
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího symptomu sociální úzkosti Závažnost po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude použit Behavioral Approach Task (BAT), ověřené behaviorální hodnocení závažnosti sociální úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Plně integrovaná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení