Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionsundersøgelse #1 af Oral Ozanimod som induktionsterapi for moderat til svær aktiv Crohns sygdom

21. oktober 2025 opdateret af: Celgene

Induktionsundersøgelse #1 - Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse af oral Ozanimod som induktionsterapi til moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette er en undersøgelse for at udforske effekten af ​​oral ozanimod som en induktionsbehandling for deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
625

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 501
      • Buenos Aires, Argentina, 1702
        • Local Institution - 571
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Local Institution - 500
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Local Institution - 494
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 570
      • Córdoba, Argentina, X5016
        • Local Institution - 495
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Local Institution - 569
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Local Institution - 496
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Local Institution - 497
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002
        • Local Institution - 502
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 492
  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Local Institution - 325
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Local Institution - 330
      • Sydney, NSW, Australien, NSW 2050
        • Local Institution - 324
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 310
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 319
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 323
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 707
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 311
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 308
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 708
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 320
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 709
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 316
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 940
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 939
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 937
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 942
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 936
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Local Institution - 938
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Local Institution - 941
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Local Institution - 943
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Local Institution - 743
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Local Institution - 741
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Local Institution - 738
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Local Institution - 742
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Local Institution - 456
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 746
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Local Institution - 747
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Local Institution - 627
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Local Institution - 749
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 748
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Local Institution - 553
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Local Institution - 754
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 273
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 227
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Local Institution - 263
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Local Institution - 255
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3CON2
        • Local Institution - 261
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Local Institution - 268
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 252
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 251
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 275
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 271
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Local Institution - 389
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Local Institution - 392
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Local Institution - 387
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 391
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Local Institution - 390
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Local Institution - 611
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Local Institution - 610
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Local Institution - 609
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Local Institution - 557
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Local Institution - 714
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Local Institution - 560
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Local Institution - 558
      • Corbridge Road, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Local Institution - 559
      • Dundonald, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Local Institution - 712
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Local Institution - 713
      • Lancashire Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Local Institution - 716
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Local Institution - 722
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 715
      • North Manchester Science Park, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Local Institution - 561
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY38XQ
        • Local Institution - 593
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Local Institution - 718
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 723
    • LND
      • London, LND, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Local Institution - 729
  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Local Institution - 026
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Local Institution - 284
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Local Institution - 165
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Local Institution - 039
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Local Institution - 061
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Local Institution - 110
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Local Institution - 140
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 027
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Local Institution - 006
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution - 003
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Local Institution - 297
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Local Institution - 225
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 091
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3839
        • Local Institution - 062
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Local Institution - 218
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Local Institution - 203
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Local Institution - 078
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Local Institution - 179
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Local Institution - 101
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Local Institution - 016
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Local Institution - 199
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Local Institution - 169
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • Local Institution - 090
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Local Institution - 214
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Local Institution - 076
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Local Institution - 098
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 226
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Local Institution - 149
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Local Institution - 205
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 222
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 019
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 063
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Local Institution - 074
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Local Institution - 028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 194
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Local Institution - 036
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Local Institution - 146
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • Local Institution - 155
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Local Institution - 053
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Local Institution - 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Local Institution - 278
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Local Institution - 129
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Local Institution - 282
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Local Institution - 142
      • North Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 228
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Local Institution - 286
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Local Institution - 191
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Local Institution - 108
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Local Institution - 301
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Local Institution - 300
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Local Institution - 274
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 029
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Local Institution - 215
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Local Institution - 144
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Local Institution - 009
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Local Institution - 043
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Local Institution - 094
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Local Institution - 017
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 152
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Local Institution - 055
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Local Institution - 133
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Local Institution - 302
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Local Institution - 210
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Local Institution - 291
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 018
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Local Institution - 177
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Local Institution - 211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 208
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Local Institution - 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Local Institution - 197
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Local Institution - 253
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 289
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Local Institution - 121
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78742
        • Local Institution - 158
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 056
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 150
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Local Institution - 102
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Local Institution - 082
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Local Institution - 303
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Local Institution - 088
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Local Institution - 085
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 223
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Local Institution - 007
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Local Institution - 025
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Local Institution - 189
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Local Institution - 298
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Local Institution - 139
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute PC
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Local Institution - 296
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Local Institution - 125
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Health Care Aurora Research
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Local Institution - 638
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 711
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 616
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 615
      • Lillie Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 633
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 646
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 507
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 641
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 612
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 643
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Local Institution - 248
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Local Institution - 247
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Local Institution - 249
  • Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland, 230026
        • Local Institution - 745
      • Vitebsk, Hviderusland, 210604
        • Local Institution - 737
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110002
        • Local Institution - 457
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 411
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500084
        • Local Institution - 444
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Local Institution - 407
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Local Institution - 332
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Local Institution - 445
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Local Institution - 446
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Local Institution - 443
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Local Institution - 399
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641044
        • Local Institution - 408
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Local Institution - 331
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Local Institution - 973
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Local Institution - 975
  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 5962025
        • Local Institution - 345
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 339
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 344
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 342
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 338
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 677
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 684
      • Brescia, Italien, 25124
        • Local Institution - 688
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Local Institution - 689
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 679
      • Chieti, Italien, 66100
        • Local Institution - 687
      • Messina, Italien, 98125
        • Local Institution - 674
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 672
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 686
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 334
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 678
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 685
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 682
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 673
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 681
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 675
      • Rome, Italien, 00152
        • Local Institution - 671
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 680
      • Varese, Italien, 21100
        • Local Institution - 670
      • Verona, Italien, 37024
        • Local Institution - 676
  • Kroatien
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • Local Institution - 453
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Local Institution - 763
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Local Institution - 764
      • Split, Kroatien, HR-21000
        • Local Institution - 765
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 452
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 761
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 762
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 766
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Local Institution - 602
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Local Institution - 601
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Local Institution - 600
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Local Institution - 528
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Local Institution - 448
      • México, Mexico, 07020
        • Local Institution - 527
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Local Institution - 530
    • Jalisco
      • Zapapan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution - 526
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Local Institution - 532
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Local Institution - 525
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P 64000
        • Local Institution - 447
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P 64060
        • Local Institution - 449
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76070
        • Local Institution - 529
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Local Institution - 811
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 809
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 812
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 813
      • Chisinau, Moldova, MD2005
        • Local Institution - 810
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution - 820
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Local Institution - 818
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 238
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Local Institution - 828
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Local Institution - 819
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 815
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Local Institution - 823
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 826
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Local Institution - 817
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 829
      • Lodz, Polen, 91-839
        • Local Institution - 888
      • Lublin, Polen, 20-049
        • Local Institution - 760
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Local Institution - 830
      • Opole, Polen, 45-819
        • Local Institution - 402
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Local Institution - 400
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Local Institution - 758
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 575
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Local Institution - 401
      • Sopot, Polen, 81756
        • Local Institution - 239
      • Szczecin, Polen, 71434
        • Local Institution - 235
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 822
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Local Institution - 824
      • Ul. Piotrkowska 177, Polen, 90-447
        • Local Institution - 827
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Local Institution - 410
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 236
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Local Institution - 576
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Local Institution - 825
    • Lublin Voivodeship
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • Local Institution - 403
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • Local Institution - 597
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010719
        • Local Institution - 808
      • Bucharest, Rumænien, 010719
        • Local Institution - 836
      • Bucharest, Rumænien, 013823
        • Local Institution - 499
      • Bucharest, Rumænien, 021494
        • Local Institution - 795
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 837
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Local Institution - 839
      • Bucharest, Rumænien, 10825
        • Local Institution - 842
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400001
        • Local Institution - 838
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Local Institution - 843
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Local Institution - 840
  • Rusland
      • Chita, Rusland, 672090
        • Local Institution - 598
      • Irkutsk, Rusland, 664049
        • Local Institution - 848
      • Kazan', Rusland, 420103
        • Local Institution - 892
      • Khanty-Mansiysk, Rusland, 628012
        • Local Institution - 599
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660037
        • Local Institution - 927
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Local Institution - 851
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • Local Institution - 594
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Local Institution - 858
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • Local Institution - 859
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Local Institution - 960
      • Pyatigorsk, Rusland, 357538
        • Local Institution - 846
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Local Institution - 883
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Local Institution - 862
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Local Institution - 847
      • Saint Petersburg, Rusland, 195009
        • Local Institution - 857
      • Saint Petersburg, Rusland, 195067
        • Local Institution - 845
      • Saint Petersburg, Rusland, 195257
        • Local Institution - 856
      • Samara, Rusland, 443041
        • Local Institution - 844
      • Tula, Rusland, 300053
        • Local Institution - 806
      • Ufa, Rusland, 450071
        • Local Institution - 861
      • Veliky Novgorod, Rusland, 173008
        • Local Institution - 855
      • Vladimir, Rusland, 600023
        • Local Institution - 935
      • Vladivostok, Rusland, 690091
        • Local Institution - 999
      • Vladivostok, Rusland, 690922
        • Local Institution - 986
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32253
        • Local Institution - 534
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22252
        • Local Institution - 537
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12746
        • Local Institution - 536
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14611
        • Local Institution - 535
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Local Institution - 967
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 968
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 969
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Local Institution - 241
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Local Institution - 245
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 246
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 703
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 690
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 691
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 692
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Local Institution - 698
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 696
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 705
      • Viladecans, Spanien, 08840
        • Local Institution - 700
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 152-703
        • Local Institution - 437
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Local Institution - 441
      • Guri-si, Sydkorea, 11923
        • Local Institution - 435
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 436
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 433
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 440
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Local Institution - 430
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Local Institution - 442
      • Seoul, Sydkorea, 3181
        • Local Institution - 427
      • Seoul, Sydkorea, 7985
        • Local Institution - 439
  • Taiwan
      • Kozlu, Taiwan, 67000
        • Local Institution - 363
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Local Institution - 767
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Local Institution - 772
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Local Institution - 773
      • Most, Tjekkiet, 43401
        • Local Institution - 775
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Local Institution - 771
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Local Institution - 774
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • Local Institution - 769
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Local Institution - 573
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Local Institution - 368
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Local Institution - 776
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Local Institution - 768
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • Local Institution - 770
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 356
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 360
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 362
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34840
        • Local Institution - 355
      • Izmit/Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 354
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 359
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 626
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Local Institution - 665
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution - 650
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Local Institution - 662
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Local Institution - 654
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 659
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 651
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67067
        • Local Institution - 655
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67067
        • Local Institution - 730
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 661
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 666
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 663
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Local Institution - 914
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Local Institution - 950
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 229
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution - 912
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution - 919
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Local Institution - 901
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Local Institution - 915
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Local Institution - 243
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Local Institution - 911
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Local Institution - 244
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Local Institution - 918
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution - 908
      • Kyiv, Ukraine, 4210
        • Local Institution - 562
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Local Institution - 240
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution - 234
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Local Institution - 910
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Local Institution - 242
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Local Institution - 905
      • Ternopil, Ukraine, 46008
        • Local Institution - 934
      • Vinnytsia, Ukraine, 02029
        • Local Institution - 909
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 224
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 971

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom i ≥ 3 måneder ved endoskopi og ved histologisk undersøgelse
  • Utilstrækkelig respons eller tab af respons på kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller biologiske behandlinger
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score ≥ 220 og ≤ 450
  • En gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≥ 4 point og/eller en mavesmerter på ≥ 2 point
  • Har Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score på ≥ 6 (eller SES-CD ≥ 4 hos deltagere med isoleret ileal sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af ulcerøs colitis, ubestemt colitis, radiation colitis eller iskæmisk colitis, eller har strikturer med prestenotisk dilatation, der kræver proceduremæssig indgriben
  • Har omfattende tyndtarmsresektion (>100 cm) eller kendt diagnose af korttarmssyndrom eller kræver total parenteral ernæring
  • Aktuel stomi, ileal-anal poseanastomose eller fistel

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af oral Ozanimod
Medicin: Ozanimod
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Administration af placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150 i uge 12
Tidsramme: Ved uge 12
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom. CDAI bruger 8 variable: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgrad af mavesmerter (0=ingen til 3=svær), generel velbefindende (0=god til 4=frygtelig), tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrhoemidler, tilstedeværelse af mavemasse, hematokrit og ændring i kropsvægt. Scorer for afføringsantal, mavesmerter og velbefindende summeres over de 7 dage før hvert besøg. De andre faktorer registreres også og vægtes for at skabe en samlet CDAI-score, som spænder fra 0-600, hvor højere score indikerer værre sygdom (score 150-219 = mild, 220-450 = moderat, >450 = svær). Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, hvis CDAI-score var under 150 efter 12 uger.
Ved uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig daglig mavesmerte-score ≤ 1 point, og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens-score ≤ 3 point med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end udgangspunktet ved uge 12
Tidsramme: Ved uge 12
Klinisk remission for mavesmerter (AP) og afføringsfrekvens (SF) blev defineret som en gennemsnitlig daglig mavesmertescore ≤1 og en gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤3, med AP og SF ikke værre end udgangspunktet ved uge 12. AP blev gradueret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (svær), og SF blev defineret som antallet af flydende eller bløde afføringer pr. dag. Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, som ved uge 12 havde lave mavesmerter (score ≤1) og tre eller færre tarmafføringer pr. dag, uden forværring af symptomer sammenlignet med da de startede studiet. Deltagerne begyndte at bruge dagbogen ved det første besøg og fortsatte gennem hele studiet.
Ved uge 12
Procentdel af deltagere med et enkelt endoskopisk score for Crohn's sygdom (SES-CD), der oplevede en reduktion fra baseline på ≥ 50 % ved uge 12
Tidsramme: Ved uge 12
Den Simple Endoskopiske Score for Crohns Sygdom (SES-CD) anvendes til at vurdere graden af inflammation hos patienter med Crohns sygdom. SES-CD evaluerer fire komponenter - størrelse af sår, sårflade, berørt overflade og tilstedeværelse af indsnævring - hver scoret fra 0 (ingen) til 3 (svær): scoreintervallet er 0-12 på tværs af fire komponenter og 0-60 samlet set på tværs af fem segmenter (ileum, højre colon, transvers colon, venstre colon, rektum). Den samlede højere SES-CD-score indikerer større inflammation. Baseline er defineret som den sidste vurdering før den første lægemiddeladministration (baseret på tidspunktet for måling, hvis tilgængelig; ellers den sidste vurdering før eller på datoen for første lægemiddeladministration). Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, hvis SES-CD-score forbedrede sig med 50% eller mere fra baseline til uge 12.
Ved uge 12
Procentdel af deltagere med Crohns sygdomsaktivitet indeks (CDAI) reduktion fra baseline på ≥ 100 point eller CDAI score < 150 i uge 12
Tidsramme: Ved uge 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohn's sygdom. CDAI beregnes ved hjælp af 8 variable: antal bløde/flydende afføringer, sværhedsgrad af mavesmerter (0 [ingen] til 3 [svær]), generel velbefindende (0 [godt] til 4 [frygteligt]), tilstedeværelse af komplikationer, brug af antidiarræmidler, tilstedeværelse af en abdominal masse, hematokrit og afvigelse i kropsvægt. Scorer for afføringsfrekvens, smerter og velbefindende summeres over de 7 dage før hvert besøg. De resterende variable vægtes også og inkluderes i den samlede CDAI-score, som spænder fra 0-600, hvor højere scorer indikerer værre sygdomsaktivitet (score 150-219 = mild, 220-450 = moderat, >450 = svær). Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, hvis CDAI-score forbedrede sig med mindst 100 point, eller var under 150, efter 12 uger.
Ved uge 12
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) reduktion fra baseline på ≥ 100 point eller CDAI-score < 150 og Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) fald fra baseline på ≥ 50 % ved uge 12
Tidsramme: I uge 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er en sammensat score, der anvendes til at måle den kliniske aktivitet ved Crohn's sygdom. CDAI er baseret på 8 variable: antal bløde/væskeholdige afføringer, sværhedsgrad af mavesmerter (0 [ingen] til 3 [svær]), generel velbefindende (0 [vel] til 4 [frygtelig]), tilstedeværelse af komplikationer, brug af antidiarrhoisk medicin, mavemasse, hematokrit og afvigelse i kropsvægt. Scorer for afføringsfrekvens, smerter og velbefindende summeres over de 7 dage før hvert besøg. Den samlede CDAI-score spænder fra 0-600, hvor højere scorer indikerer værre sygdomsaktivitet (score 150-219 = mild, 220-450 = moderat, >450 = svær). Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, hvis Crohn's sygdom forbedredes efter 12 uger, defineret som en CDAI-nedgang på mindst 100 point eller en score under 150, sammen med mindst 50 % reduktion i tarmbetændelse (SES-CD score).
I uge 12
Procentdel af deltagere med Crohns sygdomsaktivitet indeks (CDAI) score < 150 i uge 12 og enkle endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) fald fra baseline på ≥ 50% i uge 12
Tidsramme: Ved uge 12
Dette endepunkt målte andelen af deltagere, der opnåede både klinisk remission og signifikant endoskopisk forbedring i uge 12. Klinisk remission var defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på mindre end 150 i uge 12. Endoskopisk forbedring var defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) i uge 12. CDAI var en sammensat score, der vurderede sygdomsaktivitet baseret på symptomer og laboratorieværdier, mens SES-CD evaluerede endoskopiske fund i tarmens slimhinde. Opfyldelse af begge kriterier indikerede en betydelig forbedring af både symptomer og tarmsbetændelse.
Ved uge 12
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig daglig mavesmerte-score ≤ 1 point og en gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens-score ≤ 3 point, med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end baseline og en SES-CD ≤ 4 point samt et fald ≥ 2 point efter 12 uger
Tidsramme: I uge 12
Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, hvis Crohns sygdom-symptomer og tarmsymptomer forbedrede sig efter 12 uger. Den inkluderer dem med mild eller ingen mavesmerter (score ≤1), ikke mere end tre afføringer om dagen (score ≤3), og ingen forværring fra udgangspunktet. Den omfatter også deltagere, hvis tarmsymptomer, målt ved SES-CD, var lave (score ≤4) og forbedrede sig med mindst 2 point. SES-CD vurderer inflammation baseret på fire komponenter: størrelse af sår, sårret overflade, berørt overflade og tilstedeværelse af indsnævring, hver scoret fra 0 (ingen) til 3 (svær) på tværs af fem segmenter (ileum, højre colon, transvers colon, venstre colon, rektum). Den samlede SES-CD-score spænder fra 0-12 per segment og 0-60 samlet set, hvor højere score indikerer større inflammation.
I uge 12
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig daglig mavesmerte-score ≤ 1 point og en gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens-score ≤ 3 point med mavesmerte- og afføringsfrekvens-score ikke værre end baseline og en SES-CD-reduktion fra baseline på ≥ 50 % ved uge 12
Tidsramme: Ved uge 12
Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, hvis Crohns sygdomsymptomer og tarmsbetændelse forbedrede sig efter 12 uger. Den inkluderer dem med mild eller ingen mavesmerter (score ≤1), højst tre afføringer om dagen (score ≤3) og ingen forværring fra baseline. Den inkluderer også deltagere, hvis tarmsbetændelse, målt med SES-CD, forbedrede sig med mindst 50% fra baseline. SES-CD vurderer betændelse baseret på fire komponenter: størrelse af sår, sårflade, berørt overflade og tilstedeværelse af indsnævring, hver scoret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig): scoreinterval fra 0-12 på tværs af fire komponenter og 0-60 i alt på tværs af fem segmenter (ileum, højre colon, transvers colon, venstre colon, rektum). Den samlede højere SES-CD score indikerer større betændelse.
Ved uge 12
Histologisk forbedring baseret på forskelle mellem Ozanimod og placebo i histologiske sygdomsaktivitets-scorer (dvs. globale histologiske aktivitets-scorer (GHAS) ændringer) ved uge 12
Tidsramme: I uge 12
Denne måling evaluerede forbedring i tarmbetændelse efter 12 uger ved brug af Global Histologisk Aktivitetsscore (GHAS). GHAS blev vurderet for hvert ilealt & colonsegment (ileum, højre colon, transvers colon, venstre colon-descendens/sigmoid colon & rektum). Segmentunderscorer blev beregnet ved at lægge scorer sammen for epitelskade/vævsændringer(0-2), cellulær infiltration for mononukleære & polynukleære celler(0-2 hver), tilstedeværelse af visse celler(0-3) & erosion, sår, granulomer(0 eller 1). GHAS-scoren inden for hvert segment varierede fra 0-16 & på tværs af fem segmenter varierede fra 0-80. Højere scorer indikerede mere betændelse. Respondenter med histologisk remission blev defineret som GHAS-score ≤8 (hvert segment) [opfyldende kriterier: epitelskade(0), arkitektoniske ændringer(0-2), mononukleær celieinfiltration(0-2), polynukleær celieinfiltration(0), polynukleære celler i epitel(0), erosion/sår(0), granulom(0-1) & påvirkede biopsiprøver(0-3)] & ≤40 (på tværs af alle segmenter).
I uge 12
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-reduktion fra baseline på ≥ 70 point efter 12 uger
Tidsramme: Ved uge 12
Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, hvis Crohns sygdomsymptomer forbedredes meningsfuldt efter 12 ugers behandling, defineret som et fald på mindst 70 point i deres Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score fra baseline. CDAI er en sammensat score, der bruges til at vurdere klinisk aktivitet ved Crohns sygdom, baseret på 8 variable: antal bløde/flydende afføringer, sværhedsgrad af mavesmerter (0 [ingen] til 3 [svær]), generel velvære (0 [vel] til 4 [frygtelig]), tilstedeværelse af komplikationer, brug af antidiarrhoika, tilstedeværelse af en abdominal masse, hematokrit og afvigelse i kropsvægt. Scorer for afføringsfrekvens, smerter og velvære summeres over 7 dage før hvert besøg. Den samlede CDAI-score spænder fra 0-600, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom (score 150-219 = mild, 220-450 = moderat, >450 = svær).
Ved uge 12
Procentdel af deltagere uden sår ≥ 0,5 cm uden segment med nogen såret overflade ≥ 10% ved uge 12
Tidsramme: Ved uge 12
Denne måling viser den procentdel af deltagere, der ikke længere har store sår (større end 0,5 cm) i deres tarm, og i ethvert tarmafsnit har mindre end 10% af overfladen sår efter 12 uger. Dette hjælper med at forstå, hvor godt behandlingen heler tarmen og reducerer sår.
Ved uge 12
Procentdel af deltagere med et Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) fald fra baseline på ≥ 50 % ved uge 12
Tidsramme: I uge 12
CDEIS er en indeks, der anvendes til at bestemme Crohns sygdoms sværhedsgrad ved endoskopisk undersøgelse af ileum og colon. Tarmen er opdelt i 5 segmenter: rektum, sigmoidum/venstre colon, transvers colon, højre colon og ileum. I hvert segment vurderes fire variable: dybt ulceration, overfladisk ulceration, procentdel af ulcereret overflade og procentdel af overflade påvirket af Crohns sygdom, ved hjælp af 10-cm visuelle analoge skalaer. Tilstedeværelsen af ulcereret og ikke-ulcereret stenose vurderes også gennem hele tarmen. Disse faktorer vægtes og summeres for en samlet score fra 0-44, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Denne måling rapporterer procentdelen af deltagere, hvis CDEIS-score forbedredes med mindst 50% efter 12 uger, baseret på endoskopisk undersøgelse.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPC01-3201
  • U1111-1203-7225 (Registry Identifier: WHO)
  • 2017-004292-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger