Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A při současném podávání s Prevenarem13 u dospělých ve věku 50 let a starších

23. prosince 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost HZ vakcíny GSK Biologicals, když je její první dávka podávána současně s pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou (Prevenar13) u dospělých ve věku ≥ 50 YOA ve srovnání s kontrolní skupinou, kde obě Dávky HZ/su se podávají následně po Prevenaru13.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po počátečním schválení HZ/su vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals byl protokol upraven tak, aby označoval, že ochranná známka je Shingrix. Navíc termín „kandidátská“ vakcína byl v celém protokolu nahrazen termínem „studijní“ vakcína.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
913

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Rakvere, Estonsko, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku ≥50 YOA v době první vakcinace studovanou vakcínou (vakcínami).
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín (den -30 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.
  • Užívání nebo předpokládané použití imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před zahájením studie a během celého období studie. To zahrnuje chronické podávání kortikosteroidů (>14 po sobě jdoucích dnů prednisonu v dávce ≥20 mg/den [nebo ekvivalentu]), dlouhodobě působících imunomodulačních látek nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
  • Podání nebo plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končícím 30 dní po poslední dávce podání studijní vakcíny. To zahrnuje jakýkoli typ vakcíny, jako jsou (ale nejen) živé, inaktivované a podjednotkové vakcíny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Předchozí a/nebo plánované podání vakcíny proti HZ nebo VZV jiné než studované vakcíny během období studie.
  • Historie HZ.
  • Anamnéza dokumentované pneumokokové infekce během 5 předchozích let.
  • Předchozí obdržení jakékoli pneumokokové vakcíny nebo plánované použití během období studie, jiné než studijní vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní.
    • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 2 měsíci po poslední dávce studované vakcíny.
  • Každá osoba s únikem mozkomíšního moku (CSF), kochleárními implantáty, chronickým selháním ledvin, nefrotickým syndromem a funkční nebo anatomickou asplenií.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Co-Ad Group
Dospělí ve věku ≥50 let, kteří dostali první dávku GSK1437173A a jednu dávku Prevenaru13 v den 1 a druhou dávku GSK1437173A v měsíci 2. Obě vakcíny byly podány intramuskulárně, GSK1437173A byla podána do deltového svalu nedominantního svalu paže, zatímco Prevenar13 byl podáván do deltového svalu dominantní paže
Biologický: HZ/su vakcína GSK1437173A
2 dávky 0,5 ml vakcíny ve schématu 0,2 měsíce. Podává se intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Prevenar13
1 dávka 0,5 ml vakcíny. Podává se intramuskulární injekcí do deltového svalu dominantní paže.
Ostatní jména:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Dospělí ve věku ≥50 let, kteří dostali jednu dávku Prevenaru13 v den 1, první dávku GSK1437173A v měsíci 2 a druhou dávku GSK1437173A ve 4. měsíci. Obě vakcíny byly podány intramuskulárně, GSK1437173A byla podána do deltového svalu nedominantní rameno, zatímco Prevenar13 byl podáván do deltového svalu dominantního ramene
Biologický: HZ/su vakcína GSK1437173A
2 dávky 0,5 ml vakcíny ve schématu 0,2 měsíce. Podává se intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Prevenar13
1 dávka 0,5 ml vakcíny. Podává se intramuskulární injekcí do deltového svalu dominantní paže.
Ostatní jména:
  • PCV13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s odpovědí na vakcínu na anti-glykoprotein E (Anti-gE) ve vedlejší reklamní skupině
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Míra odpovědi na vakcínu (VRR) pro humorální imunogenicitu anti-glykoproteinu E (gE) viru Varicella Zoster (VZV) byla stanovena pomocí testu ELISA (Enzyme Limked Immunosorbent Assay). VRR pro anti-gE je definováno jako procento jedinců, kteří měli alespoň: 4násobné zvýšení koncentrace anti-gE protilátek ve srovnání s koncentrací anti-gE protilátek před vakcinací, u jedinců, kteří jsou na začátku séropozitivní nebo 4násobné zvýšení koncentrace anti-gE protilátek ve srovnání s hraniční hodnotou anti-gE protilátek pro séropozitivitu u subjektů, které jsou na začátku séronegativní.
Jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Koncentrace anti-gE protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (ve 3. měsíci pro Co-Ad a 5. měsíci pro kontrolní skupinu).
Koncentrace anti-gE protilátek ve smyslu geometrických středních koncentrací (GMC) byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml)
Jeden měsíc po dávce 2 (ve 3. měsíci pro Co-Ad a 5. měsíci pro kontrolní skupinu).
Titry protipneumokokových protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
Titry antipneumokokových protilátek pro 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny metodou Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
Jeden měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
Upravené geometrické střední koncentrace (GMC) pro Anti-gE protilátky
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (ve 3. měsíci pro Co-Ad a 5. měsíci pro kontrolní skupinu).
Koncentrace anti-gE protilátek (GMC) upravené pro věk a základní koncentrace byly stanoveny pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA). Upravené GMC byly vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml)
Jeden měsíc po dávce 2 (ve 3. měsíci pro Co-Ad a 5. měsíci pro kontrolní skupinu).
Upravené geometrické střední titry (GMT) antipneumokokových protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
Geometrické průměrné titry protilátek (antipneumokokové protilátky: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) upravené pro věk a základní koncentraci byly stanoveny pomocí modelu ANCOVA.
Jeden měsíc po dávce 1 (měsíc 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm vyvolanými lokálními příznaky podle vakcíny a dávky
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, erytém a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Erytém/otok stupně 3 = erytém/otok, který se rozšířil za 100 milimetrů (mm) místa vpichu. Co-Ad Group obdržela pouze 2 dávky vakcíny.
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Počet dní s každým vyžádaným místním symptomem
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Během postvakcinačního období byl hodnocen počet dní s jakýmikoli lokálními příznaky.
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, horečka [definovaná jako orální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C)/ 100,4 stupňů Fahrenheita (°F)], gastrointestinální (GI) příznaky, bolest hlavy, myalgie a třes. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Během postvakcinačního období byl hodnocen počet dní s jakýmikoli obecnými příznaky. Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, horečka, gastrointestinální (GI) příznaky, bolest hlavy, myalgie a třes.
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 dnů (1. až 30. den) po každém očkování
Nevyžádaný AE pokrýval jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického hodnocení dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už je považován za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášen kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 30 dnů (1. až 30. den) po každém očkování
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE) ode dne 1 do 30 dnů po poslední vakcinaci
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 až do 30 dnů po poslední vakcinaci
Posuzované SAE zahrnovaly zdravotní události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti. Související SAE = SAE hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Od první vakcinace v den 1 až do 30 dnů po poslední vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími SAE od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie.
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (14. měsíc pro skupinu Co-Ad a 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti. Související SAE = SAE hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (14. měsíc pro skupinu Co-Ad a 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD) od 1. dne do 30. dne po poslední vakcinaci
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 až do 30 dnů po poslední vakcinaci.
Vyhodnocené pIMD byly podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Související pIMD = pIMD hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Od první vakcinace v den 1 až do 30 dnů po poslední vakcinaci.
Počet subjektů s jakýmikoli pIMD od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie.
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (14. měsíc pro skupinu Co-Ad a 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
Vyhodnocené pIMD byly podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (14. měsíc pro skupinu Co-Ad a 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných místních symptomů podle dávky
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, erytém a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Erytém/otok stupně 3 = erytém/otok, který se rozšířil za 100 milimetrů (mm) místa vpichu. Co-Ad Group obdržela pouze 2 dávky vakcíny.
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení