- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03430089
Bezpečnost jedné dávky nebo dvou dávek Shenzhen Quadrivalentní vakcíny proti chřipce
4. listopadu 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost jedné dávky (účastníci ve věku 9 let a starší) nebo dvou dávek podaných 28 dní po sobě (účastníci ve věku 6 měsíců až 8 let) inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce Shenzhen (Split Virion)
Tato otevřená, monocentrická, popisná, jednoramenná klinická bezpečnostní studie podobná fázi I bude zkoumat quadrivalentní vakcínu proti chřipce Shenzhen (Shz QIV) u 100 účastníků ve věku 6 měsíců a starších v Číně.
Účastníci ve věku 9 let a více dostanou jednu dávku Shz QIV a účastníci ve věku 6 měsíců až 8 let dostanou dvě dávky Shz QIV podané s odstupem 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zdraví účastníci dostanou buď jednu dávku (účastníci 9 let nebo starší) nebo dvě dávky (účastníci 6 měsíců až 8 let) Shz QIV.
Bezpečnost z hlediska závažných nežádoucích účinků, vyžádaných míst vpichu a systémových reakcí a nevyžádaných nežádoucích účinků bude shromážděna před každou dávkou a 28 dní po každé dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Xishuangbanna, Yunnan, Čína
- Investigational Site 002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 6 měsíců v den zařazení
- Pro účastníky ve věku od 6 měsíců do 17 let: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo případně jiným právně přijatelným zástupcem. Kromě toho byl účastníkem podepsán a datován souhlasný formulář, pokud je ve věku 8 až 17 let (na základě místních předpisů) Pro účastníky ve věku 18 let a starší: Účastník podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
- Účastník/účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Pouze pro účastníky ve věku do 2 let: Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarche nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním [nebo prvním zkušebním očkováním]) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období od 4 týdnů před studijní vakcinací (nebo první studijní vakcinací) do 4 týdnů po studijní vakcinaci (nebo poslední studijní vakcinaci)
- Předchozí očkování proti chřipce buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou z aktuální sezóny
- Příjem jakékoli vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období od 2 týdnů před zkušební vakcinací (nebo první zkušební vakcinace) do 2 týdnů po zkušební vakcinaci (nebo poslední zkušební vakcinaci)
- Pouze pro účastníky ve věku 6 až 8 let: Předchozí očkování proti chřipkové vakcíně v minulosti
- Pro účastníky ve věku 9 let a starší: Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Trombocytopenie nebo známá trombocytopenie hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem, kontraindikující IM očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,1 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: 6 až 35 měsíců
Shz QIV 0,25 ml, 2 dávky
|
Podává se intramuskulárně do anterolaterální strany stehna u kojenců (ve věku 6 až 12 měsíců) nebo do deltového svalu (účastníci starší 12 měsíců) s odstupem 28 dnů.
|
Experimentální: Skupina 2: 3 až 8 let
Shz QIV 0,5 ml, 2 dávky
|
Podává se intramuskulárně do deltového svalu s odstupem 28 dnů
|
Experimentální: Skupina 3: 9 až 17 let
Shz QIV 0,5 ml, jedna dávka
|
Podává se intramuskulárně do deltového svalu.
|
Experimentální: Skupina 4: 18 až 60 let
Shz QIV 0,5 ml, jedna dávka
|
Podává se intramuskulárně do deltového svalu.
|
Experimentální: Skupina 5: 61 let a více
Shz QIV 0,5 ml, jedna dávka
|
Podává se intramuskulárně do deltového svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí nebo nezávažných nežádoucích reakcí 3. stupně po očkování Shz QIV
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí reakce a nežádoucí reakce stupně 3 po očkování Shz QIV
|
Do 28 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nevyžádaných systémových nežádoucích účinků hlášených do 30 minut po očkování/každém a jakémkoliv očkování
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Do 30 minut po očkování
|
Výskyt vyžádaných (předem uvedených v deníku předmětu a elektronickém formuláři Case Report [CRF]) reakcí v místě vpichu a systémových reakcí vyskytujících se mezi D0 a D7 po očkování/každém a jakémkoliv očkování
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Až 7 dní po očkování
|
Výskyt nevyžádaných (spontánně hlášených) AE od D0 do D28 po očkování/každém a jakémkoliv očkování
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Až 7 dní po očkování
|
Výskyt SAE
Časové okno: Do 56 dnů po 1. očkování
|
Do 56 dnů po 1. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSQ01
- U1111-1174-4615 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shz QIV 0,25 ml, 2 dávky
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryDokončeno