Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická složitost na interních odděleních. Studie složitosti San MAtteo (SMAC)

25. února 2019 aktualizováno: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Vývoj matematického modelu klinické komplexity a indexu pro jeho praktické hodnocení v observačních prospektivních longitudinálních studiích. Studie složitosti San MAtteo

Progresivní nárůst multimorbidity, která byla vždy považována za charakteristický znak klinické složitosti (CC), učinil z managementu „komplexního“ pacienta jeden z nejaktuálnějších a nejnáročnějších problémů v medicíně. Faktory související s pacientem (multimorbidita, věk, křehkost, závažnost onemocnění) se však týkají pouze biologické komplexity, zatímco CC je výsledkem dynamické interakce mezi biologickou komplexitou a řadou dalších koexistujících faktorů (sociálně-ekonomické, kulturní, behaviorální , životní prostředí). Na základě těchto předpokladů výzkumníci navrhli pětiletou observační prospektivní longitudinální studii, jejímž cílem je ověřit a porovnat CC skóre systém na velké kohortě pacientů (n=1000) přijatých na interní oddělení. Na projektu budou spolupracovat lékaři, biostatistikové a epidemiologové. Na základě multiprofesního konsenzu byl navržen dotazník, který zahrnuje hlavní biologické a extrabiologické faktory (Clinical Complexity Index, CCI). Tento dotazník bude vyšetřovateli předán pacientům a bude ověřen. Po sobě jdoucí pacienti budou zařazováni každý druhý týden po dobu dvou let a sledováni po dobu 5 let. Primárním koncovým bodem bude validace CCI. Poté vyšetřovatelé vyhodnotí korelaci mezi CCI a délkou pobytu indexové hospitalizace za předpokladu, že vyšší skóre CCI je spojeno s delší dobou pobytu. Sekundárními cílovými body bude prokázání souvislosti mezi vyšším skóre CCI a větším využitím zdravotních zdrojů (tj. vyhodnocení výskytu hospitalizací, počtu vstupů na pohotovost, návštěv na ambulanci, různých předepsaných léků a úhrad nemocnice podle systém lokálních skupin souvisejících s diagnózou [DRG] spolu s horší prognózou (úmrtnost po 1 a 5 letech).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Index klinické složitosti (CCI), který bude validován, se skládá z 25 různých proměnných rozdělených do 5 domén (biologická, socioekonomická, behaviorální, environmentální, kulturní). Všechny proměnné byly dichotomizovány a byly kódovány -1 (nepřítomnost proměnné) a +1 (přítomnost proměnné). Pro každou proměnnou odpověď „ano“ zvyšuje stupeň složitosti. Další podrobnosti viz Citace.

Zde je CCI, která bude použita ve studii:

BIOLOGICKÁ DOMÉNA Věk > 75 let ano☐ +1 ne☐ -1 Příjem ≥ 5 léků ano☐ +1 ne☐ -1 Stupnice hodnocení kumulativní nemoci (CIRS) > 3 a/nebo závažnost CIRS >3 ano☐ +1 ne☐ -1 ↑ křehkost (Edmonton Frail Scale > 5) ano☐ +1 ne☐ -1

↓ mobilizace (Barthel<60) ano☐ +1 ne☐ -1

SOCIÁLNĚ EKONOMICKÁ DOMÉNA Žít sám ano☐ +1 ne☐ -1 Příjem < 1000 €/měsíc ano☐ +1 ne☐ -1 Nezaměstnanost/nejistá práce ano☐ +1 ne☐ -1 Závislý/zdravotně postižený člen rodiny ano☐ +1 ne ☐ -1 Potřeba pečovatele ano☐ +1 ne☐ -1

BEHAVIORÁLNÍ DOMÉNA Nedostatečné dodržování léků ano☐ +1 ne☐ -1 Aktivní kouření alespoň 4 cigaret/den ano☐ +1 ne☐ -1 Alkohol (>3 jednotky alkoholu/den) a/nebo zneužívání drog ano☐ +1 ne ☐ -1 Nevhodná strava ano☐ +1 ne☐ -1 Kognitivní porucha (Short Blessed Test > 9) ano☐ +1 ne☐ -1

ENVIRONMENTÁLNÍ DOMÉNA Institucionalizace ano☐ +1 ne☐ -1 Obtížný přístup ke zdravotní péči ano☐ +1 ne☐ -1 Přítomnost domácích architektonických bariér ano☐ +1 ne☐ -1 Pracovní expozice toxinům ano☐ +1 ne☐ -1 Znečištění ovzduší ano☐ +1 ne☐ -1

KULTURNÍ DOMÉNA Školní vzdělávání < 8 let ano☐ +1 ne☐ -1 Nedostatečný přístup k informacím ano☐ +1 ne☐ -1 Nedodržování programů zdravotního screeningu ano☐ +1 ne☐ -1 Jazykové bariéry ano☐ +1 ne☐ - 1 Vnímaná diskriminace ano☐ +1 ne☐ -1

Zkoušející podají CCI všem pacientům přijatým na oddělení (interní a subakutní oddělení) podle protokolu studie. Všichni zařazení pacienti budou po propuštění (ve 4-8-12 měsících) telefonicky sledováni za účelem sběru následujících údajů: výskyt opětovného přijetí do nemocnice do 1 měsíce po propuštění; počet zpětných převzetí; počet přístupů na pohotovost (ER); počet návštěv v ambulanci; počet různých předepsaných léků; úmrtnost. Úmrtnost se bude hodnotit také jednou ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco V Lenti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariella Ciola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Brera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriele Croce, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franco Barzizza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabetta Pagani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí na výše uvedená oddělení budou zařazeni do studie v průběhu studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Hospitalizován na jedné ze zúčastněných jednotek (interní oddělení nebo subakutní oddělení)

Kritéria vyloučení:

  • Do studie již zařazen během předchozí hospitalizace
  • Odepřený informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interní oddělení
Index klinické komplexity (CCI) bude podáván všem pacientům přijatým na oddělení.
Jiný: Index klinické složitosti
Index klinické složitosti (CCI) bude stanoven při příjmu na oddělení.
Subakutní oddělení
Index klinické komplexity (CCI) bude podáván všem pacientům přijatým na oddělení.
Jiný: Index klinické složitosti
Index klinické složitosti (CCI) bude stanoven při příjmu na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace indexu klinické složitosti (CCI)
Časové okno: 2 roky
Validace indexu klinické složitosti (CCI) navrženého v projektu (další podrobnosti viz první citace a popis studie). Tento index by měl měřit klinickou komplexnost pacientů, včetně biologických, socioekonomických, kulturních, behaviorálních a environmentálních domén. Celkový rozsah skóre je -25 až +25 (-5 až +5 na každou doménu). Vyšetřovatelé očekávají, že vyšší hodnota je spojena s horším výsledkem (vyšší klinická složitost).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé změří délku pobytu (měrná jednotka: dny) každého zařazeného pacienta.
2 roky
Výdaje a využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Prokázat souvislost indexu klinické složitosti (CCI) s využitím zdravotních zdrojů, včetně výskytu hospitalizace do 1 měsíce; počet zpětných převzetí během prvních 12 měsíců; počet přístupů na pohotovost (ER) během prvních 12 měsíců; počet návštěv v ambulanci během prvních 12 měsíců; počet různých léků předepsaných během prvních 12 měsíců; nemocniční úhrada dle Krajského systému DRG za indexovou hospitalizaci. Každá z těchto položek bude analyzována samostatně.
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit souvislost mezi vyšším skóre indexu klinické komplexity (CCI) a mortalitou po 1 a 5 letech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMAC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), anonymizovaná a agregovaná, která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Pouze u budoucích článků, které budou publikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index klinické složitosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit