Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1. számú indukciós vizsgálat az orális ozanimodról, mint indukciós terápia közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben

2025. október 21. frissítette: Celgene

1. indukciós vizsgálat – 3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális ozanimodról, mint indukciós terápiáról közepesen súlyosan aktív Crohn-betegségben

Ez a tanulmány az orális ozanimod indukciós kezelésként való hatását vizsgálja a közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
625

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution - 501
      • Buenos Aires, Argentína, 1702
        • Local Institution - 571
      • Buenos Aires, Argentína, B1878
        • Local Institution - 500
      • Buenos Aires, Argentína, 1180
        • Local Institution - 494
      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • Local Institution - 570
      • Córdoba, Argentína, X5016
        • Local Institution - 495
      • Mar del Plata, Argentína, B7600
        • Local Institution - 569
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Local Institution - 496
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Local Institution - 497
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002
        • Local Institution - 502
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Local Institution - 492
  • Ausztrália
      • Bankstown, Ausztrália, 2200
        • Local Institution - 325
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Local Institution - 330
      • Sydney, NSW, Ausztrália, NSW 2050
        • Local Institution - 324
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution - 310
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Local Institution - 319
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Local Institution - 323
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Local Institution - 707
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution - 311
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 308
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Local Institution - 708
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Local Institution - 320
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution - 709
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 316
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution - 940
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Local Institution - 939
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 937
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 942
      • Liège, Belgium, 4000
        • Local Institution - 936
      • Seraing, Belgium, 4100
        • Local Institution - 938
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Local Institution - 941
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgium, 2930
        • Local Institution - 943
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Local Institution - 743
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • Local Institution - 741
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Local Institution - 738
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Local Institution - 742
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Local Institution - 456
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Local Institution - 746
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Local Institution - 747
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Local Institution - 627
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Local Institution - 749
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Local Institution - 748
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Local Institution - 553
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Local Institution - 754
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Local Institution - 389
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Local Institution - 392
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Local Institution - 387
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 391
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Local Institution - 390
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 615 00
        • Local Institution - 767
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Local Institution - 772
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • Local Institution - 773
      • Most, Csehország, 43401
        • Local Institution - 775
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Local Institution - 771
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Local Institution - 774
      • Pilsen, Csehország, 30460
        • Local Institution - 769
      • Prague, Csehország, 120 00
        • Local Institution - 573
      • Prague, Csehország, 14000
        • Local Institution - 368
      • Prague, Csehország, 14021
        • Local Institution - 776
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Local Institution - 768
      • Prague, Csehország, 190 00
        • Local Institution - 770
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Local Institution - 611
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Local Institution - 610
      • Nykøbing Falster, Dánia, 4800
        • Local Institution - 609
  • Dél -Korea
      • Ansan, Dél -Korea, 152-703
        • Local Institution - 437
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Local Institution - 441
      • Guri-si, Dél -Korea, 11923
        • Local Institution - 435
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Local Institution - 436
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Local Institution - 433
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Local Institution - 440
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Local Institution - 430
      • Seoul, Dél -Korea, 138-736
        • Local Institution - 442
      • Seoul, Dél -Korea, 3181
        • Local Institution - 427
      • Seoul, Dél -Korea, 7985
        • Local Institution - 439
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Local Institution - 557
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Local Institution - 714
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Local Institution - 560
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Local Institution - 558
      • Corbridge Road, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Local Institution - 559
      • Dundonald, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • Local Institution - 712
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Local Institution - 713
      • Lancashire Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Local Institution - 716
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Local Institution - 722
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Local Institution - 715
      • North Manchester Science Park, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Local Institution - 561
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY38XQ
        • Local Institution - 593
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Local Institution - 718
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Local Institution - 723
    • LND
      • London, LND, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Local Institution - 729
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Local Institution - 026
    • California
      • Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
        • Local Institution - 284
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Local Institution - 165
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Local Institution - 039
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Local Institution - 061
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Local Institution - 110
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Local Institution - 140
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Local Institution - 027
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Local Institution - 006
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Local Institution - 003
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Local Institution - 297
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Local Institution - 225
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Local Institution - 091
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756-3839
        • Local Institution - 062
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Local Institution - 218
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
        • Local Institution - 203
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Local Institution - 078
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Local Institution - 179
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
        • Local Institution - 101
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Local Institution - 016
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Local Institution - 199
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Local Institution - 169
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34109
        • Local Institution - 090
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • Local Institution - 214
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Local Institution - 076
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Local Institution - 098
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 226
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Local Institution - 149
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Local Institution - 205
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 222
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 019
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 063
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Local Institution - 074
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Local Institution - 028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Local Institution - 194
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
        • Local Institution - 036
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Local Institution - 146
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0298
        • Local Institution - 155
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Local Institution - 053
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Local Institution - 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Local Institution - 278
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Local Institution - 129
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Local Institution - 282
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Local Institution - 142
      • North Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Local Institution - 228
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Local Institution - 286
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Local Institution - 191
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Local Institution - 108
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Local Institution - 301
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Local Institution - 300
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Local Institution - 274
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 029
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Local Institution - 215
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Local Institution - 144
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Local Institution - 009
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Local Institution - 043
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Local Institution - 094
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Local Institution - 017
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 152
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Local Institution - 055
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Local Institution - 133
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Local Institution - 302
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Local Institution - 210
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Local Institution - 291
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 018
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Local Institution - 177
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44483
        • Local Institution - 211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Local Institution - 208
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Local Institution - 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Local Institution - 197
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • Local Institution - 253
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 289
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Local Institution - 121
      • Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78742
        • Local Institution - 158
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 056
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 150
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Local Institution - 102
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Local Institution - 082
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Local Institution - 303
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Local Institution - 088
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Local Institution - 085
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Local Institution - 223
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Local Institution - 007
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Local Institution - 073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Local Institution - 025
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Local Institution - 189
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Local Institution - 298
      • Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
        • Local Institution - 139
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute PC
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
        • Local Institution - 296
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Local Institution - 125
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Health Care Aurora Research
  • Fehéroroszország
      • Grodno, Fehéroroszország, 230026
        • Local Institution - 745
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210604
        • Local Institution - 737
  • Finnország
      • Turku, Finnország, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Local Institution - 638
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Local Institution - 711
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Local Institution - 616
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Local Institution - 615
      • Lillie Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 633
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Local Institution - 646
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Local Institution - 507
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Local Institution - 641
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Local Institution - 612
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 643
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0101
        • Local Institution - 248
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Local Institution - 247
      • Tbilisi, Grúzia, 0180
        • Local Institution - 249
  • Horvátország
      • Koprivnica, Horvátország, 48000
        • Local Institution - 453
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Local Institution - 763
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Local Institution - 764
      • Split, Horvátország, HR-21000
        • Local Institution - 765
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Local Institution - 452
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Local Institution - 761
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Local Institution - 762
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Local Institution - 766
  • India
      • Delhi, India, 110002
        • Local Institution - 457
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 411
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500084
        • Local Institution - 444
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Local Institution - 407
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Local Institution - 332
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Local Institution - 445
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Local Institution - 446
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Local Institution - 443
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Local Institution - 399
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641044
        • Local Institution - 408
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Local Institution - 331
  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael, 5962025
        • Local Institution - 345
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 339
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution - 344
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 342
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution - 338
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 273
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 227
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Local Institution - 263
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 255
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
        • Local Institution - 261
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Local Institution - 268
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 252
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 251
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 275
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 271
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Local Institution - 820
      • Bochnia, Lengyelország, 32-700
        • Local Institution - 818
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Local Institution - 238
      • Katowice, Lengyelország, 40-660
        • Local Institution - 828
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Local Institution - 819
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Local Institution - 815
      • Krakow, Lengyelország, 31-156
        • Local Institution - 823
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Local Institution - 826
      • Kłodzko, Lengyelország, 57-300
        • Local Institution - 817
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Local Institution - 829
      • Lodz, Lengyelország, 91-839
        • Local Institution - 888
      • Lublin, Lengyelország, 20-049
        • Local Institution - 760
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Local Institution - 830
      • Opole, Lengyelország, 45-819
        • Local Institution - 402
      • Oświęcim, Lengyelország, 32-600
        • Local Institution - 400
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Local Institution - 758
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Local Institution - 575
      • Poznan, Lengyelország, 61-293
        • Local Institution - 401
      • Sopot, Lengyelország, 81756
        • Local Institution - 239
      • Szczecin, Lengyelország, 71434
        • Local Institution - 235
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Local Institution - 822
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • Local Institution - 824
      • Ul. Piotrkowska 177, Lengyelország, 90-447
        • Local Institution - 827
      • Warsaw, Lengyelország, 00-189
        • Local Institution - 410
      • Warsaw, Lengyelország, 04-501
        • Local Institution - 236
      • Warsaw, Lengyelország, 01-192
        • Local Institution - 576
      • Warsaw, Lengyelország, 03-580
        • Local Institution - 825
    • Lublin Voivodeship
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 22-400
        • Local Institution - 403
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 22-400
        • Local Institution - 597
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Local Institution - 602
      • Riga, Lettország, LV-1006
        • Local Institution - 601
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Local Institution - 600
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31020
        • Local Institution - 528
      • Mexico City, Mexikó, 6700
        • Local Institution - 448
      • México, Mexikó, 07020
        • Local Institution - 527
      • Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 530
    • Jalisco
      • Zapapan, Jalisco, Mexikó, 45030
        • Local Institution - 526
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64610
        • Local Institution - 532
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
        • Local Institution - 525
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, C.P 64000
        • Local Institution - 447
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, C.P 64060
        • Local Institution - 449
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76070
        • Local Institution - 529
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Local Institution - 811
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 809
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 812
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 813
      • Chisinau, Moldova, MD2005
        • Local Institution - 810
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Local Institution - 626
      • Berlin, Németország, 10825
        • Local Institution - 665
      • Berlin, Németország, 14050
        • Local Institution - 650
      • Frankfurt, Németország, 60431
        • Local Institution - 662
      • Frankfurt, Németország, 60594
        • Local Institution - 654
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution - 659
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution - 651
      • Ludwigshafen am Rhein, Németország, 67067
        • Local Institution - 655
      • Ludwigshafen am Rhein, Németország, 67067
        • Local Institution - 730
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Local Institution - 661
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 666
      • Ulm, Németország, 89081
        • Local Institution - 663
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 677
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Local Institution - 684
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Local Institution - 688
      • Castellana Grotte, Olaszország, 70013
        • Local Institution - 689
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Local Institution - 679
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Local Institution - 687
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Local Institution - 674
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Local Institution - 672
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Local Institution - 686
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Local Institution - 334
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Local Institution - 678
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 685
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Local Institution - 682
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 673
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Local Institution - 681
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 675
      • Rome, Olaszország, 00152
        • Local Institution - 671
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Local Institution - 680
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Local Institution - 670
      • Verona, Olaszország, 37024
        • Local Institution - 676
  • Oroszország
      • Chita, Oroszország, 672090
        • Local Institution - 598
      • Irkutsk, Oroszország, 664049
        • Local Institution - 848
      • Kazan', Oroszország, 420103
        • Local Institution - 892
      • Khanty-Mansiysk, Oroszország, 628012
        • Local Institution - 599
      • Krasnoyarsk, Oroszország, 660037
        • Local Institution - 927
      • Moscow, Oroszország, 111123
        • Local Institution - 851
      • Novosibirsk, Oroszország, 630007
        • Local Institution - 594
      • Petrozavodsk, Oroszország, 185019
        • Local Institution - 858
      • Pushkin, Oroszország, 196603
        • Local Institution - 859
      • Pyatigorsk, Oroszország, 357502
        • Local Institution - 960
      • Pyatigorsk, Oroszország, 357538
        • Local Institution - 846
      • Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
        • Local Institution - 883
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194044
        • Local Institution - 862
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194354
        • Local Institution - 847
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195009
        • Local Institution - 857
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195067
        • Local Institution - 845
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195257
        • Local Institution - 856
      • Samara, Oroszország, 443041
        • Local Institution - 844
      • Tula, Oroszország, 300053
        • Local Institution - 806
      • Ufa, Oroszország, 450071
        • Local Institution - 861
      • Veliky Novgorod, Oroszország, 173008
        • Local Institution - 855
      • Vladimir, Oroszország, 600023
        • Local Institution - 935
      • Vladivostok, Oroszország, 690091
        • Local Institution - 999
      • Vladivostok, Oroszország, 690922
        • Local Institution - 986
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010719
        • Local Institution - 808
      • Bucharest, Románia, 010719
        • Local Institution - 836
      • Bucharest, Románia, 013823
        • Local Institution - 499
      • Bucharest, Románia, 021494
        • Local Institution - 795
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution - 837
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Local Institution - 839
      • Bucharest, Románia, 10825
        • Local Institution - 842
      • Cluj-Napoca, Románia, 400001
        • Local Institution - 838
      • Craiova, Románia, 200642
        • Local Institution - 843
      • Târgu Mureş, Románia, 540136
        • Local Institution - 840
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Local Institution - 703
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution - 690
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution - 691
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 692
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Local Institution - 698
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Local Institution - 696
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 705
      • Viladecans, Spanyolország, 08840
        • Local Institution - 700
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3001
        • Local Institution - 967
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Local Institution - 968
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Local Institution - 969
  • Szaud-Arábia
      • Dammam, Szaud-Arábia, 32253
        • Local Institution - 534
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 22252
        • Local Institution - 537
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 12746
        • Local Institution - 536
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 14611
        • Local Institution - 535
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11 000
        • Local Institution - 241
      • Belgrade, Szerbia, 11 080
        • Local Institution - 245
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 246
  • Tajvan
      • Kozlu, Tajvan, 67000
        • Local Institution - 363
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 356
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 360
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 362
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34840
        • Local Institution - 355
      • Izmit/Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 354
      • Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 359
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Local Institution - 914
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • Local Institution - 950
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Local Institution - 229
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Local Institution - 912
      • Kharkiv, Ukrajna, 61018
        • Local Institution - 919
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Local Institution - 901
      • Kyiv, Ukrajna, 02000
        • Local Institution - 915
      • Kyiv, Ukrajna, 02002
        • Local Institution - 243
      • Kyiv, Ukrajna, 02175
        • Local Institution - 911
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • Local Institution - 244
      • Kyiv, Ukrajna, 04053
        • Local Institution - 918
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Local Institution - 908
      • Kyiv, Ukrajna, 4210
        • Local Institution - 562
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Local Institution - 240
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Local Institution - 234
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Local Institution - 910
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Local Institution - 242
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Local Institution - 905
      • Ternopil, Ukrajna, 46008
        • Local Institution - 934
      • Vinnytsia, Ukrajna, 02029
        • Local Institution - 909
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Local Institution - 224
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Local Institution - 971
  • Írország
      • Dublin, Írország, D09 V2N0
        • Local Institution - 973
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Írország, DO4 T6F4
        • Local Institution - 975

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegség ≥ 3 hónapig endoszkópián és szövettani vizsgálaton
  • Nem megfelelő válasz vagy a válasz elvesztése kortikoszteroidokra, immunmodulátorokra és/vagy biológiai terápiákra
  • A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszáma ≥ 220 és ≤ 450
  • Az átlagos napi széklet gyakorisága ≥ 4 pont és/vagy a hasi fájdalom ≥ 2 pont
  • A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) ≥ 6 (vagy SES-CD ≥ 4 izolált csípőbélbetegségben szenvedő résztvevőknél)

Kizárási kritériumok:

  • Colitis ulcerosa, határozatlan vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás vagy ischaemiás vastagbélgyulladás diagnózisa van, vagy presztenotikus dilatációval járó szűkületei vannak, amelyek beavatkozást igényelnek
  • Kiterjedt vékonybél reszekciója (>100 cm) vagy rövid bél szindróma ismert diagnózisa van, vagy teljes parenterális táplálást igényel
  • Jelenlegi sztóma, csípőbél-anális tasak anasztomózisa vagy fisztula

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Orális Ozanimod beadása
Drog: Ozanimod
Meghatározott adag meghatározott napokon
Placebo Comparator: Placebo beadása
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) < 150 volt a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A Crohn-betegség Aktivítási Indexe (CDAI) egy összetett pontszám, amely a Crohn-betegség klinikai aktivitásának mérésére szolgál. A CDAI 8 változót használ: lágy/folyékony széklet szám, hasi fájdalom súlyossága (0=nincs, 3=súlyos), általános közérzet (0=jó, 4=rettenetes), szövődmények jelenléte, hasmenésgátló gyógyszerek igénybevétele, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testsúly változása. A székletszám, hasi fájdalom és közérzet pontszámai az egyes látogatások előtti 7 nap alatt összeadódnak. A többi tényezőt is rögzítik és súlyozzák, hogy létrehozzák a teljes CDAI pontszámot, amely 0-600 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb betegséget jelzik (150-219 pont = enyhe, 220-450 pont = mérsékelt, >450 pont = súlyos). Ez a mérőszám azt az arányt jelzi, amelyben a résztvevők CDAI pontszáma 12 héten alá 150 volt.
A 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos napi hasi fájdalom pontszám ≤ 1 pont, és az átlagos napi székletgyakorisági pontszám ≤ 3 pont, a hasi fájdalom és a székletgyakoriság pedig nem rosszabb, mint a kiindulási érték a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A hasi fájdalom (AP) és székletfrekvencia (SF) klinikai remisszióját úgy definiálták, hogy az átlagos napi hasi fájdalom pontszám ≤1 és az átlagos napi székletfrekvencia ≤3 legyen, ahol az AP és SF nem volt rosszabb a kiindulási értéknél a 12. héten. A hasi fájdalom értékelése 0 (nincs) és 3 (súlyos) közötti skálán történt, a székletfrekvenciát pedig a napi folyékony vagy lágy székletek számaként definiálták. Ez a mérőszám azt százalékos arányt mutatja, hogy a résztvevők közül hányan érték el a 12. hétig az alacsony hasi fájdalmat (pontszám ≤1) és napi három vagy kevesebb székletet, anélkül hogy a tüneteik romlottak volna a vizsgálat kezdetéhez képest. A résztvevők az első látogatáskor kezdték el használni a naplót, és a vizsgálat során folyamatosan vezették.
A 12. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) 12 héten belül legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 12. héten
A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) a Crohn-betegségben szenvedő betegek gyulladásának mértékének felmérésére szolgál. Az SES-CD négy összetevőt értékel - a fekélyek méretét, a fekélyes felületet, az érintett felületet és a szűkület jelenlétét - mindegyik 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) pontozva: a pontszám 0-12 között változik a négy összetevő között és 0-60 összesen öt szegmensben (vékonybél végszak, jobb oldali vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal oldali vastagbél, végbél). A magasabb összesített SES-CD pontszám nagyobb gyulladásra utal. Az alapvonalat az első gyógyszeradás előtti utolsó értékelésként határozzuk meg (a mérés időpontja alapján, ha elérhető; egyébként az első gyógyszeradás dátuma előtti vagy azon történő utolsó értékelés). Ez a mérés azon résztvevők százalékos arányát mutatja, akiknél az SES-CD pontszám 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben javult az alapvonaltól a 12. héten.
A 12. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 12 héten legalább 100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest, vagy a CDAI pontszám < 150 volt
Időkeret: A 12. héten
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) egy összetett pontszám, amelyet a Crohn-betegség klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI kiszámítása 8 változó alapján történik: lágy/folyékony székletszám, hasi fájdalom súlyossága (0 [nincs] - 3 [súlyos]), általános közérzet (0 [jó] - 4 [rettenetes]), szövődmények jelenléte, hasmenésgátló gyógyszerek használata, hasi duzzanat jelenléte, hematokrit és testsúly eltérése. A székletgyakorisági, fájdalmi és közérzeti pontszámokat az egyes vizitek előtti 7 napra összesítik. A többi változót szintén súlyozzák és beleszámítják a teljes CDAI pontszámba, amely 0-600 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb betegségaktivitást jelzik (150-219 = enyhe, 220-450 = mérsékelt, >450 = súlyos). Ez a mérés azon résztvevők százalékos arányát mutatja, aknél CDAI pontszáma legalább 100 ponttal javult, vagy 150 alatt volt 12 hét után.
A 12. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-kór aktivitási indexe (CDAI) legalább 100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest vagy CDAI pontszám < 150, valamint a Crohn-kór egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A Crohn-betegség Aktivítási Indexe (CDAI) egy összetett pontszám, amelyet a Crohn-betegség klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI 8 változón alapul: lágy/folyékony széklet szám, hasi fájdalom súlyossága (0 [nincs] - 3 [súlyos]), általános közérzet (0 [jó] - 4 [rettenetes]), szövődmények jelenléte, hasmenésellenes gyógyszerek használata, hasi tömeg, hematokrit és testsúly eltérése. A székletgyakoriság, fájdalom és közérzet pontszámait az egyes látogatások előtti 7 napra összegzik. A teljes CDAI pontszám 0-600 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb betegségaktivitást jelzik (150-219 pont = enyhe, 220-450 pont = mérsékelt, >450 pont = súlyos). Ez a mérés a résztvevők azon százalékát mutatja, aknél a Crohn-betegség 12 héten belül javult, ami legalább 100 pontos CDAI csökkenést vagy 150 alatti pontszámot jelent, valamint legalább 50%-os csökkenést a bélgyulladásban (SES-CD pontszám).
A 12. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) pontszáma < 150 volt a 12. héten, és az egyszerű endoszkópos Crohn-betegség pontszáma (SES-CD) legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Ez a végpont a klinikai remissziót és jelentős endoszkópos javulást egyaránt elérő résztvevők százalékos arányát mérte a 12. héten. A klinikai remisszió a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) 150-nél alacsonyabb értékeként volt definiálva a 12. héten. Az endoszkópos javulás a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos pontszámának (SES-CD) legalább 50%-os csökkenéseként volt meghatározva a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A CDAI egy összetett pontszám volt, amely a betegség aktivitását értékelte a tünetek és laboratóriumi értékek alapján, míg az SES-CD a bélnyálkahártya endoszkópos leleteit értékelte. Mindkét kritérium teljesítése jelentős javulást jelezett mind a tünetekben, mind a bélgyulladásban.
A 12. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknek az átlagos napi hasi fájdalom pontszáma ≤ 1 pont, és az átlagos napi székelési gyakoriság pontszáma ≤ 3 pont, a hasi fájdalom és székelési gyakoriság nem rosszabb, mint a kiindulási érték, valamint az SES-CD ≤ 4 pont és csökkenés ≥ 2 pont a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Ez a mérés a résztvevők azon százalékát mutatja, aknél a Crohn-betegség tünetei és a bélgyulladás 12 héten belül javulást mutattak. Beleértve azokat, aknél enyhe vagy semmilyen hasi fájdalom (pontszám ≤1), legfeljebb három székelés naponta (pontszám ≤3) volt, és nem volt romlás a kiindulási állapothoz képest. Továbbá beleértve azokat a résztvevőket is, aknél a bélgyulladás, az SES-CD által mérve, alacsony volt (pontszám ≤4), és legalább 2 ponttal javult. Az SES-CD négy összetevő alapján értékeli a gyulladást: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület, és szűkület jelenléte, mindegyik 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) pontozva öt szegmensben (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél, végbél). A teljes SES-CD pontszám szegmensenként 0-12 között, összesen 0-60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb gyulladást jeleznek.
A 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos napi hasi fájdalom pontszám ≤ 1 pont, és az átlagos napi székletgyakorisági pontszám ≤ 3 pont, a hasi fájdalom és székletgyakorisági pontszám nem rosszabb, mint a kiindulási érték, valamint az SES-CD legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Ez a mérőszám azt mutatja meg, hogy a résztvevők hány százalékánál javultak a Crohn-betegség tünetei és a bélgyulladás 12 héten belül. Beleértve azokat, akiknél enyhe vagy egyáltalán nincs hasi fájdalom (pontszám ≤1), napi legfeljebb három székletürítés (pontszám ≤3), és nincs romlás a kiindulási állapothoz képest. Szintén beleértve azokat a résztvevőket, akiknél a bélgyulladás, amelyet az SES-CD mér, legalább 50%-kal javult a kiindulási értékhez képest. Az SES-CD a gyulladást négy összetevő alapján értékeli: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület, és szűkület jelenléte, mindegyik 0 (nincs) és 3 (súlyos) között pontozva: a pontszám 0-12 között mozog a négy összetevőre, és 0-60 között összesen öt szakaszon (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél, végbél). A magasabb összesített SES-CD pontszám nagyobb gyulladásra utal.
A 12. héten
Hisztológiai javulás az Ozanimod és a placebo közötti különbségek alapján a hisztológiai betegségaktivitási pontszámokban (azaz Globális Hisztológiai Aktivitási Pontszám (GHAS) változások) a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Ez a mérőszám a bélgyulladás javulását értékelte 12 héten keresztül a Globális Hisztológiai Aktivítási Pontszám (GHAS) segítségével. A GHAS-t minden ileális és vastagbél szegmensre (vékonybél vége, jobb oldali vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal oldali vastagbél-leszálló/sigmabél és végbél) felmérték. A szegmens alpontszámokat az epithekárosodás/szövetváltozások(0-2), mononukleáris és polimorfonukleáris sejtek sejtes infiltrációja(0-2 mindegyik), bizonyos sejtek jelenléte(0-3) valamint eróziók, fekélyek, granulómák(0 vagy 1) pontszámainak összeadásával számították ki. A GHAS pontszám minden egyes szegmensben 0-16 között, az öt szegmensben összesen 0-80 között mozgott. A magasabb pontszámok nagyobb gyulladást jeleztek. A hisztológiai remisszióban lévő válaszadókat GHAS pontszám ≤8 (minden szegmens) [amely megfelel a kritériumoknak: epithekárosodás(0), szerkezeti változások(0-2), mononukleáris sejtes infiltráció(0-2), polimorfonukleáris sejtes infiltráció(0), polimorfonukleáris sejtek az epithelben(0), erózió/fekélyek(0), granulóma(0-1) és érintett biopsziás minták(0-3)] és ≤40 (összes szegmensben) alapján definiálták.
A 12. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 12 héten belül legalább 70 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 12. héten
Ez a mérőszám a résztvevők azon százalékát mutatja, akiknél a Crohn-betegség tünetei 12 hetes kezelés után jelentősen javultak, ami a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) legalább 70 pontos csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest. A CDAI egy összetett pontszám, amely a Crohn-betegség klinikai aktivitásának értékelésére szolgál, és 8 változón alapul: lágy/folyékony széklet szám, hasi fájdalom súlyossága (0 [nincs] - 3 [súlyos]), általános közérzet (0 [jó] - 4 [rettenetes]), szövődmények jelenléte, hashajtó gyógyszerek használata, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg eltérése. A széklet gyakoriság, fájdalom és közérzet pontszámai az egyes látogatások előtti 7 nap alatt összegezve vannak. A teljes CDAI pontszám 0-600 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek (150-219 pont = enyhe, 220-450 pont = mérsékelt, >450 pont = súlyos).
A 12. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél 0,5 cm-nél nagyobb fekélyek hiányoztak, és egyetlen szegmensben sem volt 10%-nál nagyobb fekélyes felület a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Ez a mérőszám azt mutatja, hogy a résztvevők hány százalékának nincs már nagyobb fekélye (0,5 cm-nél nagyobb) a bélrendszerében, és a bél bármely szakaszán a felület kevesebb mint 10%-án található fekély 12 héttel a kezelés megkezdése után. Ez segít megérteni, hogy a kezelés milyen hatékonyan gyógyítja a bélrendszert és csökkenti a fekélyképződést.
A 12. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe (CDEIS) 12 héten legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 12. héten
A CDEIS egy olyan index, amely a Crohn-betegség súlyosságának meghatározására szolgál az ileum és a vastagbél endoszkópos vizsgálatával. A bél öt szegmensre van osztva: végbél, szigmoid/bal oldali vastagbél, keresztirányú vastagbél, jobb oldali vastagbél és ileum. Minden egyes szegmensben négy változót értékelnek: mély fekélyek, felszínes fekélyek, a fekélyes felület százalékos aránya, és a Crohn-betegség által érintett felület százalékos aránya, 10 cm-es vizuális analóg skálák segítségével. A fekélyes és nem fekélyes szűkületek jelenlétét is értékelik a teljes bélben. Ezeket a tényezőket súlyozzák és összegzik egy 0-44 közötti összpontszámhoz, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Ez a mérés azt mutatja, hogy a résztvevők hány százalékánál javult a CDEIS pontszám legalább 50%-kal 12 héten belül, endoszkópos vizsgálat alapján.
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Celgene

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. október 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RPC01-3201
  • U1111-1203-7225 (Registry Identifier: WHO)
  • 2017-004292-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése