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Überdruck bei Narkoseeinleitung bei Kindern

25. November 2019 aktualisiert von: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck während der Einleitung einer Vollnarkose für elektive Kinderchirurgie: Randomisierte klinische Studie

SZENARIO: Hypoxämie ist eines der häufigsten unerwünschten Ereignisse während der Einleitung einer Vollnarkose und kann zu schwerwiegenderen Komplikationen wie Herzstillstand und Tod führen. Aufgrund ihrer anatomischen und physiologischen Eigenschaften ist die Wahrscheinlichkeit einer Hämoglobin-Entsättigung bei pädiatrischen Patienten höher. In diesem Zeitraum werden einige vorbeugende Strategien eingesetzt, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse zu verringern. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) kann während der Narkoseeinleitung nützlich sein, um den Abfall des Sauerstoffgehalts im Blut durch die Erhöhung der Körpergasreserven zu verzögern. ZIELE: Beurteilung der Wirksamkeit von CPAP während der Anästhesieeinleitung bei der Verlängerung der Apnoezeit, bis die Hämoglobinsättigung auf 95 % abfällt, bei Kindern, die sich für eine elektive Operation einer Vollnarkose unterziehen. METHODEN: Parallele, randomisierte klinische Phase-III-Studie, die am Lehrkrankenhaus der Bundesuniversität Pernambuco entwickelt werden soll. Die Patienten (72) werden in zwei Gruppen (jeweils 36) eingeteilt, in denen alle Patienten spontan beatmet werden: Gruppe C erhält CPAP und Gruppe A verwendet das offene System. Kinder im Vorschulalter mit körperlichem Status I oder II werden nach Angaben der American Anesthesia Society als Kandidaten für eine elektive Operation unter Vollnarkose einbezogen. Patienten mit vorbestehender parenchymaler Lungenerkrankung, zyanotische Kinder oder Patienten mit Oxyhämoglobinsättigung <95 % vor Narkoseeinleitung und neuer Vorgeschichte (<4 Wochen) oder aktive Infektion der oberen Atemwege werden ausgeschlossen. Die deskriptive statistische Analyse wird anhand von Messungen der zentralen Tendenz und Streuung für quantitative Variablen und anhand der Häufigkeitsverteilung für qualitative Variablen durchgeführt. ETHISCHE ASPEKTE: Bei dieser Arbeit werden die Menschenrechte, die Grundsätze der Bioethik, die Resolution 466/2012 des Nationalen Gesundheitsrates und die Erklärung von Helsinki respektiert. Vor der Datenerhebung ist eine Einreichung und Genehmigung durch die Forschungsethikkommission erforderlich. SCHLÜSSELWÖRTER: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, Hypoxie, Vollnarkose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Vorschulalter, ASA-Körperstatus I oder II, Kinder, die sich wegen einer geplanten Operation einer Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende parenchymale Lungenerkrankung, Kinder zyanotisch oder mit einer Oxyhämoglobinsättigung von weniger als 95 % vor Narkoseeinleitung, kürzliche Vorgeschichte (<4 Wochen) oder aktuelle Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Offenes Belüftungssystem
An den Anästhesiearbeitsplatz angepasste Gesichtsmaskenbeatmung
Experimental: CPAP
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Während der Einleitung der Vollnarkose über den Anästhesiearbeitsplatz wird den Patienten ein kontinuierlich positiver Atemwegsdruck zugeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen dem Einsetzen der Apnoe und dem Abfall der Oxyhämoglobinsättigung von 95 %
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)
Vergleichen Sie bei Kindern, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Operation unterziehen und sich während der Narkoseeinleitung einer CPAP- oder Standard-Kreislaufbeatmung unterziehen, die Zeit zwischen dem Einsetzen der Apnoe und dem Abfall der Oxyhämoglobinsättigung von 95 % zwischen den Gruppen
Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung des Oxyhämoglobinsättigungsniveaus bei der Pulsoximetrie vor Apnoe
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)
Vergleichen Sie bei Kindern, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Operation unterziehen und sich während der Anästhesieeinleitung einer CPAP- oder Standard-Kreislaufbeatmung unterziehen, Folgendes: Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Oxyhämoglobinsättigungswerte in der Pulsoximetrie vor der Apnoe zwischen den Gruppen
Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Vollnarkose Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)
Vergleichen Sie bei Kindern, die sich wegen einer elektiven Operation einer Vollnarkose unterziehen und sich während der Narkoseeinleitung einer CPAP- oder Standard-Kreislaufbeatmung unterziehen, Folgendes: Die Häufigkeit von Komplikationen (Laryngospasmus, Hypoxämie, Bradykardie, Herz-Kreislauf-Stillstand, Tod) zwischen den Gruppen
Während der Einleitung einer Vollnarkose (bis zu fünf Minuten nach Beginn der Apnoe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 79591417.0.0000.5201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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