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Tratamiento para la ansiedad social comórbida y los trastornos por consumo de alcohol. (FIT)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Desarrollo y evaluación de un programa de tratamiento totalmente integrado para la ansiedad social comórbida y los trastornos por consumo de alcohol

Los trastornos por consumo de alcohol (AUD) y el trastorno de ansiedad social (SAD) son altamente comórbidos y se asocian con un deterioro significativo. La comorbilidad de la ansiedad social se asocia con un peor compromiso y resultados del tratamiento de la adicción. Por lo tanto, está justificado abordar los síntomas subyacentes del SAD que pueden provocar y mantener problemas con el alcohol, así como socavar el éxito del tratamiento para el AUD. Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar y evaluar un programa ambulatorio completamente integrado para SAD y AUD comórbidos que entrelaza el tratamiento basado en evidencia para SAD (es decir, terapia cognitiva conductual basada en exposición) en un tratamiento tradicional basado en evidencia para AUD.

Primero, los investigadores desarrollarán el protocolo para el tratamiento completamente integrado (FIT). El objetivo general de FIT será brindar simultáneamente tratamiento AUD y SAD. El desarrollo será un proceso iterativo guiado por investigaciones previas (incluida la nuestra) y por aportes de médicos, administradores y pacientes en una clínica ambulatoria de tratamiento de trastornos por uso de sustancias. Después de que se desarrolle el protocolo, los investigadores utilizarán sus procedimientos establecidos de capacitación clínica para capacitar a los médicos en su clínica asociada con la comunidad para que brinden la intervención de manera competente. Después del desarrollo del protocolo y la capacitación de los médicos, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto que compare la eficacia de nuestro tratamiento totalmente integrado (FIT) para el consumo de alcohol y los trastornos de ansiedad social comórbidos con la atención habitual (CU) en el trastorno por consumo de sustancias de la comunidad. clínica especializada. Los objetivos del RCT serán recopilar datos sobre la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar del protocolo FIT. Los investigadores aleatorizarán a los participantes que buscan tratamiento (N = 60) que tienen SAD y AUD comórbidos. Los investigadores evaluarán la participación en el tratamiento, los resultados de la ansiedad social y los resultados del consumo de alcohol al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio. Los investigadores también recopilarán datos de aceptabilidad cualitativos y cuantitativos de los pacientes después de completar el FIT, lo que puede guiar los refinamientos finales del FIT antes de probarlo en una subvención a mayor escala.

El conocimiento obtenido de esta investigación tiene el potencial de mejorar significativamente el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol y tener un impacto significativo en la salud pública. El enfoque en la traducción directa a los paradigmas de la práctica comunitaria y el énfasis en la integración total de la salud mental y el tratamiento de la adicción avanzan significativamente en el campo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los participantes potenciales serán evaluados por el personal de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) o en el Matrix Institute on Addiction para determinar si pueden tener síntomas de ansiedad social y trastorno por consumo de alcohol. Si dan positivo para estos síntomas, se les invitará a asistir a una evaluación de referencia integral que consta de entrevistas, cuestionarios y una evaluación del comportamiento. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir el tratamiento Matrix estándar que consiste en un Programa ambulatorio intensivo (IOP) de 9 horas por semana con una duración aproximada de 2 a 3 meses; o FIT, un programa ambulatorio intensivo (también 9 horas por semana durante aproximadamente 2-3 meses) que consiste en terapia conductual cognitiva (TCC) para el trastorno de ansiedad social que se integra en el programa de recuperación de alcohol. Después del tratamiento, los participantes completarán otra evaluación y luego completarán una varios meses después.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar actualmente inscritos en el IOP en Matrix Institute (nuestro socio comunitario) para el tratamiento de su trastorno por consumo de alcohol;
  • fluido en inglés;
  • cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de ansiedad social y el trastorno por consumo de alcohol

Criterio de exclusión:

  • marcado deterioro cognitivo
  • Suicidio de moderado a severo.
  • síntomas maníacos o psicóticos inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento Totalmente Integrado
Tratamiento de uso de sustancias basado en evidencia combinado con Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el Trastorno de Ansiedad Social Nombre de la intervención: Tratamiento completamente integrado
Conductual: Tratamiento totalmente integrado
Los médicos brindarán TCC para el trastorno de ansiedad social directamente en el contexto del tratamiento basado en evidencia de Matrix para los trastornos por uso de sustancias (es decir, el modelo Matrix).
COMPARADOR_ACTIVO: Atención ambulatoria intensiva habitual
Tratamiento del trastorno por uso de sustancias basado en la evidencia Nombre de la intervención: Programa ambulatorio intensivo independiente
Conductual: Programa ambulatorio intensivo independiente
Tratamiento basado en la evidencia para los trastornos por consumo de sustancias (es decir, el modelo Matrix).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Consumo de alcohol a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El Timeline Followback (TLFB), una medida de entrevista semiestructurada estándar de oro sobre el consumo de alcohol, se utilizará para obtener el número de días de bebida.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad social en situaciones a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La escala de ansiedad social de Leibowitz-Autoinforme (LSAS-SR) se utilizará para evaluar hasta qué punto las personas están ansiosas y evitan una variedad de situaciones sociales, incluidas las situaciones basadas en el desempeño y de interacción social. La ansiedad y la evitación se califican cada una de 1 (ninguna/nunca) a 4 (extrema/siempre). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Motivos para beber relacionados con la ansiedad social a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Esto se evaluará utilizando la Escala de consumo de alcohol para hacer frente a la ansiedad social (DCSAS), que mide el comportamiento de consumo de alcohol en situaciones sociales. La puntuación en la medida es de 72, con una puntuación mínima de 0 que indica la menor cantidad de evitación/beber al alcance en situaciones, y 72 indica la mayor cantidad de evitación/beber al alcance en situaciones
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial y el funcionamiento general a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Esto se evaluará mediante el formulario abreviado (SF-8), que es una medida genérica de calidad de vida con 8 elementos. La puntuación total es de 41, con una puntuación mínima de 8 que indica la mejor puntuación de calidad de vida y una puntuación máxima de 41 que indica la peor puntuación de calidad de vida.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio Problemas con el alcohol a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El Inventario Breve de Problemas, una medida dimensional de las consecuencias relacionadas con el alcohol, se usará utilizando el "mes pasado" como marco de tiempo para cada evaluación.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el valor inicial de bebidas alcohólicas por día a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se utilizará el Timeline Followback (TLFB) para obtener el promedio de bebidas por día de consumo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio Días de uso intensivo de alcohol a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se utilizará el Timeline Followback (TLFB) para obtener el % de días de consumo excesivo de alcohol (definido como ≥4 tragos por día para mujeres y ≥5 tragos por día para hombres)
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio con respecto a la abstinencia de alcohol inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se utilizará el Timeline Followback (TLFB) para obtener una abstinencia sostenida (v. no) durante los últimos 30 días
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio con respecto a la gravedad de los síntomas de ansiedad social basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se utilizará la Tarea de enfoque conductual (BAT), una evaluación conductual validada de la gravedad de la ansiedad social.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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