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Complexidade Clínica em Enfermarias de Medicina Interna. Estudo de Complexidade de San Matteo (SMAC)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Desenvolvimento de um Modelo Matemático de Complexidade Clínica e de um Índice para sua Avaliação Prática em Estudos Observacionais Prospectivos Longitudinais. Estudo de Complexidade de San Matteo

O aumento progressivo da multimorbidade, que sempre foi considerada a marca registrada da complexidade clínica (CC), tornou o manejo do paciente "complexo" uma das questões mais atuais e desafiadoras da medicina. No entanto, os fatores relacionados ao paciente (multimorbidade, idade, fragilidade, gravidade da doença) pertencem apenas à complexidade biológica, enquanto o CC é o resultado da interação dinâmica entre a complexidade biológica e uma série de outros fatores coexistentes (socioeconômicos, culturais, comportamentais , ambiental). Partindo destas premissas, os investigadores conceberam um estudo observacional prospectivo longitudinal de cinco anos que visa validar e comparar um sistema de pontuação CC numa grande coorte de doentes (n=1000) internados em enfermarias de medicina interna. Clínicos, bioestatísticos e epidemiologistas irão cooperar no projeto. Foi elaborado um questionário que engloba os principais fatores biológicos e extrabiológicos (Índice de Complexidade Clínica, ICC) por consenso multiprofissional. Este questionário será administrado pelos investigadores aos pacientes e validado. Pacientes consecutivos serão inscritos a cada duas semanas por dois anos e acompanhados por 5 anos. O endpoint primário será a validação do CCI. Posteriormente, os investigadores avaliarão a correlação entre o CCI e o tempo de internação do índice, assumindo que uma pontuação mais alta do CCI está associada a um tempo de internação mais longo. Os endpoints secundários serão a demonstração da associação entre maior pontuação CCI e maior utilização de recursos de saúde (ou seja, avaliar a ocorrência de reinternações hospitalares, número de acessos ao pronto-socorro, visitas ao ambulatório, diferentes medicamentos prescritos e reembolso hospitalar de acordo com o sistema de grupo relacionado ao diagnóstico local [DRG]) juntamente com pior prognóstico (mortalidade em 1 e 5 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Índice de Complexidade Clínica (CCI) que será validado é composto por 25 variáveis ​​diferentes, divididas em 5 domínios (biológico, socioeconômico, comportamental, ambiental, cultural). Todas as variáveis ​​foram dicotomizadas e codificadas -1 (ausência da variável) e +1 (presença da variável). Para cada variável, a resposta "sim" aumenta o grau de complexidade. Veja Citações para mais detalhes.

Aqui está o CCI que será usado no estudo:

DOMÍNIO BIOLÓGICO Idade > 75 anos sim☐ +1 não☐ -1 Ingestão ≥ 5 medicamentos sim☐ +1 não☐ -1 Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças (CIRS) > 3 e/ou gravidade CIRS >3 sim☐ +1 não☐ -1 ↑ fragilidade (Edmonton Frail Scale > 5) sim☐ +1 não☐ -1

↓ mobilização (Barthel<60) sim☐ +1 não☐ -1

DOMÍNIO SOCIOECONÓMICO Viver só sim☐ +1 não☐ -1 Rendimento < 1000€/mês sim☐ +1 não☐ -1 Desemprego/trabalho precário sim☐ +1 não☐ -1 Familiar dependente/incapaz sim☐ +1 não ☐ -1 Necessidade de cuidador sim☐ +1 não☐ -1

DOMÍNIO COMPORTAMENTAL Adesão inadequada aos medicamentos sim☐ +1 não☐ -1 Tabagismo ativo de pelo menos 4 cigarros/dia sim☐ +1 não☐ -1 Álcool (>3 Unidades Alcoólicas/dia) e/ou abuso de drogas sim☐ +1 não ☐ -1 Dieta inadequada sim☐ +1 não☐ -1 Comprometimento cognitivo (Short Blessed Test > 9) sim☐ +1 não☐ -1

DOMÍNIO AMBIENTAL Institucionalização sim☐ +1 não☐ -1 Dificuldade de acesso aos cuidados de saúde sim☐ +1 não☐ -1 Presença de barreiras arquitetónicas no domicílio sim☐ +1 não☐ -1 Exposição ocupacional a toxinas sim☐ +1 não☐ -1 Poluição do ar sim☐ +1 não☐ -1

DOMÍNIO CULTURAL Escolaridade < 8 anos sim☐ +1 não☐ -1 Acesso insuficiente à informação sim☐ +1 não☐ -1 Falta de adesão a programas de rastreio de saúde sim☐ +1 não☐ -1 Barreiras linguísticas sim☐ +1 não☐ - 1 Discriminação percebida sim☐ +1 não☐ -1

Os investigadores administrarão o CCI a todos os pacientes internados nas enfermarias (clínica médica e subaguda), de acordo com o protocolo do estudo. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por telefone após a alta (aos 4-8-12 meses) para coleta dos seguintes dados: ocorrência de reinternação hospitalar em até 1 mês após a alta; o número de reinternações; o número de acessos ao pronto-socorro (PS); o número de atendimentos no ambulatório; o número de medicamentos diferentes prescritos; mortalidade. A mortalidade também será avaliada uma vez por ano durante 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marco V Lenti, MD
        • Subinvestigador:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Subinvestigador:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariella Ciola, MD
        • Subinvestigador:
          • Alice Brera
        • Subinvestigador:
          • Gabriele Croce, MD
        • Subinvestigador:
          • Franco Barzizza, MD
        • Subinvestigador:
          • Elisabetta Pagani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes admitidos nas enfermarias acima mencionadas serão incluídos no estudo durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Internado numa das Unidades aderentes (enfermaria de Medicina Interna ou enfermaria de Subagudos)

Critério de exclusão:

  • Já inscrito no estudo durante uma hospitalização anterior
  • Negado consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Enfermaria de Medicina Interna
O Índice de Complexidade Clínica (CCI) será administrado a todos os pacientes internados na enfermaria.
Outro: Índice de Complexidade Clínica
O Índice de Complexidade Clínica (CCI) será administrado no momento da admissão na enfermaria.
Enfermaria subaguda
O Índice de Complexidade Clínica (CCI) será administrado a todos os pacientes internados na enfermaria.
Outro: Índice de Complexidade Clínica
O Índice de Complexidade Clínica (CCI) será administrado no momento da admissão na enfermaria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do Índice de Complexidade Clínica (CCI)
Prazo: 2 anos
Validação do Índice de Complexidade Clínica (CCI) proposto no projeto (ver a primeira Citação e Descrição do Estudo para maiores detalhes). Esse índice deve medir a complexidade clínica do paciente, incluindo os domínios biológico, socioeconômico, cultural, comportamental e ambiental. O intervalo de pontuação total é de -25 a +25 (-5 a +5 por cada domínio). Os investigadores esperam que um valor mais alto esteja associado a um desfecho pior (maior complexidade clínica).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 2 anos
Os investigadores medirão o tempo de permanência (unidade de medida: dias) de cada paciente inscrito.
2 anos
Despesas e utilização de saúde
Prazo: 1 ano
Demonstrar a associação do Índice de Complexidade Clínica (ICC) com o uso de recursos de saúde, incluindo a ocorrência de reinternação hospitalar em até 1 mês; o número de reinternações durante os primeiros 12 meses; o número de acessos ao pronto-socorro (PS) nos primeiros 12 meses; o número de consultas ambulatoriais nos primeiros 12 meses; o número de medicamentos diferentes prescritos durante os primeiros 12 meses; o reembolso hospitalar de acordo com o sistema DRG Regional para a internação índice. Cada um desses itens será analisado separadamente.
1 ano
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Avaliar a associação entre um escore mais alto do Índice de Complexidade Clínica (CCI) e a mortalidade em 1 e 5 anos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMAC Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD), anonimizados e agregados, que fundamentam os resultados de uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Apenas em futuros artigos que serão publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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