Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční studie č. 1 perorálního Ozanimodu jako indukční terapie pro středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovu chorobu

21. října 2025 aktualizováno: Celgene

Indukční studie č. 1 – Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního ozanimodu jako indukční terapie pro středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovu chorobu

Toto je studie, která má prozkoumat účinek perorálního ozanimodu jako indukční léčby pro účastníky se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
625

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 501
      • Buenos Aires, Argentina, 1702
        • Local Institution - 571
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Local Institution - 500
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Local Institution - 494
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 570
      • Córdoba, Argentina, X5016
        • Local Institution - 495
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Local Institution - 569
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Local Institution - 496
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Local Institution - 497
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002
        • Local Institution - 502
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 492
  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie, 2200
        • Local Institution - 325
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Local Institution - 330
      • Sydney, NSW, Austrálie, NSW 2050
        • Local Institution - 324
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution - 310
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Local Institution - 319
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution - 323
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 707
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 311
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 308
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 708
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution - 320
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 709
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 316
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 940
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 939
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 937
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 942
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 936
      • Seraing, Belgie, 4100
        • Local Institution - 938
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Local Institution - 941
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • Local Institution - 943
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Local Institution - 743
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Local Institution - 741
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Local Institution - 738
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Local Institution - 742
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Local Institution - 456
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Local Institution - 746
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Local Institution - 747
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Local Institution - 627
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Local Institution - 749
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Local Institution - 748
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Local Institution - 553
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Local Institution - 754
  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230026
        • Local Institution - 745
      • Vitebsk, Bělorusko, 210604
        • Local Institution - 737
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Local Institution - 389
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Local Institution - 392
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Local Institution - 387
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 391
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Local Institution - 390
  • Chorvatsko
      • Koprivnica, Chorvatsko, 48000
        • Local Institution - 453
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Local Institution - 763
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Local Institution - 764
      • Split, Chorvatsko, HR-21000
        • Local Institution - 765
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 452
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 761
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 762
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 766
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Local Institution - 611
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Local Institution - 610
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Local Institution - 609
  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Local Institution - 638
      • Créteil, Francie, 94010
        • Local Institution - 711
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution - 616
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Local Institution - 615
      • Lillie Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution - 633
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution - 646
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution - 507
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 641
      • Rouen, Francie, 76031
        • Local Institution - 612
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 643
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • Local Institution - 248
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Local Institution - 247
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Local Institution - 249
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110002
        • Local Institution - 457
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 411
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500084
        • Local Institution - 444
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Local Institution - 407
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Local Institution - 332
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Local Institution - 445
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Local Institution - 446
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Local Institution - 443
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Local Institution - 399
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641044
        • Local Institution - 408
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Local Institution - 331
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Local Institution - 973
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, DO4 T6F4
        • Local Institution - 975
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 677
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution - 684
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Local Institution - 688
      • Castellana Grotte, Itálie, 70013
        • Local Institution - 689
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Local Institution - 679
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Local Institution - 687
      • Messina, Itálie, 98125
        • Local Institution - 674
      • Milan, Itálie, 20089
        • Local Institution - 672
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 686
      • Milan, Itálie, 20132
        • Local Institution - 334
      • Monza, Itálie, 20900
        • Local Institution - 678
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 685
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Local Institution - 682
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 673
      • Roma, Itálie, 00133
        • Local Institution - 681
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 675
      • Rome, Itálie, 00152
        • Local Institution - 671
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution - 680
      • Varese, Itálie, 21100
        • Local Institution - 670
      • Verona, Itálie, 37024
        • Local Institution - 676
  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael, 5962025
        • Local Institution - 345
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 339
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution - 344
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 342
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution - 338
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 152-703
        • Local Institution - 437
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Local Institution - 441
      • Guri-si, Jižní Korea, 11923
        • Local Institution - 435
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 436
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 433
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 440
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Local Institution - 430
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Local Institution - 442
      • Seoul, Jižní Korea, 3181
        • Local Institution - 427
      • Seoul, Jižní Korea, 7985
        • Local Institution - 439
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 273
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 227
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Local Institution - 263
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 255
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
        • Local Institution - 261
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Local Institution - 268
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 252
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 251
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 275
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 271
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Local Institution - 602
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Local Institution - 601
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Local Institution - 600
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Local Institution - 528
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Local Institution - 448
      • México, Mexiko, 07020
        • Local Institution - 527
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 530
    • Jalisco
      • Zapapan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution - 526
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Local Institution - 532
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Local Institution - 525
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P 64000
        • Local Institution - 447
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P 64060
        • Local Institution - 449
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76070
        • Local Institution - 529
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2068
        • Local Institution - 811
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Local Institution - 809
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Local Institution - 812
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Local Institution - 813
      • Chisinau, Moldavsko, MD2005
        • Local Institution - 810
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 626
      • Berlin, Německo, 10825
        • Local Institution - 665
      • Berlin, Německo, 14050
        • Local Institution - 650
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Local Institution - 662
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Local Institution - 654
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 659
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 651
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67067
        • Local Institution - 655
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67067
        • Local Institution - 730
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Local Institution - 661
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 666
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 663
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Local Institution - 820
      • Bochnia, Polsko, 32-700
        • Local Institution - 818
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Local Institution - 238
      • Katowice, Polsko, 40-660
        • Local Institution - 828
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Local Institution - 819
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Local Institution - 815
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • Local Institution - 823
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution - 826
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
        • Local Institution - 817
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Local Institution - 829
      • Lodz, Polsko, 91-839
        • Local Institution - 888
      • Lublin, Polsko, 20-049
        • Local Institution - 760
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Local Institution - 830
      • Opole, Polsko, 45-819
        • Local Institution - 402
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Local Institution - 400
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • Local Institution - 758
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Local Institution - 575
      • Poznan, Polsko, 61-293
        • Local Institution - 401
      • Sopot, Polsko, 81756
        • Local Institution - 239
      • Szczecin, Polsko, 71434
        • Local Institution - 235
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Local Institution - 822
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Local Institution - 824
      • Ul. Piotrkowska 177, Polsko, 90-447
        • Local Institution - 827
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Local Institution - 410
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Local Institution - 236
      • Warsaw, Polsko, 01-192
        • Local Institution - 576
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • Local Institution - 825
    • Lublin Voivodeship
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polsko, 22-400
        • Local Institution - 403
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polsko, 22-400
        • Local Institution - 597
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010719
        • Local Institution - 808
      • Bucharest, Rumunsko, 010719
        • Local Institution - 836
      • Bucharest, Rumunsko, 013823
        • Local Institution - 499
      • Bucharest, Rumunsko, 021494
        • Local Institution - 795
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 837
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Local Institution - 839
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
        • Local Institution - 842
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400001
        • Local Institution - 838
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Local Institution - 843
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Local Institution - 840
  • Rusko
      • Chita, Rusko, 672090
        • Local Institution - 598
      • Irkutsk, Rusko, 664049
        • Local Institution - 848
      • Kazan', Rusko, 420103
        • Local Institution - 892
      • Khanty-Mansiysk, Rusko, 628012
        • Local Institution - 599
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660037
        • Local Institution - 927
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Local Institution - 851
      • Novosibirsk, Rusko, 630007
        • Local Institution - 594
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Local Institution - 858
      • Pushkin, Rusko, 196603
        • Local Institution - 859
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Local Institution - 960
      • Pyatigorsk, Rusko, 357538
        • Local Institution - 846
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • Local Institution - 883
      • Saint Petersburg, Rusko, 194044
        • Local Institution - 862
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • Local Institution - 847
      • Saint Petersburg, Rusko, 195009
        • Local Institution - 857
      • Saint Petersburg, Rusko, 195067
        • Local Institution - 845
      • Saint Petersburg, Rusko, 195257
        • Local Institution - 856
      • Samara, Rusko, 443041
        • Local Institution - 844
      • Tula, Rusko, 300053
        • Local Institution - 806
      • Ufa, Rusko, 450071
        • Local Institution - 861
      • Veliky Novgorod, Rusko, 173008
        • Local Institution - 855
      • Vladimir, Rusko, 600023
        • Local Institution - 935
      • Vladivostok, Rusko, 690091
        • Local Institution - 999
      • Vladivostok, Rusko, 690922
        • Local Institution - 986
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 32253
        • Local Institution - 534
      • Jeddah, Saudská arábie, 22252
        • Local Institution - 537
      • Riyadh, Saudská arábie, 12746
        • Local Institution - 536
      • Riyadh, Saudská arábie, 14611
        • Local Institution - 535
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Local Institution - 557
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Local Institution - 714
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Local Institution - 560
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Local Institution - 558
      • Corbridge Road, Spojené království, NE46 1QJ
        • Local Institution - 559
      • Dundonald, Spojené království, BT16 1RH
        • Local Institution - 712
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Local Institution - 713
      • Lancashire Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Local Institution - 716
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Local Institution - 722
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 715
      • North Manchester Science Park, Spojené království, M15 6SX
        • Local Institution - 561
      • Shrewsbury, Spojené království, SY38XQ
        • Local Institution - 593
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Local Institution - 718
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 723
    • LND
      • London, LND, Spojené království, NW1 2BU
        • Local Institution - 729
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Local Institution - 026
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • Local Institution - 284
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Local Institution - 165
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Local Institution - 039
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Local Institution - 061
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Local Institution - 110
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Local Institution - 140
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 027
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Local Institution - 006
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution - 003
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution - 297
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Local Institution - 225
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 091
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Local Institution - 062
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Local Institution - 218
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Local Institution - 203
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Local Institution - 078
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Local Institution - 179
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Local Institution - 101
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Local Institution - 016
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Local Institution - 199
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Local Institution - 169
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Local Institution - 090
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Local Institution - 214
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Local Institution - 076
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Local Institution - 098
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 226
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Local Institution - 149
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Local Institution - 205
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 222
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 019
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 063
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Local Institution - 074
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Local Institution - 028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution - 194
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Local Institution - 036
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Local Institution - 146
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • Local Institution - 155
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Local Institution - 053
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Local Institution - 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Local Institution - 278
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Local Institution - 129
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Local Institution - 282
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Local Institution - 142
      • North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 228
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Local Institution - 286
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Local Institution - 191
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Local Institution - 108
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Local Institution - 301
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Local Institution - 300
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Local Institution - 274
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 029
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Local Institution - 215
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Local Institution - 144
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Local Institution - 009
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Local Institution - 043
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Local Institution - 094
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Local Institution - 017
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 152
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Local Institution - 055
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Local Institution - 133
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Local Institution - 302
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Local Institution - 210
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Local Institution - 291
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 018
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Local Institution - 177
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
        • Local Institution - 211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 208
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Local Institution - 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution - 197
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Local Institution - 253
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 289
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Local Institution - 121
      • Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78742
        • Local Institution - 158
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 056
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 150
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Local Institution - 102
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Local Institution - 082
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Local Institution - 303
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Local Institution - 088
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Local Institution - 085
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 223
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Local Institution - 007
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Local Institution - 025
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Local Institution - 189
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Local Institution - 298
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Local Institution - 139
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute PC
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Local Institution - 296
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Local Institution - 125
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Health Care Aurora Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Local Institution - 241
      • Belgrade, Srbsko, 11 080
        • Local Institution - 245
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 246
  • Tchaj-wan
      • Kozlu, Tchaj-wan, 67000
        • Local Institution - 363
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 356
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 360
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 362
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34840
        • Local Institution - 355
      • Izmit/Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 354
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 359
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Local Institution - 914
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Local Institution - 950
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Local Institution - 229
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Local Institution - 912
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Local Institution - 919
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Local Institution - 901
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Local Institution - 915
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Local Institution - 243
      • Kyiv, Ukrajina, 02175
        • Local Institution - 911
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Local Institution - 244
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Local Institution - 918
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Local Institution - 908
      • Kyiv, Ukrajina, 4210
        • Local Institution - 562
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Local Institution - 240
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Local Institution - 234
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Local Institution - 910
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Local Institution - 242
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Local Institution - 905
      • Ternopil, Ukrajina, 46008
        • Local Institution - 934
      • Vinnytsia, Ukrajina, 02029
        • Local Institution - 909
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Local Institution - 224
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Local Institution - 971
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Local Institution - 767
      • Brno, Česko, 656 91
        • Local Institution - 772
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Local Institution - 773
      • Most, Česko, 43401
        • Local Institution - 775
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Local Institution - 771
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Local Institution - 774
      • Pilsen, Česko, 30460
        • Local Institution - 769
      • Prague, Česko, 120 00
        • Local Institution - 573
      • Prague, Česko, 14000
        • Local Institution - 368
      • Prague, Česko, 14021
        • Local Institution - 776
      • Prague, Česko, 150 06
        • Local Institution - 768
      • Prague, Česko, 190 00
        • Local Institution - 770
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution - 703
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 690
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 691
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 692
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Local Institution - 698
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 696
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 705
      • Viladecans, Španělsko, 08840
        • Local Institution - 700
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Local Institution - 967
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 968
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 969

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba po dobu ≥ 3 měsíců při endoskopii a histologickém vyšetření
  • Nedostatečná odpověď nebo ztráta odpovědi na kortikosteroidy, imunomodulátory a/nebo biologické terapie
  • Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450
  • Průměrná denní frekvence stolice ≥ 4 body a/nebo bolest břicha ≥ 2 body
  • Má jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) skóre ≥ 6 (nebo SES-CD ≥ 4 u účastníků s izolovaným ileózním onemocněním)

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, radiační kolitidy nebo ischemické kolitidy nebo má striktury s prestenotickou dilatací vyžadující procedurální zákrok
  • Má rozsáhlou resekci tenkého střeva (>100 cm) nebo známou diagnózu syndromu krátkého střeva nebo vyžaduje totální parenterální výživu
  • Současná stomie, anastomóza ileo-análního vaku nebo píštěl

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání perorálního Ozanimodu
Lék: Ozanimod
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Podávání placeba
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 v 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je složené skóre používané k měření klinické aktivity Crohnovy choroby. CDAI používá 8 proměnných: počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha (0=žádná až 3=silná), celková pohoda (0=dobrá až 4=velmi špatná), přítomnost komplikací, potřeba antidiaroik, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a změna tělesné hmotnosti. Skóre pro počet stolic, bolest břicha a pohodu se sčítají za 7 dní před každou návštěvou. Ostatní faktory jsou také zaznamenány a váženy k vytvoření celkového skóre CDAI, které se pohybuje od 0-600, přičemž vyšší skóre indikuje horší onemocnění (skóre 150-219 = mírné, 220-450 = střední, >450 = těžké). Toto měření uvádí procento účastníků, jejichž skóre CDAI bylo pod 150 v 12. týdnu.
Ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s průměrným denním skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrným denním skóre frekvence stolice ≤ 3 body, u nichž se bolest břicha a frekvence stolice v 12. týdnu nezhoršily oproti výchozímu stavu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Klinická remise bolesti břicha (AP) a frekvence stolice (SF) byla definována jako průměrné denní skóre bolesti břicha ≤1 a průměrná denní frekvence stolice ≤3, přičemž AP a SF nebyly horší než výchozí hodnoty ve 12. týdnu. AP byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (silná) a SF byla definována jako počet tekutých nebo měkkých stolic za den. Toto měření uvádí procento účastníků, kteří do 12. týdne měli nízkou bolest břicha (skóre ≤1) a tři nebo méně stolic denně, bez zhoršení příznaků ve srovnání s počátkem studie. Účastníci začali používat deník při první návštěvě a pokračovali po celou dobu studie.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s poklesem jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozí hodnoty o ≥ 50 % ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) se používá k posouzení stupně zánětu u pacientů s Crohnovou chorobou. SES-CD hodnotí čtyři složky - velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení - každá je hodnocena od 0 (žádné) do 3 (závažné): skóre se pohybuje od 0-12 napříč čtyřmi složkami a 0-60 celkově napříč pěti segmenty (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník). Celkové vyšší SES-CD skóre indikuje větší zánět. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před první aplikací léku (na základě času měření, pokud je k dispozici; jinak poslední hodnocení před nebo v den první aplikace léku). Toto měření uvádí procento účastníků, u kterých se SES-CD skóre zlepšilo o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s Crohnovou chorobou s poklesem indexu aktivity (CDAI) od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů nebo hodnocením CDAI < 150 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je složené skóre používané k měření klinické aktivity Crohnovy choroby. CDAI se vypočítává pomocí 8 proměnných: počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha (0 [žádná] až 3 [silná]), celková pohoda (0 [dobrá] až 4 [hrozná]), přítomnost komplikací, užívání antidiaretik, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti. Skóre pro frekvenci stolice, bolest a pohodu se sčítají za 7 dní před každou návštěvou. Zbývající proměnné jsou také váženy a zahrnuty do celkového skóre CDAI, které se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikuje horší aktivitu onemocnění (skóre 150-219 = mírná, 220-450 = střední, >450 = těžká). Toto měření uvádí procento účastníků, jejichž skóre CDAI se zlepšilo alespoň o 100 bodů, nebo bylo pod 150, ve 12 týdnech.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s Crohnovou chorobou s poklesem indexu aktivity (CDAI) od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů nebo skóre CDAI < 150 a pokles jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozí hodnoty o ≥ 50 % ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je složené skóre používané k měření klinické aktivity u Crohnovy choroby. CDAI je založeno na 8 proměnných: počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha (0 [žádná] až 3 [těžká]), celková pohoda (0 [dobrá] až 4 [hrozná]), přítomnost komplikací, užívání protiprůjmových léků, břišní masa, hematokrit a odchylka tělesné hmotnosti. Skóre pro frekvenci stolice, bolest a pohodu se sčítají za 7 dní před každou návštěvou. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikuje horší aktivitu onemocnění (skóre 150-219 = mírná, 220-450 = střední, >450 = těžká). Toto měření uvádí procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení Crohnovy choroby po 12 týdnech, definované jako pokles CDAI alespoň o 100 bodů nebo skóre pod 150, spolu s alespoň 50% snížením střevního zánětu (skóre SES-CD).
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 v týdnu 12 a jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) poklesem od výchozí hodnoty ≥ 50 % v týdnu 12
Časové okno: Ve 12. týdnu
Tento ukazatel měřil procento účastníků, kteří dosáhli jak klinické remise, tak významného endoskopického zlepšení ve 12. týdnu. Klinická remise byla definována jako skóre Crohnova indexu aktivity onemocnění (CDAI) nižší než 150 ve 12. týdnu. Endoskopické zlepšení bylo definováno jako pokles alespoň o 50 % od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ve 12. týdnu. CDAI bylo složené skóre hodnotící aktivitu onemocnění na základě příznaků a laboratorních hodnot, zatímco SES-CD hodnotilo endoskopické nálezy ve střevní sliznici. Dosažení obou kritérií indikovalo výrazné zlepšení jak příznaků, tak střevního zánětu.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s průměrným denním skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrným denním skóre frekvence stolice ≤ 3 body s bolestí břicha a frekvencí stolice ne horší než výchozí hodnota a SES-CD ≤ 4 body a pokles ≥ 2 body v týdnu 12
Časové okno: Ve 12. týdnu
Toto měření uvádí procento účastníků, u kterých se do 12 týdnů zlepšily příznaky Crohnovy choroby a zánět střev. Zahrnuje ty, kteří měli mírnou nebo žádnou bolest břicha (skóre ≤1), nejvýše tři stolice denně (skóre ≤3) a žádné zhoršení oproti výchozímu stavu. Dále zahrnuje účastníky, u nichž byl zánět střev měřený pomocí SES-CD nízký (skóre ≤4) a zlepšil se alespoň o 2 body. SES-CD hodnotí zánět na základě čtyř složek: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení, přičemž každá složka je hodnocena od 0 (žádný) do 3 (závažný) v pěti segmentech (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník). Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0-12 na segment a 0-60 celkově, přičemž vyšší skóre indikuje větší zánět.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s průměrným denním skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrným denním skóre frekvence stolice ≤ 3 body, u kterých se skóre bolesti břicha a frekvence stolice nezhoršilo oproti výchozí hodnotě a pokles SES-CD oproti výchozí hodnotě ≥ 50 % ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Tato míra uvádí procento účastníků, u kterých se příznaky Crohnovy choroby a zánět střev zlepšily po 12 týdnech. Zahrnuje ty s mírnou nebo žádnou bolestí břicha (skóre ≤1), ne více než tři pohyby střev denně (skóre ≤3) a bez zhoršení oproti výchozímu stavu. Zahrnuje také účastníky, u kterých se zánět střev, měřený pomocí SES-CD, zlepšil alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu. SES-CD hodnotí zánět na základě čtyř složek: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení, každá hodnocena od 0 (žádný) do 3 (těžký): skóre se pohybuje od 0-12 napříč čtyřmi složkami a 0-60 celkově napříč pěti segmenty (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník). Celkové vyšší SES-CD skóre indikuje větší zánět.
Ve 12. týdnu
Histologické zlepšení založené na rozdílech mezi přípravkem Ozanimod a placebem v histologických skórech onemocnění (tj. změny v celkovém histologickém skóre aktivity (GHAS)) ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Toto měření hodnotilo zlepšení zánětu střev po 12 týdnech pomocí Globálního histologického aktivačního skóre (GHAS). GHAS bylo hodnoceno pro každý ileální a kolonický segment (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník-sestupný/sigmoidní tračník a rektum). Dílčí skóre segmentů byla vypočítána sečtením bodů za poškození epitelu/změny tkáně (0-2), buněčnou infiltraci pro mononukleární a polymorfonukleární buňky (0-2 pro každý typ), přítomnost určitých buněk (0-3) a eroze, vředy, granulomy (0 nebo 1). Skóre GHAS v rámci každého segmentu se pohybovalo od 0 do 16 a přes pět segmentů od 0 do 80. Vyšší skóre indikovalo větší zánět. Respondenti s histologickou remisí byli definováni jako skóre GHAS ≤8 (každý segment) [splňující kritéria: poškození epitelu (0), architektonické změny (0-2), infiltrace mononukleárními buňkami (0-2), infiltrace polymorfonukleárními buňkami (0), polymorfonukleární buňky v epitelu (0), eroze/vředy (0), granulom (0-1) a postižené bioptické vzorky (0-3)] a ≤40 (všech segmentů).
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s poklesem indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty o ≥ 70 bodů ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Tato míra uvádí procento účastníků, u kterých se příznaky Crohnovy choroby významně zlepšily po 12 týdnech léčby, což je definováno jako pokles o nejméně 70 bodů v jejich skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty. CDAI je složené skóre používané k hodnocení klinické aktivity u Crohnovy choroby, založené na 8 proměnných: počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha (0 [žádná] až 3 [silná]), celková pohoda (0 [dobrá] až 4 [hrozná]), přítomnost komplikací, užívání protiprůjmových léků, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti. Skóre pro frekvenci stolice, bolest a pohodu se sčítají za 7 dní před každou návštěvou. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění (skóre 150-219 = mírné, 220-450 = středně závažné, >450 = závažné).
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s absencí vředů ≥ 0,5 cm bez segmentu s ulcerovanou plochou ≥ 10 % ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Toto měření ukazuje procento účastníků, kteří již nemají žádné velké vředy (větší než 0,5 cm) ve svém střevě a v jakékoli části střevního traktu, méně než 10 % povrchu má vředy po 12 týdnech. To pomáhá pochopit, jak dobře léčba hojí střeva a snižuje ulceraci.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s poklesem indexu závažnosti Crohnovy choroby endoskopického vyšetření (CDEIS) oproti výchozí hodnotě ≥ 50 % ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
CDEIS je index používaný k určení závažnosti Crohnovy choroby pomocí endoskopického vyšetření ilea a tlustého střeva. Střevo je rozděleno do 5 segmentů: konečník, sigmoid/levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum. V každém segmentu jsou hodnoceny čtyři proměnné: hluboká ulcerace, povrchová ulcerace, procento ulcerované plochy a procento plochy postižené Crohnovou chorobou, pomocí 10cm vizuálních analogových škál. Přítomnost ulcerované a neulcerované stenózy je také hodnocena v celém střevě. Tyto faktory jsou váženy a sečteny pro celkové skóre od 0-44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Toto měření uvádí procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení CDEIS skóre o alespoň 50 % po 12 týdnech, na základě endoskopického vyšetření.
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPC01-3201
  • U1111-1203-7225 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2017-004292-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení