Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní tlak při úvodu do anestezie u dětí

25. listopadu 2019 aktualizováno: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách během úvodu do celkové anestezie pro elektivní dětskou chirurgii: Randomizovaná klinická studie

SCÉNÁŘ: Hypoxémie je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod při úvodu do celkové anestezie a může kulminovat závažnějšími komplikacemi, jako je zástava srdce a smrt. Pediatričtí pacienti mají vzhledem ke svým anatomickým a fyziologickým vlastnostem větší pravděpodobnost, že se u nich vyvine hladina desaturace hemoglobinu. Během tohoto období se používají některé preventivní strategie, aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucí příhody. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) může být užitečný během indukce anestetika při oddálení poklesu hladiny kyslíku v krvi zvýšením zásob tohoto tělesného plynu. CÍLE: Zhodnotit účinnost CPAP během indukce anestezie při prodlužování doby apnoe až do poklesu saturace hemoglobinu na 95 % u dětí podstupujících celkovou anestezii kvůli plánované operaci. METODY: Fáze III, paralelní, randomizovaná klinická studie, která bude vyvinuta ve Fakultní nemocnici Federální univerzity v Pernambuco. Pacienti (72) jsou rozděleni do dvou skupin (36 v každé), ve kterých budou všichni pacienti spontánně ventilovat: skupina C bude dostávat CPAP a skupina A bude používat otevřený systém. Děti předškolního věku s fyzickým stavem I nebo II budou podle Americké anesteziologické společnosti zařazeny kandidátky na elektivní operaci v celkové anestezii. Pacienti s preexistujícím parenchymálním onemocněním plic, cyanotické děti nebo pacienti se saturací oxyhemoglobinu < 95 % před indukcí anestezie a nedávnou anamnézou (< 4 týdny) nebo aktivní infekcí horních cest dýchacích budou vyloučeni. Popisná statistická analýza bude provedena pomocí měření centrální tendence a rozptylu pro kvantitativní proměnné a prostřednictvím distribuce četností pro kvalitativní proměnné. ETICKÉ ASPEKTY: Tato práce bude respektovat lidská práva, zásady bioetiky, rezoluci 466/2012 Národní zdravotní rady a prohlášení z Helsinek. Před sběrem dat je vyžadováno předložení a schválení etickou komisí výzkumu. KLÍČOVÁ SLOVA: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, hypoxie, celková anestezie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti předškolního věku, tělesný stav ASA I nebo II, Děti v celkové anestezii pro plánovanou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující parenchymální onemocnění plic, Děti cyanotické nebo se saturací oxyhemoglobinu nižší než 95 % před indukcí anestezie, Nedávná anamnéza (< 4 týdny) nebo současná infekce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: Otevřené větrání systému
Ventilace obličejové masky přizpůsobená anesteziologickému pracovišti
Experimentální: CPAP
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Během navození celkové anestezie bude pacientům poskytován kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách prostřednictvím anesteziologického pracoviště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi nástupem apnoe a poklesem hladiny 95% saturace oxyhemoglobinem
Časové okno: Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
U dětí podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci, které podstoupí CPAP nebo standardní kruhovou ventilaci během úvodu do anestezie, porovnejte dobu mezi nástupem apnoe a poklesem 95% saturace oxyhemoglobinem mezi skupinami
Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení úrovní saturace oxyhemoglobinu v pulzní oxymetrii před apnoe
Časové okno: Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
U dětí podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci, které podstoupí CPAP nebo standardní kruhovou ventilaci během úvodu do anestezie, porovnejte: Čas do obnovení hladin saturace oxyhemoglobinem při pulzní oxymetrii před apnoe mezi skupinami
Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace při celkové anestezii
Časové okno: Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)
U dětí podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci, které podstoupí CPAP nebo standardní ventilaci kruhovým okruhem během úvodu do anestezie, porovnejte: Frekvenci komplikací (laryngospasmus, hypoxémie, bradykardie, zástava srdce, úmrtí) mezi skupinami
Během úvodu do celkové anestezie (až pět minut po začátku apnoe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 79591417.0.0000.5201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení