Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af et antistof mod Zika-virus (Tyzivumab) hos mennesker

8. april 2019 opdateret af: Tychan Pte Ltd.

Fase 1 først i Human, Time Lagged, Parallel Group, Single Ascending Dose Study of Tyzivumab i sunde voksne frivillige

Zika virus (ZIKV) infektion er en ny arbovirus sygdom, der opstår, forårsaget af den samme vektor, som overfører dengue virus, Aedes aegypti. ZIKV er et voksende folkesundhedsproblem, der hurtigt har spredt sig til hele kontinenterne siden den første epidemi blev rapporteret på de fransk polynesiske øer.

I øjeblikket er der flere ZIKV-vaccinekandidater i kliniske forsøg. Ingen ZIKV-behandling (biologisk eller lille molekyle) er imidlertid nået frem til kliniske forsøg. Tyzivumab vil være det første terapeutiske middel i verden, specifikt rettet mod ZIKV, til at indgå i kliniske forsøg.

Dette er en fase 1, først i human, tidsforsinket, parallel-gruppe, enkelt dosis stigende (6 dosis kohorter), Tyzivumab, ZIKV monoklonalt antistof (mAb), undersøgelse, der skal udføres i 24 flaviviral naive raske voksne frivillige.

Tyzivumab vil blive administreret én gang gennem en enkelt IV-infusion over 30 minutter. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen er estimeret til ca. 98 dage fra screeningsdatoen. Overvågning efter forsøg gennem ugentlige telefonopkald vil fortsætte fra dag 85 efter dosis og fremefter i yderligere tre (3) måneder.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Tyzivumab hos raske voksne frivillige gennem vurdering af individets vitale tegn, kliniske laboratorieresultater, EKG, tilstedeværelse/fravær af AE/SAE, PK og ADA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskalering i denne undersøgelse vil omfatte 24 raske frivillige i seks (6) dosiskohorter:

  • 0,2 mg/kg, N = 2
  • 0,5 mg/kg, N = 2
  • 1 mg/kg, N = 2
  • 5 mg/kg, N = 6
  • 10 mg/kg, N = 6
  • 20 mg/kg, N = 6

Der skal være mindst 20 timers interval fra den første dosering, før den anden patient kan doseres inden for hver kohorte. Der kræves ikke et sådant tidsinterval for dosering af efterfølgende forsøgspersoner (tredje forsøgsperson og frem) inden for samme kohorte.

Dosiseskaleringer vil blive styret af gennemgang af kliniske tegn, bivirkninger (AE'er) og laboratorietests af den tidligere gruppe (op til dag 7 efter dosering) af en sikkerhedsovervågningskomité.

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en intravenøs (IV) infusion af Tyzivumab, når det gives til raske voksne frivillige, vil følgende vitale tegn og tests blive udført:

  • Blodtryk
  • Pulsfrekvens
  • Åndedrætsfrekvens
  • Kropstemperatur
  • EKG
  • Urinalyse
  • Serumkemi
  • Hæmatologi

For at vurdere Tyzivumabs farmakokinetik (kun for doser 1 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg & 20 mg/kg), vil følgende parametre blive målt:

  • maksimal koncentration (Cmax)
  • tid til maksimal koncentration (Tmax)
  • areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
  • AUC beregnet fra tidspunktet for administration til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
  • halveringstid (t1/2)
  • distributionsvolumen (Vd)
  • clearance [CL] i serum PK vil blive vurderet ved præ-dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, dag 7, dag 14, dag 28 , dag 56 og dag 84.

Tilstedeværelsen og omfanget af produktion af antilægemiddelantistof (ADA) som reaktion på dosering med Tyzivumab vil også blive vurderet før dosis, dag 14, dag 56 og dag 84.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert fag skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt:

  1. Voksne raske frivillige, i alderen 21 til 45, mænd eller kvinder

    en. Kvinder skal opfylde et (1) af følgende kriterier: i. postmenopausal; enten amenoré ≥ 12 måneder eller follikelstimulerende hormon > 40 mIU/ml ii. Kirurgisk steril; hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering iii. Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold, skal være villige til at bruge passende prævention fra screeningsdagen til 100 dage efter infusion. Mandlige forsøgspersoner, der er ikke-vasektomerede (eller vasektomerede mindre end seks (6) måneder før dosering) og har kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, når de har heteroseksuelt samleje, fra screeningsdagen til 100 dage efter -infusion

  2. Forsøgspersoner, der er negative for antistoffer mod flavivirus, målt med et kommercielt tilgængeligt Dengue-virus IgG enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) diagnostisk kit
  3. Forsøgspersoner, der er negative for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) og Hepatitis C-virus (HCV)
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og deltage i planlagt besøg
  5. Emner, der giver skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board, der styrer webstedet
  6. Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering vurderet ved fysisk undersøgelse og normale laboratorieværdier eller mindre variationer, der er acceptable for studieoptagelse
  7. Tilgængelig vene i underarmen til blodopsamling

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, neuropsykiatriske eller immunsuppressive lidelser
  2. Tegn på klinisk signifikant anæmi (HB < 10 g/dL) eller enhver anden signifikant aktiv hæmatologisk sygdom, eller at have doneret > 450 ml blod inden for de seneste tre (3) måneder
  3. Bevis på stofmisbrug eller tidligere stofmisbrug
  4. Deltagelse eller planlagt deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for de seneste fire (4) måneder eller i løbet af denne undersøgelsesperiode
  5. Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen 12 uger før første doseringsdag og op til fire (4) måneder efter dosering
  6. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for ni (9) måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Anamnese med enhver reaktion på monoklonale antistoffer
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention
  9. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere studiet eller forsøgspersonens velbefindende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 5 mg/kg
Individet vil blive administreret med 5 mg/kg Tyzivumab via IV-infusion over en periode på 30 minutter.
Medicin: Tyzivumab
Tyzivumab-injektion, (100 mg/5 ml/hætteglas), Zika Virus (ZIKV) Monoklonalt antistof (mAb) Infunderet over 30 minutter
Andre navne:
  • TY008
EKSPERIMENTEL: 10 mg/kg
Individet vil blive administreret med 10 mg/kg Tyzivumab via IV-infusion over en periode på 30 minutter.
Medicin: Tyzivumab
Tyzivumab-injektion, (100 mg/5 ml/hætteglas), Zika Virus (ZIKV) Monoklonalt antistof (mAb) Infunderet over 30 minutter
Andre navne:
  • TY008
EKSPERIMENTEL: 20 mg/kg
Individet vil blive administreret med 20 mg/kg Tyzivumab via IV-infusion over en periode på 30 minutter.
Medicin: Tyzivumab
Tyzivumab-injektion, (100 mg/5 ml/hætteglas), Zika Virus (ZIKV) Monoklonalt antistof (mAb) Infunderet over 30 minutter
Andre navne:
  • TY008
EKSPERIMENTEL: 0,2 mg/kg
Individet vil blive administreret med 0,2 mg/kg Tyzivumab via IV-infusion over en periode på 30 minutter.
Medicin: Tyzivumab
Tyzivumab-injektion, (100 mg/5 ml/hætteglas), Zika Virus (ZIKV) Monoklonalt antistof (mAb) Infunderet over 30 minutter
Andre navne:
  • TY008
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg/kg
Individet vil blive administreret med 0,5 mg/kg Tyzivumab via IV-infusion over en periode på 30 minutter.
Medicin: Tyzivumab
Tyzivumab-injektion, (100 mg/5 ml/hætteglas), Zika Virus (ZIKV) Monoklonalt antistof (mAb) Infunderet over 30 minutter
Andre navne:
  • TY008
EKSPERIMENTEL: 1 mg/kg
Individet vil blive administreret med 1 mg/kg Tyzivumab via IV-infusion over en periode på 30 minutter.
Medicin: Tyzivumab
Tyzivumab-injektion, (100 mg/5 ml/hætteglas), Zika Virus (ZIKV) Monoklonalt antistof (mAb) Infunderet over 30 minutter
Andre navne:
  • TY008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent bivirkning (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 84 dage
Tilstedeværelse eller fravær af infusionsreaktion (overfølsomhed / anafylaksi / etc.) i dosiskohorter.
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Konstant overvågning af niveauerne af antistof i forsøgssera gennem forskellige tidspunkter som angivet nedenfor vil hjælpe med at belyse den maksimale koncentration (Cmax) af Tyzivumab i humant serum.
Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Tid til maksimal koncentration (Tmax) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Konstant overvågning af niveauerne af antistof i forsøgssera gennem forskellige tidspunkter som angivet nedenfor vil hjælpe med at belyse tiden til maksimal koncentration (Tmax) af Tyzivumab i humant serum.
Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Konstant overvågning af niveauerne af antistof i emnesera gennem forskellige tidspunkter som angivet nedenfor vil hjælpe med at belyse området under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af Tyzivumab.
Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
AUC beregnet fra tidspunktet for administration til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Konstant overvågning af niveauerne af antistof i forsøgssera gennem forskellige tidspunkter som angivet nedenfor vil hjælpe med at belyse AUC beregnet fra tidspunktet for administration til den sidste målelige koncentration (AUC0-sidste) af Tyzivumab.
Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Halveringstid (t1/2) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Konstant overvågning af niveauerne af antistof i forsøgssera gennem forskellige tidspunkter som angivet nedenfor vil hjælpe med at belyse halveringstiden (t1/2) af Tyzivumab i humant serum.
Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Distributionsvolumen (Vd) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Konstant monitorering af niveauerne af antistof i forsøgssera gennem forskellige tidspunkter som angivet nedenfor vil hjælpe med at belyse distributionsvolumenet (Vd) af Tyzivumab i humant serum.
Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Clearance [CL] - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Konstant overvågning af niveauerne af antistof i forsøgssera gennem forskellige tidspunkter som angivet nedenfor vil hjælpe med at belyse clearance [CL] af Tyzivumab i humant serum.
Før dosis, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56 og Dag 84.
Anti-Drug Antistof Vurdering
Tidsramme: Før dosis, dag 14, dag 56 og dag 84
At vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af anti-lægemiddelantistof (ADA) produktion som respons på dosering med Tyzivumab
Før dosis, dag 14, dag 56 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tychan Pte Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
National University, Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenny Low, MBBS, Singhealth Investigational Medicine Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZKT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyzivumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger