Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost protilátky proti viru Zika (Tyzivumab) u lidí

8. dubna 2019 aktualizováno: Tychan Pte Ltd.

První fáze u člověka, časově opožděná, paralelní skupinová studie tyzivumabu s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dospělých dobrovolníků

Infekce virem Zika (ZIKV) je nově se objevující arbovirová choroba způsobená stejným vektorem, který přenáší virus dengue, Aedes aegypti. ZIKV je rostoucí problém veřejného zdraví, který se rychle šíří po všech kontinentech od doby, kdy byla na francouzských polynéských ostrovech hlášena první epidemie.

V současné době je v klinických studiích několik kandidátů na vakcínu ZIKV. Žádná terapie ZIKV (biologická nebo malá molekula) však nepokročila do klinických studií. Tyzivumab bude prvním terapeutikem na světě, konkrétně zaměřeným na ZIKV, který vstoupí do klinických studií.

Toto je fáze 1, první studie na lidech, časově zpožděná, paralelní skupina, vzestupná jednorázová dávka (6 dávek), tyzivumab, monoklonální protilátka ZIKV (mAb), která bude provedena u 24 zdravých dospělých dobrovolníků dosud neléčených flaviviry.

Tyzivumab bude podán jednou jednorázovou IV infuzí po dobu 30 minut. Celková délka účasti ve studii se odhaduje na přibližně 98 dní od data screeningu. Monitorování po zkoušce prostřednictvím týdenních telefonních hovorů bude pokračovat od 85. dne po podání dávky po další tři (3) měsíce.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost tyzivumabu u zdravých dospělých dobrovolníků prostřednictvím posouzení vitálních funkcí subjektu, klinických laboratorních výsledků, EKG, přítomnosti/nepřítomnosti AE/SAE, PK a ADA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Eskalace dávky v této studii bude zahrnovat 24 zdravých dobrovolníků v šesti (6) dávkových kohortách:

  • 0,2 mg/kg, N = 2
  • 0,5 mg/kg, N = 2
  • 1 mg/kg, N = 2
  • 5 mg/kg, N = 6
  • 10 mg/kg, N = 6
  • 20 mg/kg, N = 6

Od první dávky musí uplynout minimálně 20hodinový interval, než může být v každé kohortě podána druhá dávka. Žádný takový časový interval nebude vyžadován pro dávkování následujících subjektů (od třetího subjektu) v rámci stejné kohorty.

Eskalace dávek se bude řídit hodnocením klinických příznaků, nežádoucích účinků (AE) a laboratorních testů předchozí skupiny (až do 7. dne po podání dávky) výborem pro monitorování bezpečnosti.

Za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní (IV) infuze tyzivumabu při podání zdravým dospělým dobrovolníkům budou provedeny následující vitální známky a testy:

  • Krevní tlak
  • Tepová frekvence
  • Dechová frekvence
  • Tělesná teplota
  • EKG
  • Analýza moči
  • Chemie séra
  • Hematologie

Za účelem posouzení farmakokinetiky tyzivumabu (pouze pro dávky 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg a 20 mg/kg) budou měřeny následující parametry:

  • maximální koncentrace (Cmax)
  • čas do maximální koncentrace (Tmax)
  • plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
  • AUC vypočtená od doby podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
  • poločas rozpadu (t1/2)
  • distribuční objem (Vd)
  • clearance [CL] v séru PK bude hodnocena před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 7. den, 14. den, 28. den , Den 56 a Den 84.

Přítomnost a rozsah produkce protilátek (ADA) v reakci na dávkování tyzivumabu bude také hodnocena před podáním dávky, 14. den, 56. den a 84. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý předmět musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zapsán:

  1. Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 21 až 45 let, muži nebo ženy

    A. Ženy musí splňovat jedno (1) z následujících kritérií: i. po menopauze; buď amenorea ≥ 12 měsíců nebo folikuly stimulující hormon > 40 mIU/ml ii. Chirurgicky sterilní; hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů iii. Ženy ve fertilním věku účastnící se heterosexuálních sexuálních vztahů musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci ode dne screeningu až do 100 dnů po infuzi. Muži, kteří nejsou vazektomizováni (nebo vazektomizováni méně než šest (6) měsíců před podáním dávky) a mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotni používat účinnou antikoncepční metodu při heterosexuálním styku ode dne screeningu do 100 dnů po - infuze

  2. Subjekty negativní na protilátky proti flavivirům, jak bylo měřeno komerčně dostupnou diagnostickou soupravou IgG viru dengue s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA)
  3. Subjekty negativní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV)
  4. Subjekty, které jsou ochotny splnit požadavky protokolu studie a zúčastnit se plánované návštěvy
  5. Subjekty, které dají písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení spravující web
  6. Uspokojivé základní lékařské hodnocení podle fyzikálního vyšetření a normálních laboratorních hodnot nebo menších odchylek, které jsou přijatelné pro vstup do studie
  7. Přístupná žíla na předloktí pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  1. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neuropsychiatrických nebo imunosupresivních poruch
  2. Důkaz klinicky významné anémie (HB < 10 g/dl) nebo jiného významného aktivního hematologického onemocnění nebo darování > 450 ml krve během posledních tří (3) měsíců
  3. Důkaz o zneužívání návykových látek nebo předchozím zneužívání návykových látek
  4. Účast nebo plánovaná účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledních čtyř (4) měsíců nebo během tohoto období studie
  5. Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, 12 týdnů před prvním dnem podání a až čtyři (4) měsíce po podání
  6. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do devíti (9) měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie
  7. Anamnéza jakékoli reakce na monoklonální protilátky
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg/kg
Subjektu bude podáváno 5 mg/kg tyzivumabu prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut.
Lék: Tyzivumab
Injekce tyzivumabu, (100 mg/5 ml/lahvička), monoklonální protilátka (mAb) viru Zika (ZIKV) infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • TY008
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg/kg
Subjektu bude podáváno 10 mg/kg tyzivumabu prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut.
Lék: Tyzivumab
Injekce tyzivumabu, (100 mg/5 ml/lahvička), monoklonální protilátka (mAb) viru Zika (ZIKV) infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • TY008
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mg/kg
Subjektu bude podáváno 20 mg/kg tyzivumabu prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut.
Lék: Tyzivumab
Injekce tyzivumabu, (100 mg/5 ml/lahvička), monoklonální protilátka (mAb) viru Zika (ZIKV) infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • TY008
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,2 mg/kg
Subjektu bude podáváno 0,2 mg/kg tyzivumabu prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut.
Lék: Tyzivumab
Injekce tyzivumabu, (100 mg/5 ml/lahvička), monoklonální protilátka (mAb) viru Zika (ZIKV) infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • TY008
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg/kg
Subjektu bude podáváno 0,5 mg/kg tyzivumabu prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut.
Lék: Tyzivumab
Injekce tyzivumabu, (100 mg/5 ml/lahvička), monoklonální protilátka (mAb) viru Zika (ZIKV) infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • TY008
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg/kg
Subjektu bude podáván 1 mg/kg tyzivumabu prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut.
Lék: Tyzivumab
Injekce tyzivumabu, (100 mg/5 ml/lahvička), monoklonální protilátka (mAb) viru Zika (ZIKV) infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • TY008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 84 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost infuzní reakce (přecitlivělost / anafylaxe / atd.) v dávkových kohortách.
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Neustálé monitorování hladin protilátek v séru subjektu v různých časových bodech, jak je uvedeno níže, by pomohlo objasnit maximální koncentraci (Cmax) tyzivumabu v lidském séru.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Čas do maximální koncentrace (Tmax) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Neustálé sledování hladin protilátek v séru subjektu v různých časových bodech, jak je uvedeno níže, by pomohlo objasnit dobu do dosažení maximální koncentrace (Tmax) tyzivumabu v lidském séru.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno (AUC0-∞) – Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Neustálé monitorování hladin protilátky v séru subjektu v různých časových bodech, jak je uvedeno níže, by pomohlo objasnit oblast pod křivkou extrapolovanou do nekonečna (AUC0-∞) tyzivumabu.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
AUC vypočtená od doby podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Neustálé monitorování hladin protilátky v séru subjektu v různých časových bodech, jak je uvedeno níže, by pomohlo objasnit AUC vypočítanou od doby podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) tyzivumabu.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Poločas (t1/2) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Neustálé monitorování hladin protilátek v séru subjektu v různých časových bodech, jak je uvedeno níže, by pomohlo objasnit poločas (t1/2) tyzivumabu v lidském séru.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Distribuční objem (Vd) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Neustálé sledování hladin protilátek v séru subjektu v různých časových bodech, jak je uvedeno níže, by pomohlo objasnit distribuční objem (Vd) tyzivumabu v lidském séru.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Clearance [CL] - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Neustálé sledování hladin protilátek v séru subjektu v různých časových bodech, jak je uvedeno níže, by pomohlo objasnit clearance [CL] tyzivumabu v lidském séru.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den a 84. den.
Hodnocení protilátek
Časové okno: Před podáním dávky, 14. den, 56. den a 84. den
K posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti produkce protilátek (ADA) v reakci na dávkování tyzivumabu
Před podáním dávky, 14. den, 56. den a 84. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tychan Pte Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore
National University, Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Low, MBBS, Singhealth Investigational Medicine Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZKT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tyzivumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení