Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie współistniejących lęków społecznych i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. (FIT)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Opracowanie i ocena w pełni zintegrowanego programu leczenia współwystępującego lęku społecznego i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i fobia społeczna (SAD) są wysoce współistniejące i wiążą się ze znacznym upośledzeniem. Współwystępowanie lęku społecznego wiąże się z gorszym zaangażowaniem i wynikami leczenia uzależnień. W związku z tym uzasadnione jest zajęcie się podstawowymi objawami SAD, które mogą prowadzić do i utrzymywać problemy alkoholowe, a także podważać skuteczne leczenie AUD. Ta propozycja ma na celu opracowanie i ocenę w pełni zintegrowanego programu ambulatoryjnego dla współistniejących SAD i AUD, który łączy oparte na dowodach leczenie SAD (tj.

Najpierw badacze opracują protokół w pełni zintegrowanego leczenia (FIT). Nadrzędnym celem FIT będzie jednoczesne leczenie AUD i SAD. Rozwój będzie procesem iteracyjnym, kierowanym przez wcześniejsze badania (w tym nasze własne) oraz wkład klinicystów, administratorów i pacjentów w ambulatoryjnej klinice leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji. Po opracowaniu protokołu badacze wykorzystają ustalone procedury szkolenia klinicystów, aby wyszkolić klinicystów w ich partnerskiej klinice społecznościowej, aby kompetentnie przeprowadzali interwencję. Po opracowaniu protokołu i przeszkoleniu klinicystów badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące skuteczność naszego w pełni zintegrowanego leczenia (FIT) współwystępującego nadużywania alkoholu i zaburzeń lękowych ze standardową opieką (UC) w społeczności z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji klinika specjalistyczna. Celem RCT będzie zebranie danych dotyczących dopuszczalności, wykonalności i wstępnej skuteczności protokołu FIT. Badacze losowo przydzielą uczestników poszukujących leczenia (N = 60), którzy mają współistniejące SAD i AUD. Badacze ocenią zaangażowanie w leczenie, wyniki fobii społecznej i wyniki używania alkoholu na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy od punktu początkowego. Badacze będą również zbierać jakościowe i ilościowe dane dotyczące akceptowalności od pacjentów po ukończeniu FIT, co może pomóc w ostatecznym udoskonaleniu FIT przed testowaniem w ramach grantu na większą skalę.

Wiedza zdobyta dzięki temu badaniu może znacząco poprawić leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i wywrzeć znaczący wpływ na zdrowie publiczne. Skupienie się na bezpośrednim przełożeniu na paradygmaty praktyki społecznej oraz nacisk na pełną integrację zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień znacząco rozwijają tę dziedzinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu potencjalni uczestnicy zostaną przebadani przez personel Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) lub w Matrix Institute on Addiction w celu ustalenia, czy mogą mieć objawy lęku społecznego i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na te objawy, zostaną zaproszeni na kompleksową ocenę wyjściową składającą się z wywiadów, kwestionariuszy i oceny behawioralnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia Matrix, składającego się z 9-godzinnego tygodniowo intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) trwającego około 2-3 miesięcy; lub FIT, intensywny program ambulatoryjny (również 9 godzin tygodniowo przez około 2-3 miesiące) składający się z poznawczo-behawioralnej terapii (CBT) dla zespołu lęku społecznego, który jest wpleciony w program zdrowienia po alkoholu. Po leczeniu uczestnicy przejdą kolejną ocenę, a następnie zakończą ją kilka miesięcy później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być aktualnie zapisani na IOP w Matrix Institute (naszym partnerze społecznym) w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu;
  • biegły w angielskim;
  • spełniają kryteria DSM-5 dotyczące fobii społecznej i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych
  • samobójstwo umiarkowane do ciężkiego
  • niestabilne objawy maniakalne lub psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: W pełni zintegrowane leczenie
Leczenie uzależnienia oparte na dowodach w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w przypadku zespołu lęku społecznego Nazwa interwencji: W pełni zintegrowane leczenie
Behawioralne: W pełni zintegrowane leczenie
Klinicyści będą prowadzić CBT w przypadku zespołu lęku społecznego bezpośrednio w kontekście opartego na dowodach leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji Matrix (tj. Model Matrix).
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła intensywna opieka ambulatoryjna
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w oparciu o dowody Nazwa interwencji: Samodzielny intensywny program ambulatoryjny
Behawioralne: Samodzielny intensywny program ambulatoryjny
Oparte na dowodach leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji (tj. Model Matrix).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego Spożycie alkoholu w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Timeline Followback (TLFB), złoty standard częściowo ustrukturyzowanej miary spożycia alkoholu, zostanie wykorzystany w celu uzyskania liczby dni picia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lęku społecznego w sytuacjach po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Lęku Społecznego Leibowitza (LSAS-SR) zostanie wykorzystana do oceny, w jakim stopniu osoby odczuwają niepokój w różnych sytuacjach społecznych, w tym w sytuacjach opartych na wynikach i interakcjach społecznych, i unikają ich. Lęk i unikanie są oceniane w skali od 1 (brak/nigdy) do 4 (skrajnie/zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie fobii społecznej.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Motywy picia związane z lękiem społecznym po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Picia w Radzeniu sobie z Lękiem Społecznym (DCSAS), która mierzy zachowania związane z piciem w sytuacjach społecznych. Wynik na mierniku wynosi 72, przy czym minimalny wynik 0 wskazuje na najmniejszą ilość unikania/picia w określonych sytuacjach, a 72 wskazuje na największą ilość unikania/picia w zakresie w sytuacjach
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia i ogólnego funkcjonowania po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą krótkiego formularza (SF-8), który jest ogólną miarą jakości życia zawierającą 8 pozycji. Całkowity wynik wynosi 41, przy czym minimalny wynik 8 oznacza najlepszą ocenę jakości życia, a maksymalny wynik lub 41 oznacza najgorszą ocenę jakości życia.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowych problemów alkoholowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja problemów, wymiarowa miara konsekwencji związanych z alkoholem, zostanie wykorzystana przy użyciu „ostatniego miesiąca” jako ramy czasowej dla każdej oceny.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana z początkowej liczby napojów alkoholowych dziennie w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Funkcja śledzenia osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana w celu uzyskania średniej liczby drinków na dzień picia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowych dni intensywnego używania alkoholu w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Analiza osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana w celu uzyskania % dni intensywnego picia (zdefiniowanych jako ≥ 4 drinki dziennie dla kobiet i ≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn)
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od początkowej abstynencji alkoholowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
W celu uzyskania trwałej abstynencji (w. nie) w ciągu ostatnich 30 dni
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów lęku społecznego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zastosowane zostanie Behavioural Approach Task (BAT), potwierdzona behawioralna ocena nasilenia lęku społecznego.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na W pełni zintegrowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami