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Pressione positiva all'induzione dell'anestesia nei bambini

25 novembre 2019 aggiornato da: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Pressione positiva continua delle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia generale per la chirurgia pediatrica elettiva: sperimentazione clinica randomizzata

SCENARIO: L'ipossiemia è uno degli eventi avversi più comuni durante l'induzione dell'anestesia generale e può culminare con complicanze più gravi come l'arresto cardiaco e la morte. I pazienti pediatrici, a causa delle loro caratteristiche anatomiche e fisiologiche, hanno maggiori probabilità di sviluppare livelli di desaturazione dell'emoglobina. Alcune strategie preventive vengono utilizzate durante questo periodo per ridurre le possibilità di insorgenza di eventi avversi. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può essere utile durante l'induzione dell'anestesia per ritardare il calo dei livelli di ossigeno nel sangue aumentando le riserve di gas corporeo. OBIETTIVI: Valutare l'efficacia della CPAP durante l'induzione dell'anestesia nell'aumentare il tempo di apnea fino a quando la saturazione dell'emoglobina scende al 95% nei bambini sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva. METODI: Studio clinico di fase III, parallelo, randomizzato da sviluppare presso il Teaching Hospital dell'Università Federale di Pernambuco. I pazienti (72) sono divisi in due gruppi (36 in ciascuno) in cui tutti i pazienti ventileranno spontaneamente: il gruppo C riceverà CPAP e il gruppo A utilizzerà il sistema aperto. Saranno inclusi i bambini in età prescolare con stato fisico I o II, secondo l'American Anesthesia Society, candidati alla chirurgia elettiva in anestesia generale. Saranno esclusi i pazienti con malattia polmonare parenchimale preesistente, bambini cianotici o pazienti con saturazione dell'ossiemoglobina <95% prima dell'induzione dell'anestesia e anamnesi recente (<4 settimane) o infezione attiva del tratto respiratorio superiore. L'analisi statistica descrittiva sarà effettuata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione per variabili quantitative e tramite distribuzione di frequenze per variabili qualitative. ASPETTI ETICI: Questo lavoro rispetterà i diritti umani, i principi della bioetica, la risoluzione 466/2012 del National Health Council e la dichiarazione di Helsinki. Prima della raccolta dei dati è richiesta la presentazione e l'approvazione da parte del comitato etico della ricerca. PAROLE CHIAVE: Pressione positiva continua delle vie aeree, ipossia, anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare, stato fisico ASA I o II, bambini sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare parenchimale preesistente, bambini cianotici o con saturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 95% prima dell'induzione dell'anestesia, anamnesi recente (<4 settimane) o infezione del tratto respiratorio superiore in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: Sistema di ventilazione aperto
Ventilazione con maschera facciale adattata alla postazione di lavoro per anestesia
Sperimentale: CPAP
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Una pressione positiva continua delle vie aeree verrà erogata ai pazienti durante l'induzione dell'anestesia generale attraverso la postazione di lavoro per anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra l'insorgenza dell'apnea e il calo dei livelli di saturazione dell'ossiemoglobina al 95%.
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale (fino a cinque minuti dopo l'inizio dell'apnea)
Nei bambini sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva che saranno sottoposti a CPAP o ventilazione a circuito circolare standard durante l'induzione dell'anestesia, confrontare il tempo tra l'insorgenza dell'apnea e il calo della saturazione di ossiemoglobina al 95% tra i gruppi
Durante l'induzione dell'anestesia generale (fino a cinque minuti dopo l'inizio dell'apnea)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero dei livelli di saturazione dell'ossiemoglobina nella pulsossimetria pre-apnea
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale (fino a cinque minuti dopo l'inizio dell'apnea)
Nei bambini sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva che saranno sottoposti a CPAP o ventilazione a circuito circolare standard durante l'induzione dell'anestesia, confrontare: Il tempo al recupero dei livelli di saturazione dell'ossiemoglobina nella pulsossimetria pre-apnea tra i gruppi
Durante l'induzione dell'anestesia generale (fino a cinque minuti dopo l'inizio dell'apnea)
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale (fino a cinque minuti dopo l'inizio dell'apnea)
Nei bambini sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva che saranno sottoposti a CPAP o ventilazione a circuito circolare standard durante l'induzione dell'anestesia, confrontare: la frequenza delle complicanze (laringospasmo, ipossiemia, bradicardia, arresto cardiorespiratorio, decesso) tra i gruppi
Durante l'induzione dell'anestesia generale (fino a cinque minuti dopo l'inizio dell'apnea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 79591417.0.0000.5201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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