Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A při současném podávání s Prevenarem13 u dospělých ve věku 50 let a starších
23. prosince 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost HZ vakcíny GSK Biologicals, když je její první dávka podávána současně s pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou (Prevenar13) u dospělých ve věku ≥ 50 YOA ve srovnání s kontrolní skupinou, kde obě Dávky HZ/su se podávají následně po Prevenaru13.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po počátečním schválení HZ/su vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals byl protokol upraven tak, aby označoval, že ochranná známka je Shingrix.
Navíc termín „kandidátská“ vakcína byl v celém protokolu nahrazen termínem „studijní“ vakcína.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
913
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rakvere, Estonsko, 44316
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Muž nebo žena ve věku ≥50 YOA v době první vakcinace studovanou vakcínou (vakcínami).
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín (den -30 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.
- Užívání nebo předpokládané použití imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před zahájením studie a během celého období studie. To zahrnuje chronické podávání kortikosteroidů (>14 po sobě jdoucích dnů prednisonu v dávce ≥20 mg/den [nebo ekvivalentu]), dlouhodobě působících imunomodulačních látek nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
- Podání nebo plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končícím 30 dní po poslední dávce podání studijní vakcíny. To zahrnuje jakýkoli typ vakcíny, jako jsou (ale nejen) živé, inaktivované a podjednotkové vakcíny.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
- Předchozí a/nebo plánované podání vakcíny proti HZ nebo VZV jiné než studované vakcíny během období studie.
- Historie HZ.
- Anamnéza dokumentované pneumokokové infekce během 5 předchozích let.
- Předchozí obdržení jakékoli pneumokokové vakcíny nebo plánované použití během období studie, jiné než studijní vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní.
- Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 2 měsíci po poslední dávce studované vakcíny.
- Každá osoba s únikem mozkomíšního moku (CSF), kochleárními implantáty, chronickým selháním ledvin, nefrotickým syndromem a funkční nebo anatomickou asplenií.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Co-Ad Group
Dospělí ve věku ≥50 let, kteří dostali první dávku GSK1437173A a jednu dávku Prevenaru13 v den 1 a druhou dávku GSK1437173A v měsíci 2. Obě vakcíny byly podány intramuskulárně, GSK1437173A byla podána do deltového svalu nedominantního svalu paže, zatímco Prevenar13 byl podáván do deltového svalu dominantní paže
|
2 dávky 0,5 ml vakcíny ve schématu 0,2 měsíce.
Podává se intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
1 dávka 0,5 ml vakcíny.
Podává se intramuskulární injekcí do deltového svalu dominantní paže.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Dospělí ve věku ≥50 let, kteří dostali jednu dávku Prevenaru13 v den 1, první dávku GSK1437173A v měsíci 2 a druhou dávku GSK1437173A ve 4. měsíci. Obě vakcíny byly podány intramuskulárně, GSK1437173A byla podána do deltového svalu nedominantní rameno, zatímco Prevenar13 byl podáván do deltového svalu dominantního ramene
|
2 dávky 0,5 ml vakcíny ve schématu 0,2 měsíce.
Podává se intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
1 dávka 0,5 ml vakcíny.
Podává se intramuskulární injekcí do deltového svalu dominantní paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s odpovědí na vakcínu na anti-glykoprotein E (Anti-gE) ve vedlejší reklamní skupině
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
|
Míra odpovědi na vakcínu (VRR) pro humorální imunogenicitu anti-glykoproteinu E (gE) viru Varicella Zoster (VZV) byla stanovena pomocí testu ELISA (Enzyme Limked Immunosorbent Assay).
VRR pro anti-gE je definováno jako procento jedinců, kteří měli alespoň: 4násobné zvýšení koncentrace anti-gE protilátek ve srovnání s koncentrací anti-gE protilátek před vakcinací, u jedinců, kteří jsou na začátku séropozitivní nebo 4násobné zvýšení koncentrace anti-gE protilátek ve srovnání s hraniční hodnotou anti-gE protilátek pro séropozitivitu u subjektů, které jsou na začátku séronegativní.
|
Jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
|
|
Koncentrace anti-gE protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (ve 3. měsíci pro Co-Ad a 5. měsíci pro kontrolní skupinu).
|
Koncentrace anti-gE protilátek ve smyslu geometrických středních koncentrací (GMC) byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml)
|
Jeden měsíc po dávce 2 (ve 3. měsíci pro Co-Ad a 5. měsíci pro kontrolní skupinu).
|
|
Titry protipneumokokových protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
|
Titry antipneumokokových protilátek pro 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny metodou Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
|
Jeden měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
|
|
Upravené geometrické střední koncentrace (GMC) pro Anti-gE protilátky
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (ve 3. měsíci pro Co-Ad a 5. měsíci pro kontrolní skupinu).
|
Koncentrace anti-gE protilátek (GMC) upravené pro věk a základní koncentrace byly stanoveny pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Upravené GMC byly vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml)
|
Jeden měsíc po dávce 2 (ve 3. měsíci pro Co-Ad a 5. měsíci pro kontrolní skupinu).
|
|
Upravené geometrické střední titry (GMT) antipneumokokových protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
|
Geometrické průměrné titry protilátek (antipneumokokové protilátky: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) upravené pro věk a základní koncentraci byly stanoveny pomocí modelu ANCOVA.
|
Jeden měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm vyvolanými lokálními příznaky podle vakcíny a dávky
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, erytém a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Erytém/otok stupně 3 = erytém/otok, který se rozšířil za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Co-Ad Group obdržela pouze 2 dávky vakcíny.
|
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
|
Počet dní s každým vyžádaným místním symptomem
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
Během postvakcinačního období byl hodnocen počet dní s jakýmikoli lokálními příznaky.
|
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, horečka [definovaná jako orální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C)/ 100,4 stupňů Fahrenheita (°F)], gastrointestinální (GI) příznaky, bolest hlavy, myalgie a třes.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
Během postvakcinačního období byl hodnocen počet dní s jakýmikoli obecnými příznaky.
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, horečka, gastrointestinální (GI) příznaky, bolest hlavy, myalgie a třes.
|
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 dnů (1. až 30. den) po každém očkování
|
Nevyžádaný AE pokrýval jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického hodnocení dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už je považován za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášen kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Do 30 dnů (1. až 30. den) po každém očkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE) ode dne 1 do 30 dnů po poslední vakcinaci
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 až do 30 dnů po poslední vakcinaci
|
Posuzované SAE zahrnovaly zdravotní události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Související SAE = SAE hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Od první vakcinace v den 1 až do 30 dnů po poslední vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími SAE od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie.
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (14. měsíc pro skupinu Co-Ad a 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Související SAE = SAE hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (14. měsíc pro skupinu Co-Ad a 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD) od 1. dne do 30. dne po poslední vakcinaci
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 až do 30 dnů po poslední vakcinaci.
|
Vyhodnocené pIMD byly podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Související pIMD = pIMD hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Od první vakcinace v den 1 až do 30 dnů po poslední vakcinaci.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli pIMD od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie.
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (14. měsíc pro skupinu Co-Ad a 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
Vyhodnocené pIMD byly podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od 30 dnů po poslední vakcinaci do konce studie (14. měsíc pro skupinu Co-Ad a 16. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných místních symptomů podle dávky
Časové okno: Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, erytém a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Erytém/otok stupně 3 = erytém/otok, který se rozšířil za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Co-Ad Group obdržela pouze 2 dávky vakcíny.
|
Do 7 dnů (1. - 7. den) po každé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204487
- 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .