Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení metabolického zdraví u pacientů s diastolickou dysfunkcí (MTG)

8. dubna 2022 aktualizováno: Satyam Sarma, University of Texas Southwestern Medical Center

Snížení srdeční steatózy a zlepšení diastolické funkce modulací metabolického zdraví u obézních jedinců

Účelem této studie je zjistit, zda 1 rok cvičebního tréninku pod dohledem u obézních jedinců s vysokým rizikem rozvoje HF, zahrnující vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) dvakrát až třikrát týdně ve spojení s denním perorálním podáváním omega-3 poly -nenasycené mastné kyseliny povedou ke snížení viscerální adipozity, regresi hladin triglyceridů v myokardu a zlepšení srdeční diastolické a vaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Globálním cílem tohoto projektu je otestovat nové strategie k prevenci abnormalit diastolické funkce souvisejících s obezitou, které mohou progredovat do srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Patří mezi ně: a) identifikace vysoce rizikových jedinců pomocí zobrazování odvozeného od populace a krevních biomarkerů; a b) implementace nového cvičebního tréninku a "nutri-ceutických" strategií u obézních jedinců středního věku s vysokým množstvím viscerálního tuku, důležitým rizikovým faktorem při rozvoji srdečního selhání a nepříznivé srdeční remodelace.

Předchozí práce prokázaly, že: a) vysoké hladiny obsahu triglyceridů v myokardu jsou spojeny s menší a méně roztažnou levou komorou se sníženou mírou relaxace tkáně ve srovnání s těmi s nízkou hladinou ab) nízká zdatnost a vysoký index tělesné hmotnosti byly nejsilnějšími prediktory zvýšený obsah myokardu. Důsledky nadměrné viscerální adipozity (intra- a retro-peritoneální tuková tkáň) na srdeční remodelaci naznačují, že jedinci s vysokým obsahem viscerálního tuku a nízkou zdatností jsou vystaveni zvláště vysokému riziku srdečního selhání.

Primárním cílem tohoto projektu je proto identifikovat vysoce rizikové, sedavé, obézní jedince středního věku s vysokými hladinami viscerálního tuku a zahájit cvičební program ve spojení se suplementací omega-3 mastných kyselin navržený ke snížení viscerální adipozity a regresi akumulace triglyceridů v myokardu. Poznatky z tohoto cíle by měly obrovský význam pro veřejné zdraví a vytvořily by nový, praktický cvičební tréninkový program a „nutria-ceutical“ strategii pro zvrácení kardiovaskulární remodelace související s obezitou.

Hypotéza:

Trénink s vysokým aerobním cvičením ve spojení s každodenní suplementací omega-3 sníží akumulaci triglyceridů ve viscerálním myokardu snížením viscerální adipozity. Redukce tuku v myokardu povede ke zlepšení struktury LK a diastolické funkce přístupem, který nemusí být nutně založen na úbytku hmotnosti.

Konkrétní cíl:

Abychom ověřili naši hypotézu, že snížení obsahu triglyceridů v myokardu zlepší markery diastolické funkce, navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Budeme studovat čtyři skupiny dříve sedavých obézních subjektů středního věku s vysokým rizikem rozvoje srdečního selhání po dobu jednoho roku s následujícími intervencemi: A) sedavé kontroly užívající placebo; B) sedavé subjekty užívající omega-3 mastné kyseliny; C) subjekty podstupující vysoce intenzivní aerobní cvičební trénink při užívání placeba a D) subjekty podstupující vysoce intenzivní aerobní cvičební trénink při užívání omega-3 mastných kyselin. Subjekty budou kategorizovány jako vysoce rizikové a zařazeny na základě zvýšených sérových biomarkerů (cTnT) a vysokého obsahu viscerálního tuku (>2,5 kg). Provedeme komplexní neinvazivní vyšetření kardiovaskulární struktury a systolické/diastolické funkce před a po 1 roce pohybové intervence s vysokou intenzitou intervalů a podáváním omega-3. Předpokládáme, že kombinace vysoce intenzivního aerobního cvičení ve spojení s vysokými dávkami omega-3 suplementace sníží viscerální adipozitu, sníží obsah triglyceridů v myokardu a zlepší markery diastolické a vaskulární funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ejekční frakce >0,50
  2. >2,0 kg viscerálního tuku (intra- a retroperitoneální tuková tkáň)
  3. buď vysoce citlivý troponin (>0,6 pg/ml), nebo NTBNP (>40 ng/ml)
  4. věkové rozmezí 40-60
  5. Rozsah BMI 30 - 50 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 40 nebo > 60
  2. index tělesné hmotnosti > 50, < 30 kg/m2
  3. anamnéza diabetu závislého na inzulinu, srdeční selhání, myokarditida, restriktivní kardiomyopatie, trvalá/přetrvávající fibrilace síní, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nedávný (< 12 měsíců) akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární onemocnění prokázané předchozí tranzitorní ischemickou atakou nebo mrtvice a aktivní/nedávné užívání tabáku (přestat < 5 let).
  4. Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (očekávaný vzácný výskyt ve vybraném věkovém rozmezí 40 - 60 let). 5. Pacienti budou vyloučeni, pokud užívají nestatinové látky snižující hladinu lipidů (fibráty, niacin nebo rybí oleje).
  5. Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou dostávat kapsle s placebem z olivového oleje a intervenci jógy po dobu 1 roku.
Behaviorální: Jóga
Subjekty randomizované k józe podstoupí jógový trénink jako kontrolu k těm randomizovaným k vysoce intenzivnímu aerobnímu cvičení.
Doplněk stravy: kapsle s olivovým olejem
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby dostávaly placebo s olivovým olejem, budou užívat celkem 1 gram kapsle olivového oleje denně.
Experimentální: Cvičení a omega-3 mastné kyseliny
Subjekty budou dostávat vysoké dávky omega-3 mastných kyselin a také aerobní cvičení po dobu 1 roku.
Behaviorální: Cvičení s vysokou intenzitou
Subjekty budou náhodně rozděleny do cvičebních skupin, které podstoupí 1 rok aerobního cvičebního tréninku skládajícího se z vysoce intenzivních cvičení 2-3 dny v týdnu. Relace budou dálkově kontrolovány pomocí monitorů srdečního tepu.
Doplněk stravy: Omega-3 rybí olej
Subjekty randomizované na omega-3 mastné kyseliny budou brát celkem 2 gramy omega-3 denně po dobu 1 roku.
Aktivní komparátor: Jóga a omega-3 mastné kyseliny
Subjekty budou dostávat vysoké dávky omega-3 mastných kyselin a také jógovou intervenci po dobu 1 roku.
Behaviorální: Jóga
Subjekty randomizované k józe podstoupí jógový trénink jako kontrolu k těm randomizovaným k vysoce intenzivnímu aerobnímu cvičení.
Doplněk stravy: Omega-3 rybí olej
Subjekty randomizované na omega-3 mastné kyseliny budou brát celkem 2 gramy omega-3 denně po dobu 1 roku.
Aktivní komparátor: Kontrola cvičení
Subjekty budou dostávat placebo s olivovým olejem a také aerobní cvičení po dobu 1 roku.
Doplněk stravy: kapsle s olivovým olejem
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby dostávaly placebo s olivovým olejem, budou užívat celkem 1 gram kapsle olivového oleje denně.
Behaviorální: Cvičení s vysokou intenzitou
Subjekty budou náhodně rozděleny do cvičebních skupin, které podstoupí 1 rok aerobního cvičebního tréninku skládajícího se z vysoce intenzivních cvičení 2-3 dny v týdnu. Relace budou dálkově kontrolovány pomocí monitorů srdečního tepu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu lipidů v myokardu od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

Obsah triglyceridů (lipidů) v myokardu bude měřen pomocí srdeční nukleární magnetické rezonanční spektroskopie.

Kvantifikovali jsme celkovou rezonanci triglyceridů myokardu (TG) ze spekter potlačených vodou. Obsah TG myokardu vzhledem k vodě (%) a také relativní množství TG myokardu byly vypočteny z dostupných dat.
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 1 rok ve špičkovém objemu kyslíku (VO2)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Změna vrcholu VO2 (normalizováno pro tělesnou hmotnost těch, kteří dokončili studii). Vrchol VO2 je měřítkem toho, jak dobře srdce a plíce pracují během cvičení.
Výchozí stav, 1 rok
Změna markerů arteriální tuhosti od výchozí hodnoty za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Změny v arteriální tuhosti se měří pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV), aby se zjistily intervenční účinky od výchozí hodnoty do 1 roku v kontrolní a léčebné skupině.
Výchozí stav, 1 rok
Změna hmoty levé komory od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Změna hmoty levé komory se měří pomocí MRI srdce, aby se zjistily intervenční účinky od výchozí hodnoty do 1 roku v kontrolní a léčebné skupině.
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 062014-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení