Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická složitost na interních odděleních. Studie složitosti San MAtteo (SMAC)

25. února 2019 aktualizováno: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Vývoj matematického modelu klinické komplexity a indexu pro jeho praktické hodnocení v observačních prospektivních longitudinálních studiích. Studie složitosti San MAtteo

Progresivní nárůst multimorbidity, která byla vždy považována za charakteristický znak klinické složitosti (CC), učinil z managementu „komplexního“ pacienta jeden z nejaktuálnějších a nejnáročnějších problémů v medicíně. Faktory související s pacientem (multimorbidita, věk, křehkost, závažnost onemocnění) se však týkají pouze biologické komplexity, zatímco CC je výsledkem dynamické interakce mezi biologickou komplexitou a řadou dalších koexistujících faktorů (sociálně-ekonomické, kulturní, behaviorální , životní prostředí). Na základě těchto předpokladů výzkumníci navrhli pětiletou observační prospektivní longitudinální studii, jejímž cílem je ověřit a porovnat CC skóre systém na velké kohortě pacientů (n=1000) přijatých na interní oddělení. Na projektu budou spolupracovat lékaři, biostatistikové a epidemiologové. Na základě multiprofesního konsenzu byl navržen dotazník, který zahrnuje hlavní biologické a extrabiologické faktory (Clinical Complexity Index, CCI). Tento dotazník bude vyšetřovateli předán pacientům a bude ověřen. Po sobě jdoucí pacienti budou zařazováni každý druhý týden po dobu dvou let a sledováni po dobu 5 let. Primárním koncovým bodem bude validace CCI. Poté vyšetřovatelé vyhodnotí korelaci mezi CCI a délkou pobytu indexové hospitalizace za předpokladu, že vyšší skóre CCI je spojeno s delší dobou pobytu. Sekundárními cílovými body bude prokázání souvislosti mezi vyšším skóre CCI a větším využitím zdravotních zdrojů (tj. vyhodnocení výskytu hospitalizací, počtu vstupů na pohotovost, návštěv na ambulanci, různých předepsaných léků a úhrad nemocnice podle systém lokálních skupin souvisejících s diagnózou [DRG] spolu s horší prognózou (úmrtnost po 1 a 5 letech).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Index klinické složitosti (CCI), který bude validován, se skládá z 25 různých proměnných rozdělených do 5 domén (biologická, socioekonomická, behaviorální, environmentální, kulturní). Všechny proměnné byly dichotomizovány a byly kódovány -1 (nepřítomnost proměnné) a +1 (přítomnost proměnné). Pro každou proměnnou odpověď „ano“ zvyšuje stupeň složitosti. Další podrobnosti viz Citace.

Zde je CCI, která bude použita ve studii:

BIOLOGICKÁ DOMÉNA Věk > 75 let ano☐ +1 ne☐ -1 Příjem ≥ 5 léků ano☐ +1 ne☐ -1 Stupnice hodnocení kumulativní nemoci (CIRS) > 3 a/nebo závažnost CIRS >3 ano☐ +1 ne☐ -1 ↑ křehkost (Edmonton Frail Scale > 5) ano☐ +1 ne☐ -1

↓ mobilizace (Barthel<60) ano☐ +1 ne☐ -1

SOCIÁLNĚ EKONOMICKÁ DOMÉNA Žít sám ano☐ +1 ne☐ -1 Příjem < 1000 €/měsíc ano☐ +1 ne☐ -1 Nezaměstnanost/nejistá práce ano☐ +1 ne☐ -1 Závislý/zdravotně postižený člen rodiny ano☐ +1 ne ☐ -1 Potřeba pečovatele ano☐ +1 ne☐ -1

BEHAVIORÁLNÍ DOMÉNA Nedostatečné dodržování léků ano☐ +1 ne☐ -1 Aktivní kouření alespoň 4 cigaret/den ano☐ +1 ne☐ -1 Alkohol (>3 jednotky alkoholu/den) a/nebo zneužívání drog ano☐ +1 ne ☐ -1 Nevhodná strava ano☐ +1 ne☐ -1 Kognitivní porucha (Short Blessed Test > 9) ano☐ +1 ne☐ -1

ENVIRONMENTÁLNÍ DOMÉNA Institucionalizace ano☐ +1 ne☐ -1 Obtížný přístup ke zdravotní péči ano☐ +1 ne☐ -1 Přítomnost domácích architektonických bariér ano☐ +1 ne☐ -1 Pracovní expozice toxinům ano☐ +1 ne☐ -1 Znečištění ovzduší ano☐ +1 ne☐ -1

KULTURNÍ DOMÉNA Školní vzdělávání < 8 let ano☐ +1 ne☐ -1 Nedostatečný přístup k informacím ano☐ +1 ne☐ -1 Nedodržování programů zdravotního screeningu ano☐ +1 ne☐ -1 Jazykové bariéry ano☐ +1 ne☐ - 1 Vnímaná diskriminace ano☐ +1 ne☐ -1

Zkoušející podají CCI všem pacientům přijatým na oddělení (interní a subakutní oddělení) podle protokolu studie. Všichni zařazení pacienti budou po propuštění (ve 4-8-12 měsících) telefonicky sledováni za účelem sběru následujících údajů: výskyt opětovného přijetí do nemocnice do 1 měsíce po propuštění; počet zpětných převzetí; počet přístupů na pohotovost (ER); počet návštěv v ambulanci; počet různých předepsaných léků; úmrtnost. Úmrtnost se bude hodnotit také jednou ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco V Lenti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariella Ciola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Brera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriele Croce, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franco Barzizza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabetta Pagani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí na výše uvedená oddělení budou zařazeni do studie v průběhu studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Hospitalizován na jedné ze zúčastněných jednotek (interní oddělení nebo subakutní oddělení)

Kritéria vyloučení:

  • Do studie již zařazen během předchozí hospitalizace
  • Odepřený informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Interní oddělení
Index klinické komplexity (CCI) bude podáván všem pacientům přijatým na oddělení.
Jiný: Index klinické složitosti
Index klinické složitosti (CCI) bude stanoven při příjmu na oddělení.
Subakutní oddělení
Index klinické komplexity (CCI) bude podáván všem pacientům přijatým na oddělení.
Jiný: Index klinické složitosti
Index klinické složitosti (CCI) bude stanoven při příjmu na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace indexu klinické složitosti (CCI)
Časové okno: 2 roky
Validace indexu klinické složitosti (CCI) navrženého v projektu (další podrobnosti viz první citace a popis studie). Tento index by měl měřit klinickou komplexnost pacientů, včetně biologických, socioekonomických, kulturních, behaviorálních a environmentálních domén. Celkový rozsah skóre je -25 až +25 (-5 až +5 na každou doménu). Vyšetřovatelé očekávají, že vyšší hodnota je spojena s horším výsledkem (vyšší klinická složitost).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé změří délku pobytu (měrná jednotka: dny) každého zařazeného pacienta.
2 roky
Výdaje a využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Prokázat souvislost indexu klinické složitosti (CCI) s využitím zdravotních zdrojů, včetně výskytu hospitalizace do 1 měsíce; počet zpětných převzetí během prvních 12 měsíců; počet přístupů na pohotovost (ER) během prvních 12 měsíců; počet návštěv v ambulanci během prvních 12 měsíců; počet různých léků předepsaných během prvních 12 měsíců; nemocniční úhrada dle Krajského systému DRG za indexovou hospitalizaci. Každá z těchto položek bude analyzována samostatně.
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit souvislost mezi vyšším skóre indexu klinické komplexity (CCI) a mortalitou po 1 a 5 letech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMAC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), anonymizovaná a agregovaná, která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Pouze u budoucích článků, které budou publikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení