Zlepšení metabolického zdraví u pacientů s diastolickou dysfunkcí (MTG)
Snížení srdeční steatózy a zlepšení diastolické funkce modulací metabolického zdraví u obézních jedinců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Globálním cílem tohoto projektu je otestovat nové strategie k prevenci abnormalit diastolické funkce souvisejících s obezitou, které mohou progredovat do srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Patří mezi ně: a) identifikace vysoce rizikových jedinců pomocí zobrazování odvozeného od populace a krevních biomarkerů; a b) implementace nového cvičebního tréninku a "nutri-ceutických" strategií u obézních jedinců středního věku s vysokým množstvím viscerálního tuku, důležitým rizikovým faktorem při rozvoji srdečního selhání a nepříznivé srdeční remodelace.
Předchozí práce prokázaly, že: a) vysoké hladiny obsahu triglyceridů v myokardu jsou spojeny s menší a méně roztažnou levou komorou se sníženou mírou relaxace tkáně ve srovnání s těmi s nízkou hladinou ab) nízká zdatnost a vysoký index tělesné hmotnosti byly nejsilnějšími prediktory zvýšený obsah myokardu. Důsledky nadměrné viscerální adipozity (intra- a retro-peritoneální tuková tkáň) na srdeční remodelaci naznačují, že jedinci s vysokým obsahem viscerálního tuku a nízkou zdatností jsou vystaveni zvláště vysokému riziku srdečního selhání.
Primárním cílem tohoto projektu je proto identifikovat vysoce rizikové, sedavé, obézní jedince středního věku s vysokými hladinami viscerálního tuku a zahájit cvičební program ve spojení se suplementací omega-3 mastných kyselin navržený ke snížení viscerální adipozity a regresi akumulace triglyceridů v myokardu. Poznatky z tohoto cíle by měly obrovský význam pro veřejné zdraví a vytvořily by nový, praktický cvičební tréninkový program a „nutria-ceutical“ strategii pro zvrácení kardiovaskulární remodelace související s obezitou.
Hypotéza:
Trénink s vysokým aerobním cvičením ve spojení s každodenní suplementací omega-3 sníží akumulaci triglyceridů ve viscerálním myokardu snížením viscerální adipozity. Redukce tuku v myokardu povede ke zlepšení struktury LK a diastolické funkce přístupem, který nemusí být nutně založen na úbytku hmotnosti.
Konkrétní cíl:
Abychom ověřili naši hypotézu, že snížení obsahu triglyceridů v myokardu zlepší markery diastolické funkce, navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Budeme studovat čtyři skupiny dříve sedavých obézních subjektů středního věku s vysokým rizikem rozvoje srdečního selhání po dobu jednoho roku s následujícími intervencemi: A) sedavé kontroly užívající placebo; B) sedavé subjekty užívající omega-3 mastné kyseliny; C) subjekty podstupující vysoce intenzivní aerobní cvičební trénink při užívání placeba a D) subjekty podstupující vysoce intenzivní aerobní cvičební trénink při užívání omega-3 mastných kyselin. Subjekty budou kategorizovány jako vysoce rizikové a zařazeny na základě zvýšených sérových biomarkerů (cTnT) a vysokého obsahu viscerálního tuku (>2,5 kg). Provedeme komplexní neinvazivní vyšetření kardiovaskulární struktury a systolické/diastolické funkce před a po 1 roce pohybové intervence s vysokou intenzitou intervalů a podáváním omega-3. Předpokládáme, že kombinace vysoce intenzivního aerobního cvičení ve spojení s vysokými dávkami omega-3 suplementace sníží viscerální adipozitu, sníží obsah triglyceridů v myokardu a zlepší markery diastolické a vaskulární funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ejekční frakce >0,50
- >2,0 kg viscerálního tuku (intra- a retroperitoneální tuková tkáň)
- buď vysoce citlivý troponin (>0,6 pg/ml), nebo NTBNP (>40 ng/ml)
- věkové rozmezí 40-60
- Rozsah BMI 30 - 50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- věk < 40 nebo > 60
- index tělesné hmotnosti > 50, < 30 kg/m2
- anamnéza diabetu závislého na inzulinu, srdeční selhání, myokarditida, restriktivní kardiomyopatie, trvalá/přetrvávající fibrilace síní, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nedávný (< 12 měsíců) akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární onemocnění prokázané předchozí tranzitorní ischemickou atakou nebo mrtvice a aktivní/nedávné užívání tabáku (přestat < 5 let).
- Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (očekávaný vzácný výskyt ve vybraném věkovém rozmezí 40 - 60 let). 5. Pacienti budou vyloučeni, pokud užívají nestatinové látky snižující hladinu lipidů (fibráty, niacin nebo rybí oleje).
- Kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou dostávat kapsle s placebem z olivového oleje a intervenci jógy po dobu 1 roku.
|
Subjekty randomizované k józe podstoupí jógový trénink jako kontrolu k těm randomizovaným k vysoce intenzivnímu aerobnímu cvičení.
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby dostávaly placebo s olivovým olejem, budou užívat celkem 1 gram kapsle olivového oleje denně.
|
|
Experimentální: Cvičení a omega-3 mastné kyseliny
Subjekty budou dostávat vysoké dávky omega-3 mastných kyselin a také aerobní cvičení po dobu 1 roku.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do cvičebních skupin, které podstoupí 1 rok aerobního cvičebního tréninku skládajícího se z vysoce intenzivních cvičení 2-3 dny v týdnu.
Relace budou dálkově kontrolovány pomocí monitorů srdečního tepu.
Subjekty randomizované na omega-3 mastné kyseliny budou brát celkem 2 gramy omega-3 denně po dobu 1 roku.
|
|
Aktivní komparátor: Jóga a omega-3 mastné kyseliny
Subjekty budou dostávat vysoké dávky omega-3 mastných kyselin a také jógovou intervenci po dobu 1 roku.
|
Subjekty randomizované k józe podstoupí jógový trénink jako kontrolu k těm randomizovaným k vysoce intenzivnímu aerobnímu cvičení.
Subjekty randomizované na omega-3 mastné kyseliny budou brát celkem 2 gramy omega-3 denně po dobu 1 roku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola cvičení
Subjekty budou dostávat placebo s olivovým olejem a také aerobní cvičení po dobu 1 roku.
|
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby dostávaly placebo s olivovým olejem, budou užívat celkem 1 gram kapsle olivového oleje denně.
Subjekty budou náhodně rozděleny do cvičebních skupin, které podstoupí 1 rok aerobního cvičebního tréninku skládajícího se z vysoce intenzivních cvičení 2-3 dny v týdnu.
Relace budou dálkově kontrolovány pomocí monitorů srdečního tepu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu lipidů v myokardu od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Obsah triglyceridů (lipidů) v myokardu bude měřen pomocí srdeční nukleární magnetické rezonanční spektroskopie. Kvantifikovali jsme celkovou rezonanci triglyceridů myokardu (TG) ze spekter potlačených vodou. Obsah TG myokardu vzhledem k vodě (%) a také relativní množství TG myokardu byly vypočteny z dostupných dat. |
Výchozí stav, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty za 1 rok ve špičkovém objemu kyslíku (VO2)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Změna vrcholu VO2 (normalizováno pro tělesnou hmotnost těch, kteří dokončili studii).
Vrchol VO2 je měřítkem toho, jak dobře srdce a plíce pracují během cvičení.
|
Výchozí stav, 1 rok
|
|
Změna markerů arteriální tuhosti od výchozí hodnoty za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Změny v arteriální tuhosti se měří pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV), aby se zjistily intervenční účinky od výchozí hodnoty do 1 roku v kontrolní a léčebné skupině.
|
Výchozí stav, 1 rok
|
|
Změna hmoty levé komory od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Změna hmoty levé komory se měří pomocí MRI srdce, aby se zjistily intervenční účinky od výchozí hodnoty do 1 roku v kontrolní a léčebné skupině.
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 062014-067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .