Délka nohy a kvalita života po totální endoprotéze kyčle (EOS-PTH)
Hodnocení výkonu chirurga při obnově délky nohy a hodnocení kvality života po totální náhradě kyčle související s rekonstruovanou anatomií pomocí zobrazovacího systému EOS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie, v průběhu roku 2015.
Tato retrospektivní studie použila 3D rekonstrukce z biplanárního radiografického zobrazovacího systému EOS (EOS imaging, Paříž, Francie) k provedení měření délky nohou před a po THA u všech zahrnutých pacientů s THA od roku 2015 k vyhodnocení výkonu chirurga při obnově délky dolní končetiny po THA. Zahrnutí pacienti měli buď osteoartrózu kyčelního kloubu nebo osteonekrózu hlavice femuru. Pacienti byli vyloučeni, pokud podstupovali revizní operaci nebo měli kontralaterální THA nebo totální koleno.
Výkon chirurgů byl posuzován pomocí metody Cumulative Sum control chart (CUSUM).
Naším cílem bylo studovat výkon chirurgů, měřený jejich schopností obnovit původní předoperační délku operované nohy nebo vyrovnat délku obou nohou, a vyhodnotit vztahy mezi kvalitou života, odhadnutou pomocí skóre HOOS, a anatomie nové kyčle ve stoje pomocí zobrazovacího systému EOS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná totální náhrada kyčle pro osteoartrózu nebo avaskulární nekrózu zdravá kontralaterální kyčel
- věk nad 18 let
- informovaný souhlas s účastí ve studii
- rentgenové snímky získané po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí zobrazovacího systému EOS, vyplněný formulář HOOS
- klinické sledování po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kontralaterální náhrady kyčelního kloubu
- ipsi nebo kontralaterální náhrada kolena
- endoprotéza kyčelního kloubu prováděná pomocí Kerboullova kříže
- pooperační komplikace, jako je infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna anatomických měření délky dolní končetiny mezi předoperačním a pooperačním měřením
Časové okno: předoperační měření (do 1 roku před operací) a pooperační měření (1 měsíc po operaci)
|
předoperační měření (do 1 roku před operací) a pooperační měření (1 měsíc po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření flesum/recurvatum/HKS úhlu (kyčelní dřík) mezi předoperačním a pooperačním měřením
Časové okno: předoperační měření (do 1 roku před operací) a pooperační měření (1 měsíc po operaci)
|
předoperační měření (do 1 roku před operací) a pooperační měření (1 měsíc po operaci)
|
|
|
HOOS skóre (výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Výsledné skóre se skládá ze 40 položek hodnotících 5 subškál. Bolest (P) obsahuje 10 položek s celkovým skóre 40 bodů, Symptomy (S) zahrnuje 5 položek s celkovým skóre 20, Omezení aktivity v každodenním životě (ADL) zahrnuje 17 položek s celkovým skóre 68 a konečně Funkce ve sportu a rekreace (SP) a kvalita života související s kyčlemi zahrnují 4 položky s celkovým skóre 16 pro každou. K zodpovězení otázek jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí se skóre od 0 do 4 (ne, mírné, střední, těžké a extrémní). Pro interpretaci skóre se výsledná míra transformuje v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky. Pro výpočet celkového skóre HOOS je třeba sečíst dílčí škály pomocí následujícího vzorce pro všechny dimenze. 100 - [(skóre pacienta subškály x 100)/(celkové skóre subškály)] |
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NI17039J
- 2017-A03333-50 (Identifikátor registru: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
Klinické studie na Artroplastika kyčle
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Selhání protézyŠvýcarsko, Německo, Itálie, Spojené království
-
DePuy InternationalUkončenoMulticentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu Silent Hip™ při primární totální náhradě kyčleSekundární artritida | Primární artritidaDánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNeznámýOsteoartróza kyčle | Dislokace | Rozdíl v délce nohouKanada
-
University of Central FloridaNábor