Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved en enkelt dose eller to doser Shenzhen Quadrivalent influensavaksine

4. november 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet ved en enkelt dose (deltakere på 9 år og eldre) eller to doser gitt med 28 dagers mellomrom (deltakere i alderen 6 måneder til 8 år) av Shenzhen Quadrivalent influensavaksine (Split Virion), inaktivert

Denne fase I-lignende, åpne, monosenter, beskrivende, enarmede kliniske sikkerhetsstudien vil undersøke Shenzhen quadrivalent influensavaksine (Shz QIV) hos 100 deltakere i alderen 6 måneder og eldre i Kina.

Deltakere i alderen 9 år eller mer vil motta en enkelt dose Shz QIV, og deltakere i alderen 6 måneder til 8 år vil motta to doser Shz QIV administrert med 28 dagers mellomrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske deltakere vil enten motta en enkelt dose (deltakere 9 år eller eldre) eller to doser (deltakere 6 måneder til 8 år) av Shz QIV. Sikkerhet når det gjelder alvorlige bivirkninger, oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner, og uønskede bivirkninger vil bli samlet inn før og 28 dager etter hver dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Xishuangbanna, Yunnan, Kina
        • Investigational Site 002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder på inklusjonsdagen
  • For deltakere i alderen 6 måneder til og med 17 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant, hvis aktuelt. I tillegg har et samtykkeskjema blitt signert og datert av deltakeren hvis alderen 8 til 17 år (basert på lokale forskrifter) For deltakere i alderen 18 år og eldre: Skjema for informert samtykke er signert og datert av deltakeren
  • Deltaker / deltaker og forelder / juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Kun for deltakere under 2 år: Født i hele svangerskapet (≥37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril
  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen [eller den første prøvevaksinasjonen]) eller planlagt deltakelse i løpet av denne prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver vaksine eller planlagt mottakelse av enhver vaksine innen perioden fra 4 uker før studievaksinasjon (eller første studievaksinasjon) til 4 uker etter studievaksinasjon (eller siste studievaksinasjon)
  • Tidligere vaksinasjon mot influensa med enten studievaksine eller annen vaksine fra inneværende sesong
  • Mottak av eventuell vaksine eller planlagt mottak av vaksine innen perioden fra 2 uker før prøvevaksinasjon (eller første prøvevaksinasjon) til 2 uker etter prøvevaksinasjon (eller siste prøvevaksinasjon)
  • Kun for deltakere i alderen 6 til 8 år: Tidligere vaksinasjon mot influensavaksine i fortiden
  • For deltakere i alderen 9 år og eldre: Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de siste 6 månedene) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Selvrapportert trombocytopeni eller kjent trombocytopeni rapportert av forelder/juridisk akseptabel representant, kontraindiserende IM-vaksinasjon
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der det kan forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: 6 til 35 måneder
Shz QIV 0,25 ml, 2 doser
Biologisk: Shz QIV 0,25 ml, 2 doser
Administrert intramuskulært i den anterolaterale siden av låret hos spedbarn (i alderen 6 til 12 måneder) eller i deltamuskelen (deltakere over 12 måneder), med 28 dagers mellomrom.
Eksperimentell: Gruppe 2: 3 til 8 år
Shz QIV 0,5 ml, 2 doser
Biologisk: Shz QIV 0,5 ml, 2 doser
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen, med 28 dagers mellomrom
Eksperimentell: Gruppe 3: 9 til 17 år
Shz QIV 0,5 mL, enkeltdose
Biologisk: Shz QIV 0,5 mL, enkeltdose
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen.
Eksperimentell: Gruppe 4: 18 til 60 år
Shz QIV 0,5 mL, enkeltdose
Biologisk: Shz QIV 0,5 mL, enkeltdose
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen.
Eksperimentell: Gruppe 5: 61 år og eldre
Shz QIV 0,5 mL, enkeltdose
Biologisk: Shz QIV 0,5 mL, enkeltdose
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger eller grad 3 ikke-alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon med Shz QIV
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger og grad 3 bivirkninger etter en vaksinasjon med Shz QIV
Innen 28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede systemiske bivirkninger rapportert i løpet av 30 minutter etter vaksinasjon/hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Forekomst av oppfordrede (forhåndslistet i fagdagboken og det elektroniske case Report Form [CRF]) reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner som oppstår mellom D0 og D7 etter vaksinasjon/hver vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede (spontant rapporterte) bivirkninger fra D0 til D28 etter vaksinasjon/hver vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av SAE
Tidsramme: Inntil 56 dager etter 1. vaksinasjon
Inntil 56 dager etter 1. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FSQ01
  • U1111-1174-4615 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger