Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komorbidní sociální úzkosti a poruch souvisejících s užíváním alkoholu. (FIT)

31. října 2022 aktualizováno: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Vypracování a vyhodnocení plně integrovaného léčebného programu pro komorbidní sociální úzkost a poruchy spojené s užíváním alkoholu

Poruchy užívání alkoholu (AUD) a sociální úzkostná porucha (SAD) jsou vysoce komorbidní a spojené s významným poškozením. Komorbidita sociální úzkosti je spojena s horším zapojením a výsledky léčby závislosti. Je tedy zaručeno řešení základních symptomů SAD, které mohou vést k problémům s alkoholem a udržovat je, stejně jako podkopávat úspěšnou léčbu AUD. Tento návrh si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit plně integrovaný ambulantní program pro komorbidní SAD a AUD, který splétá léčbu SAD založenou na důkazech (tj. kognitivně behaviorální terapii založenou na expozici) do tradiční léčby AUD založenou na důkazech.

Nejprve zkoušející vypracují protokol pro plně integrovanou léčbu (FIT). Hlavním cílem FIT bude současné podávání AUD a SAD. Vývoj bude iterativní proces vedený předchozím výzkumem (včetně našeho vlastního) a vstupy od lékařů, administrátorů a pacientů v ambulantní klinice pro léčbu poruch užívání návykových látek. Poté, co je protokol vyvinut, využijí vyšetřovatelé své zavedené postupy školení klinických lékařů ke školení lékařů na své komunitní partnerské klinice, aby kompetentně provedli zákrok. Po vypracování protokolu a školení kliniků provedou výzkumníci pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) porovnávající účinnost naší plně integrované léčby (FIT) pro komorbidní užívání alkoholu a sociální úzkostné poruchy s obvyklou péčí (UC) v komunitě s poruchou užívání návykových látek. speciální klinika. Cílem RCT bude shromáždit data týkající se přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti protokolu FIT. Vyšetřovatelé randomizují účastníky hledající léčbu (N = 60), kteří mají komorbidní SAD a AUD. Vyšetřovatelé posoudí zapojení do léčby, výsledky sociální úzkosti a výsledky užívání alkoholu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu. Vyšetřovatelé také shromáždí kvalitativní a kvantitativní data přijatelnosti od pacientů po dokončení FIT, která mohou být vodítkem pro konečná vylepšení FIT před testováním v rámci grantu ve větším měřítku.

Poznatky získané tímto šetřením mají potenciál výrazně zlepšit léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu a mít významný dopad na veřejné zdraví. Zaměření na přímý překlad do komunitních praktických paradigmat a důraz na plnou integraci duševního zdraví a léčby závislostí významně posouvá tuto oblast dopředu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou potenciální účastníci testováni buď zaměstnanci Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), nebo v Matrix Institute on Addiction, aby zjistili, zda mohou mít příznaky sociální úzkosti a poruchy užívání alkoholu. Pokud budou tyto příznaky pozitivní, budou pozváni, aby přišli na komplexní základní hodnocení sestávající z rozhovorů, dotazníků a hodnocení chování. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni buď ke standardní léčbě Matrix sestávající z 9hodinového týdenního intenzivního ambulantního programu (IOP) trvajícího přibližně 2-3 měsíce; nebo FIT, intenzivní ambulantní program (také 9 hodin týdně po dobu přibližně 2-3 měsíců) sestávající z kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro sociální úzkostnou poruchu, která je součástí programu zotavení po alkoholu. Po léčbě účastníci absolvují další hodnocení a poté jedno dokončí o několik měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Matrix Institute on Addictions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být aktuálně zapsáni do IOP v Matrix Institute (náš komunitní partner) pro léčbu jejich poruchy spojené s užíváním alkoholu;
  • plynně v angličtině;
  • splňují kritéria DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu a poruchu užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • výrazné kognitivní poruchy
  • mírná až těžká sebevražda
  • nestabilní manické nebo psychotické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plně integrovaná léčba
Léčba užívání návykových látek založená na důkazech kombinovaná s kognitivně behaviorální terapií (CBT) pro sociální úzkostnou poruchu Název intervence: Plně integrovaná léčba
Behaviorální: Plně integrovaná léčba
Kliničtí lékaři budou dodávat CBT pro sociální úzkostnou poruchu přímo do kontextu léčby poruch souvisejících s užíváním látek založené na důkazech Matrix (tj. model Matrix).
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá intenzivní ambulantní péče
Léčba poruch užívání návykových látek založená na důkazech Název intervence: Samostatný intenzivní ambulantní program
Behaviorální: Samostatný intenzivní ambulantní program
Léčba poruch souvisejících s užíváním látek založená na důkazech (tj. Matrix Model).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí spotřeby alkoholu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Časová osa Followback (TLFB), zlatý standard semistrukturovaného rozhovoru měření spotřeby alkoholu, bude použit k získání počtu dnů pití.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozích příznaků sociální úzkosti v situacích po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Zpráva Leibowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) bude použita k posouzení míry, do jaké jsou jednotlivci úzkostliví a vyhýbají se různým sociálním situacím, včetně situací založených na výkonu a situacích sociální interakce. Úzkost a vyhýbání se jsou hodnoceny od 1 (žádné/nikdy) do 4 (extrémní/vždy). Vyšší skóre značí větší závažnost sociální úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích motivů pití souvisejících se sociální úzkostí ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí Drinking to Cope with Social Anxiety Scale (DCSAS), která měří chování při pití v sociálních situacích. Skóre na měření je mimo 72, přičemž minimální skóre 0 označuje nejmenší množství vyhýbání se/pití k rozsahu v situacích a 72 označuje největší množství vyhýbání/pití k rozsahu v situacích.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní kvality života a celkového fungování po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí krátkého formuláře (SF-8), což je obecné měřítko kvality života s 8 položkami. Celkové skóre je ze 41, přičemž minimální skóre 8 znamená nejlepší skóre kvality života a maximální skóre nebo 41 znamená nejhorší skóre kvality života.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozích problémů s alkoholem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Krátký soupis problémů, rozměrové měřítko důsledků souvisejících s alkoholem, bude použit s použitím „minulého měsíce“ jako časového rámce pro každé hodnocení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základního množství alkoholických nápojů za den ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sledování časové osy (TLFB) bude použito k získání průměrných nápojů za den pití
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozích dnů užívání těžkého alkoholu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sledování časové osy (TLFB) bude použito k získání % dnů těžkého pití (definovaných jako ≥4 nápoje denně pro ženy a ≥5 nápojů denně pro muže)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní abstinence alkoholu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sledování časové osy (TLFB) bude použito k dosažení trvalé abstinence (v. ne) během posledních 30 dnů
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího symptomu sociální úzkosti Závažnost po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude použit Behavioral Approach Task (BAT), ověřené behaviorální hodnocení závažnosti sociální úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Matrix Institute on Addictions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOCANX1
  • 1R34AA025364-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Plně integrovaná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit