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Klinische Komplexität auf internistischen Stationen. San MAtteo-Komplexitätsstudie (SMAC)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Entwicklung eines mathematischen Modells der klinischen Komplexität und eines Indexes für seine praktische Bewertung in beobachtenden prospektiven Längsschnittstudien. San MAtteo-Komplexitätsstudie

Die fortschreitende Zunahme der Multimorbidität, die seit jeher als Kennzeichen der klinischen Komplexität (CC) gilt, hat die Behandlung des „komplexen“ Patienten zu einem der aktuellsten und herausforderndsten Themen in der Medizin gemacht. Patientenbezogene Faktoren (Multimorbidität, Alter, Gebrechlichkeit, Schweregrad der Erkrankung) beziehen sich jedoch nur auf die biologische Komplexität, während CC das Ergebnis der dynamischen Wechselwirkung zwischen biologischer Komplexität und einer Reihe anderer koexistierender Faktoren (sozioökonomische, kulturelle, verhaltensbedingte) ist , Umwelt). Ausgehend von diesen Prämissen entwarfen die Forscher eine fünfjährige beobachtende prospektive Längsschnittstudie, die darauf abzielt, ein CC-Score-System an einer großen Kohorte von Patienten (n = 1000), die auf Stationen für Innere Medizin aufgenommen wurden, zu validieren und zu vergleichen. Kliniker, Biostatistiker und Epidemiologen werden an dem Projekt zusammenarbeiten. Ein Fragebogen, der die wichtigsten biologischen und außerbiologischen Faktoren umfasst, wurde im multiprofessionellen Konsens entworfen (Clinical Complexity Index, CCI). Dieser Fragebogen wird den Patienten von den Prüfärzten verabreicht und validiert. Aufeinanderfolgende Patienten werden alle zwei Wochen für zwei Jahre aufgenommen und für 5 Jahre nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt wird die Validierung des CCI sein. Anschließend bewerten die Prüfärzte die Korrelation zwischen dem CCI und der Aufenthaltsdauer des Index-Krankenhausaufenthalts unter der Annahme, dass ein höherer CCI-Wert mit einer längeren Aufenthaltsdauer verbunden ist. Die sekundären Endpunkte werden der Nachweis des Zusammenhangs zwischen einem höheren CCI-Score und einer stärkeren Nutzung von Gesundheitsressourcen sein (d. h. die Bewertung des Auftretens von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, der Besuche in der Ambulanz, der verschiedenen verschriebenen Medikamente und der Kostenerstattung durch das Krankenhaus). das lokale diagnosebezogene Gruppensystem [DRG]) zusammen mit einer schlechteren Prognose (Mortalität nach 1 und 5 Jahren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der zu validierende Clinical Complexity Index (CCI) besteht aus 25 verschiedenen Variablen, die in 5 Bereiche unterteilt sind (biologisch, sozioökonomisch, Verhalten, Umwelt, Kultur). Alle Variablen wurden dichotomisiert und mit -1 (Fehlen der Variablen) und +1 (Vorhandensein der Variablen) kodiert. Für jede Variable erhöht die Antwort „Ja“ den Komplexitätsgrad. Siehe Zitate für weitere Details.

Hier ist die CCI, die in der Studie verwendet wird:

BIOLOGISCHER BEREICH Alter > 75 Jahre ja☐ +1 nein☐ -1 Einnahme von ≥ 5 Medikamenten ja☐ +1 nein☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 und/oder CIRS-Schweregrad >3 ja☐ +1 nein☐ -1 ↑ Gebrechlichkeit (Edmonton Frail Scale > 5) ja☐ +1 nein☐ -1

↓ Mobilisierung (Barthel<60) ja☐ +1 nein☐ -1

SOZIOÖKONOMISCHER BEREICH Alleinlebend ja☐ +1 nein☐ -1 Einkommen < 1000 €/Monat ja☐ +1 nein☐ -1 Arbeitslosigkeit/ungefähre Beschäftigung ja☐ +1 nein☐ -1 unterhaltsberechtigter/behinderter Familienangehöriger ja☐ +1 nein ☐ -1 Pflegebedürftigkeit ja☐ +1 nein☐ -1

VERHALTENSBEREICH Unzureichende Einnahme von Medikamenten ja☐ +1 nein☐ -1 Aktives Rauchen von mindestens 4 Zigaretten/Tag ja☐ +1 nein☐ -1 Alkohol (>3 Alkoholeinheiten/Tag) und/oder Drogenmissbrauch ja☐ +1 nein ☐ -1 Unangemessene Ernährung ja☐ +1 nein☐ -1 Kognitive Beeinträchtigung (Short Blessed Test > 9) ja☐ +1 nein☐ -1

UMWELTBEREICH Institutionalisierung ja☐ +1 nein☐ -1 Schwieriger Zugang zur Gesundheitsversorgung ja☐ +1 nein☐ -1 Vorhandensein architektonischer Barrieren zu Hause ja☐ +1 nein☐ -1 Berufsbedingte Exposition gegenüber Toxinen ja☐ +1 nein☐ -1 Luftverschmutzung ja☐ +1 nein☐ -1

KULTURBEREICH Schulbildung < 8 Jahre ja☐ +1 nein☐ -1 Unzureichender Zugang zu Informationen ja☐ +1 nein☐ -1 Fehlende Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen ja☐ +1 nein☐ -1 Sprachbarrieren ja☐ +1 nein☐ - 1 Wahrgenommene Diskriminierung ja☐ +1 nein☐ -1

Die Prüfärzte werden das CCI gemäß dem Studienprotokoll allen Patienten verabreichen, die auf den Stationen (Station für Innere Medizin und Subakutstation) aufgenommen wurden. Alle eingeschriebenen Patienten werden nach der Entlassung (nach 4-8-12 Monaten) mit einem Telefonanruf nachverfolgt, um die folgenden Daten zu sammeln: Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung; die Zahl der Wiederaufnahmen; die Anzahl der Zugänge zur Notaufnahme (ER); die Anzahl der Besuche in der Ambulanz; die Anzahl der verschriebenen Medikamente; Mortalität. Die Sterblichkeit wird auch einmal jährlich für 5 Jahre bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marco V Lenti, MD
        • Unterermittler:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Unterermittler:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Unterermittler:
          • Mariella Ciola, MD
        • Unterermittler:
          • Alice Brera
        • Unterermittler:
          • Gabriele Croce, MD
        • Unterermittler:
          • Franco Barzizza, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabetta Pagani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf den oben genannten Stationen aufgenommen werden, werden während der Studienzeit in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Hospitalisiert in einer der teilnehmenden Einheiten (Stationen für Innere Medizin oder Subakutstation)

Ausschlusskriterien:

  • Bereits während eines früheren Krankenhausaufenthalts in die Studie aufgenommen
  • Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Station Innere Medizin
Der Clinical Complexity Index (CCI) wird allen auf der Station aufgenommenen Patienten verabreicht.
Sonstiges: Klinischer Komplexitätsindex
Der Clinical Complexity Index (CCI) wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Station verwaltet.
Subakute Station
Der Clinical Complexity Index (CCI) wird allen auf der Station aufgenommenen Patienten verabreicht.
Sonstiges: Klinischer Komplexitätsindex
Der Clinical Complexity Index (CCI) wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Station verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Clinical Complexity Index (CCI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Validierung des im Projekt vorgeschlagenen Clinical Complexity Index (CCI) (für weitere Details siehe erste Zitierung und Studienbeschreibung). Dieser Index sollte die klinische Komplexität der Patienten messen, einschließlich biologischer, sozioökonomischer, kultureller, verhaltensbezogener und umweltbezogener Domänen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen -25 und +25 (-5 bis +5 pro Domäne). Die Prüfärzte erwarten, dass ein höherer Wert mit einem schlechteren Ergebnis (höhere klinische Komplexität) einhergeht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler messen die Aufenthaltsdauer (Maßeinheit: Tage) jedes aufgenommenen Patienten.
2 Jahre
Gesundheitsausgaben und -inanspruchnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis der Assoziation des Clinical Complexity Index (CCI) mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 1 Monat; die Zahl der Wiederaufnahmen während der ersten 12 Monate; die Anzahl der Zugänge zur Notaufnahme (ER) während der ersten 12 Monate; die Anzahl der Besuche in der Ambulanz in den ersten 12 Monaten; die Anzahl der verschiedenen Medikamente, die während der ersten 12 Monate verschrieben wurden; die Krankenhausvergütung nach dem Landes-DRG-System für den Index-Krankenhausaufenthalt. Jeder dieser Punkte wird separat analysiert.
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen einem höheren Wert des Clinical Complexity Index (CCI) und der Sterblichkeit nach 1 und 5 Jahren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMAC Study

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), anonymisiert und aggregiert, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nur auf zukünftige Artikel, die veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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