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Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion (MTG)

8. April 2022 aktualisiert von: Satyam Sarma, University of Texas Southwestern Medical Center

Reduzierung der kardialen Steatose und Verbesserung der diastolischen Funktion durch Modulation der metabolischen Gesundheit bei adipösen Personen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 1 Jahr überwachtes körperliches Training bei übergewichtigen Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, einschließlich hochintensivem Intervalltraining (HIIT) zwei- bis dreimal pro Woche in Verbindung mit täglicher oraler Verabreichung von Omega-3-Poly -ungesättigte Fettsäuren führen zu einer Verringerung der viszeralen Adipositas, einer Regression der myokardialen Triglyceridspiegel und Verbesserungen der kardialen diastolischen und vaskulären Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das globale Ziel dieses Projekts ist es, neue Strategien zu testen, um mit Fettleibigkeit zusammenhängende Anomalien der diastolischen Funktion zu verhindern, die zu einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) führen können. Dazu gehören: a) Identifizierung von Personen mit hohem Risiko durch Verwendung von aus der Bevölkerung stammender Bildgebung und Blutbiomarkern; und b) Implementierung neuartiger Bewegungstrainings und "Nutri-Ceutical"-Strategien bei fettleibigen Personen mittleren Alters mit hohen Mengen an viszeralem Fett, einem wichtigen Risikofaktor für die Entwicklung von Herzinsuffizienz und nachteiliger Herzumformung.

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass: a) ein hoher Myokardtriglyceridgehalt mit einem kleineren und weniger dehnbaren linken Ventrikel mit reduzierten Geweberelaxationsraten im Vergleich zu solchen mit niedrigen Werten verbunden ist und b) eine geringe Fitness und ein hoher Body-Mass-Index die stärksten Prädiktoren dafür waren erhöhter Myokardinhalt. Die Folgen einer übermäßigen viszeralen Adipositas (intra- und retroperitoneales Fettgewebe) auf den Herzumbau deuten darauf hin, dass Personen mit hohem viszeralem Fettgehalt und geringer Fitness einem besonders hohen Risiko für Herzinsuffizienz ausgesetzt sind.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, fettleibige Personen mittleren Alters mit hohem Risiko und Bewegungsmangel mit hohen viszeralen Fettwerten zu identifizieren und ein Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zu initiieren, das darauf abzielt, die viszerale Adipositas zu reduzieren und die myokardiale Triglyceridakkumulation zu verringern. Die Erkenntnisse aus diesem Ziel hätten eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und würden ein neuartiges, praktisches Übungstrainingsprogramm und eine "nutria-ceutical"-Strategie etablieren, um den mit Fettleibigkeit verbundenen kardiovaskulären Umbau umzukehren.

Hypothese:

Ein intensives aerobes Training in Verbindung mit einer täglichen Omega-3-Ergänzung reduziert die viszerale myokardiale Triglyceridakkumulation, indem es die viszerale Adipositas reduziert. Eine Reduktion des myokardialen Fetts führt zu einer verbesserten LV-Struktur und diastolischen Funktion durch einen Ansatz, der nicht unbedingt auf Gewichtsverlust basiert.

Spezifisches Ziel:

Um unsere Hypothese zu testen, dass eine Verringerung des myokardialen Triglyceridgehalts die Marker der diastolischen Funktion verbessern wird, haben wir eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie entwickelt. Wir werden vier Gruppen von zuvor sesshaften fettleibigen Probanden mittleren Alters mit hohem Risiko für die Entwicklung von Herzinsuffizienz ein Jahr lang mit den folgenden Interventionen untersuchen: A) sesshafte Kontrollen unter Placebo; B) sitzende Personen, die Omega-3-Fettsäuren einnehmen; C) Probanden, die sich einem hochintensiven Aerobic-Übungstraining unter Placebo unterziehen, und D) Probanden, die sich einem hochintensiven Aerobic-Übungstraining unterziehen, während sie Omega-3-Fettsäuren einnehmen. Die Probanden werden als Hochrisiko eingestuft und auf der Grundlage erhöhter Serumbiomarker (cTnT) und eines hohen viszeralen Fettgehalts (> 2,5 kg) aufgenommen. Wir führen umfassende nicht-invasive Untersuchungen der kardiovaskulären Struktur und der systolischen/diastolischen Funktion vor und nach 1 Jahr einer Trainingsintervention mit hochintensiven Intervallen und der Verabreichung von Omega-3 durch. Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus hochintensivem Aerobic-Training in Verbindung mit einer hochdosierten Omega-3-Ergänzung die viszerale Adipositas reduzieren, den myokardialen Triglyceridgehalt senken und die Marker der diastolischen und vaskulären Funktion verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auswurffraktion > 0,50
  2. >2,0 kg viszerales Fett (intra- und retroperitoneales Fettgewebe)
  3. entweder ein hochempfindliches Troponin (> 0,6 pg/ml) oder NTBNP (> 40 ng/ml)
  4. Altersspanne 40 -60
  5. BMI-Bereich 30 - 50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 40 oder > 60
  2. Body-Mass-Index > 50, < 30 kg/m2
  3. Insulinabhängiger Diabetes in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Myokarditis, restriktive Kardiomyopathie, permanentes/anhaltendes Vorhofflimmern, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretenes (< 12 Monate) akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläre Erkrankung, die durch einen früheren vorübergehenden ischämischen Anfall nachgewiesen wurde oder Schlaganfall und aktiver/aktueller Tabakkonsum (Beendigung < 5 Jahre).
  4. Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (voraussichtliches seltenes Auftreten im ausgewählten Altersbereich von 40 bis 60 Jahren). 5. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Nicht-Statin-Lipidsenker (Fibrate, Niacin oder Fischöle) einnehmen.
  5. Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten 1 Jahr lang Olivenöl-Placebo-Kapseln und eine Yoga-Intervention.
Probanden, die randomisiert Yoga zugeteilt wurden, werden als Kontrolle für diejenigen, die randomisiert Aerobic-Übungen mit hoher Intensität zugeteilt wurden, einem Yoga-Training unterzogen.
Probanden, die randomisiert wurden, um Olivenöl-Placebo zu erhalten, nehmen insgesamt 1 Gramm Olivenölkapsel pro Tag ein.
Experimental: Bewegung und Omega-3-Fettsäuren
Die Probanden erhalten 1 Jahr lang hochdosierte Omega-3-Fettsäuren sowie aerobe Trainingsinterventionen.
Die Probanden, die den Übungsgruppen zugeteilt werden, durchlaufen ein einjähriges aerobes Übungstraining, das aus hochintensiven Übungseinheiten an 2-3 Tagen pro Woche besteht. Die Sitzungen werden über Herzfrequenzmesser fernüberwacht.
Probanden, die randomisiert Omega-3-Fettsäuren erhalten, nehmen 1 Jahr lang insgesamt 2 Gramm Omega-3 pro Tag ein.
Aktiver Komparator: Yoga und Omega-3-Fettsäuren
Die Probanden erhalten 1 Jahr lang hochdosierte Omega-3-Fettsäuren sowie Yoga-Interventionen.
Probanden, die randomisiert Yoga zugeteilt wurden, werden als Kontrolle für diejenigen, die randomisiert Aerobic-Übungen mit hoher Intensität zugeteilt wurden, einem Yoga-Training unterzogen.
Probanden, die randomisiert Omega-3-Fettsäuren erhalten, nehmen 1 Jahr lang insgesamt 2 Gramm Omega-3 pro Tag ein.
Aktiver Komparator: Übung Kontrolle
Die Probanden erhalten ein Olivenöl-Placebo sowie eine Aerobic-Übungsintervention für 1 Jahr.
Probanden, die randomisiert wurden, um Olivenöl-Placebo zu erhalten, nehmen insgesamt 1 Gramm Olivenölkapsel pro Tag ein.
Die Probanden, die den Übungsgruppen zugeteilt werden, durchlaufen ein einjähriges aerobes Übungstraining, das aus hochintensiven Übungseinheiten an 2-3 Tagen pro Woche besteht. Die Sitzungen werden über Herzfrequenzmesser fernüberwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des myokardialen Lipidgehalts nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

Der Gehalt an myokardialen Triglyceriden (Lipiden) wird unter Verwendung von kernmagnetischer Resonanzspektroskopie des Herzens gemessen.

Wir quantifizierten die Resonanz der gesamten myokardialen Triglyceride (TG) aus wasserunterdrückten Spektren. Der myokardiale TG-Gehalt relativ zu Wasser (%) sowie die relativen Mengen an myokardialem TG wurden aus den verfügbaren Daten berechnet.

Basis, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffvolumens (VO2) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Änderung der maximalen VO2 (normalisiert auf das Körpergewicht derjenigen, die die Studie abgeschlossen haben). Die maximale VO2 ist ein Maß dafür, wie gut Herz und Lunge während des Trainings arbeiten.
Basis, 1 Jahr
Veränderung der Marker der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Änderungen der arteriellen Steifheit werden anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen, um Interventionseffekte von der Grundlinie bis zu 1 Jahr in der Kontroll- und Behandlungsgruppe zu untersuchen.
Basis, 1 Jahr
Veränderung der linksventrikulären Masse gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die Veränderung der linksventrikulären Masse wird durch kardiale MRT gemessen, um die Interventionseffekte von der Grundlinie bis zu einem Jahr in der Kontroll- und Behandlungsgruppe zu untersuchen.
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062014-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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