Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A när det administreras tillsammans med Prevenar13 hos vuxna 50 år och äldre

23 december 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna studie är att bedöma immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals HZ-vaccin när dess första dos administreras tillsammans med ett pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (Prevenar13) hos vuxna ≥50 YOA, jämfört med kontrollgruppen där de två HZ/su-doser administreras efter Prevenar13.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter det första godkännandet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HZ/su-vaccin, ändrades protokollet för att indikera att varumärket är Shingrix. Dessutom har termen "kandidat"-vaccin ersatts med "studie"-vaccin genom hela protokollet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
913

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • En man eller kvinna, ≥50 YOA vid tidpunkten för den första vaccinationen med studievaccinet/-erna.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievacciner (dag -30 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär (IM) injektion osäker.
  • Användning eller förväntad användning av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före studiestart och under hela studieperioden. Detta inkluderar kronisk administrering av kortikosteroider (>14 dagar i följd av prednison i en dos på ≥20 mg/dag [eller motsvarande]), långtidsverkande immunmodifierande medel eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling. Inhalerade, topikala och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
  • Administrering eller planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinadministrering. Detta inkluderar alla typer av vaccin såsom (men inte begränsat till) levande, inaktiverade och subenhetsvacciner.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
  • Tidigare och/eller planerad administrering av ett annat HZ- eller VZV-vaccin än studievaccinet under studieperioden.
  • HZ historia.
  • Historik av dokumenterad pneumokockinfektion inom 5 tidigare år.
  • Före mottagande av eventuellt pneumokockvaccin eller planerad användning under studieperioden, förutom studievaccinerna.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.

  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Feber definieras som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara munhålan.
    • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel före 2 månader efter den sista dosen av studievaccinet.
  • Varje person med cerebrospinalvätska (CSF) läckor, cochleaimplantat, kronisk njursvikt, nefrotiskt syndrom och funktionell eller anatomisk aspleni.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Samannonsgrupp
Vuxna i åldern ≥50 år som fick den första dosen av GSK1437173A och en dos av Prevenar13 på dag 1 och den andra dosen av GSK1437173A vid månad 2. Båda vaccinerna administrerades intramuskulärt, GSK1437173A administrerades i den icke-dominanta muskeln i den deltoida muskeln. armen, medan Prevenar13 administrerades i deltamuskeln i den dominerande armen
Biologisk: HZ/su-vaccin GSK1437173A
2 doser på 0,5 ml av vaccinet i ett 0,2 månaders schema. Administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Prevenar13
1 dos på 0,5 ml av vaccinet. Administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominerande armen.
Andra namn:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Vuxna i åldern ≥50 år som fick en dos av Prevenar13 vid dag 1, den första dosen av GSK1437173A vid månad 2 och den andra dosen av GSK1437173A vid månad 4. Båda vaccinerna administrerades intramuskulärt, GSK1437173A administrerades i deltoidmuskeln. icke-dominant arm, medan Prevenar13 administrerades i deltamuskeln i den dominanta armen
Biologisk: HZ/su-vaccin GSK1437173A
2 doser på 0,5 ml av vaccinet i ett 0,2 månaders schema. Administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Prevenar13
1 dos på 0,5 ml av vaccinet. Administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominerande armen.
Andra namn:
  • PCV13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ett vaccinsvar för antiglykoprotein E (Anti-gE) i samannonsgrupp
Tidsram: En månad efter dos 2 (månad 3)
Vaccinsvarshastighet (VRR) för varicella Zoster Virus (VZV) antiglykoprotein E (gE) humoral immunogenicitet bestämdes med Enzyme Limked Immunosorbent Assay (ELISA). VRR för anti-gE definieras som procentandelen av försökspersoner som hade minst: en 4-faldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikroppar jämfört med koncentrationen av anti-gE-antikroppar före vaccination, för försökspersoner som är seropositiva vid baslinjen eller en 4-faldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikroppar jämfört med gränsvärdet för anti-gE-antikroppar för seropositivitet, för patienter som är seronegativa vid baslinjen.
En månad efter dos 2 (månad 3)
Anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter dos 2 (vid månad 3 för Co-Ad och månad 5 för kontrollgruppen).
Anti-gE-antikroppskoncentrationer i termer av geometriska medelkoncentrationer (GMC) bestämdes med ELISA och uttrycktes som milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL)
En månad efter dos 2 (vid månad 3 för Co-Ad och månad 5 för kontrollgruppen).
Anti-pneumokockantikroppstitrar
Tidsram: En månad efter dos 1 (månad 1)
Anti-pneumokockantikroppstitrar för de 13 serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) bestämdes med Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
En månad efter dos 1 (månad 1)
Justerade geometriska medelkoncentrationer (GMC) för anti-gE-antikropp
Tidsram: En månad efter dos 2 (vid månad 3 för Co-Ad och månad 5 för kontrollgruppen).
Anti-gE-antikroppskoncentrationer (GMC) justerade för ålder och baslinjekoncentrationer bestämdes med användning av analys av kovariansmodell (ANCOVA). Justerade GMC uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL)
En månad efter dos 2 (vid månad 3 för Co-Ad och månad 5 för kontrollgruppen).
Justerade geometriska medeltitrar (GMT) för anti-pneumokockantikroppar
Tidsram: En månad efter dos 1 (månad 1)
Geometriska medelantikroppar (anti-pneumokockantikroppar: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) titrar justerade för ålder och baslinjekoncentration bestämdes med användning av ANCOVA-modell.
En månad efter dos 1 (månad 1)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom efter vaccin och dos
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, erytem och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 erytem/svullnad = erytem/svullnad som hade spridit sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället. Co-Ad Group fick endast 2 vaccindoser.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antal dagar med varje efterfrågad lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antalet dagar med eventuella lokala symtom hade bedömts under perioden efter vaccination.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F)], gastrointestinala (GI) symtom, huvudvärk, myalgi och frossa. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antalet dagar med eventuella allmänna symtom hade bedömts under perioden efter vaccination. Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber, gastrointestinala (GI) symtom, huvudvärk, myalgi och frossa.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dag 1 till 30) efter varje vaccination
En oönskad biverkning omfattade alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Inom 30 dagar (dag 1 till 30) efter varje vaccination
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) från dag 1 till 30 dagar efter senaste vaccination
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 upp till 30 dagar efter senaste vaccinationen
SAE som bedömdes inkluderade medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga. Relaterade SAE = SAE som bedöms av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Från första vaccinationen dag 1 upp till 30 dagar efter senaste vaccinationen
Antal försökspersoner med alla och relaterade SAE från 30 dagar efter senaste vaccination till studiens slut.
Tidsram: Från 30 dagar efter senaste vaccination fram till studiens slut (månad 14 för Co-Ad-gruppen och månad 16 för kontrollgruppen)
Allvarliga biverkningar som bedömdes inkluderade medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga. Relaterade SAE = SAE som bedöms av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Från 30 dagar efter senaste vaccination fram till studiens slut (månad 14 för Co-Ad-gruppen och månad 16 för kontrollgruppen)
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) från dag 1 till 30 dagar efter senaste vaccination
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 upp till 30 dagar efter senaste vaccinationen.
pIMDs som utvärderades var en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Relaterade pIMDs= pIMDs bedömda av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Från första vaccinationen dag 1 upp till 30 dagar efter senaste vaccinationen.
Antal försökspersoner med eventuella pIMD från 30 dagar efter senaste vaccination till slutet av studien.
Tidsram: Från 30 dagar efter senaste vaccination fram till studiens slut (månad 14 för Co-Ad-gruppen och månad 16 för kontrollgruppen)
pIMDs som utvärderades var en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Från 30 dagar efter senaste vaccination fram till studiens slut (månad 14 för Co-Ad-gruppen och månad 16 för kontrollgruppen)
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom per dos
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, erytem och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 erytem/svullnad = erytem/svullnad som hade spridit sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället. Co-Ad Group fick endast 2 vaccindoser.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar