Bezpečnost jedné dávky nebo dvou dávek Shenzhen Quadrivalentní vakcíny proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku ≥ 6 měsíců v den zařazení
• Pro účastníky ve věku od 6 měsíců do 17 let: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo případně jiným právně přijatelným zástupcem. Kromě toho byl účastníkem podepsán a datován souhlasný formulář, pokud je ve věku 8 až 17 let (na základě místních předpisů) Pro účastníky ve věku 18 let a starší: Účastník podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
• Účastník/účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Pouze pro účastníky ve věku do 2 let: Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg

Kritéria vyloučení:

• Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarche nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním [nebo prvním zkušebním očkováním]) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období od 4 týdnů před studijní vakcinací (nebo první studijní vakcinací) do 4 týdnů po studijní vakcinaci (nebo poslední studijní vakcinaci)
• Předchozí očkování proti chřipce buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou z aktuální sezóny
• Příjem jakékoli vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období od 2 týdnů před zkušební vakcinací (nebo první zkušební vakcinace) do 2 týdnů po zkušební vakcinaci (nebo poslední zkušební vakcinaci)
• Pouze pro účastníky ve věku 6 až 8 let: Předchozí očkování proti chřipkové vakcíně v minulosti
• Pro účastníky ve věku 9 let a starší: Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie nebo známá trombocytopenie hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem, kontraindikující IM očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,1 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie