SOX versus XELOX jako adjuvantní chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný souhlas;
• věk ≥18 let;
• randomizace během 2-8 týdnů po operaci;
• Stav výkonnosti organizace Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) v USA skóre 0-1;
• patologicky diagnostikovaný jako pacient s adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku ve stádiu III;
• Přijměte účinná antikoncepční opatření;
• ženy po menopauze; těhotenský test negativní 72 hodin před randomizací;
• R0 resekce.

Kritéria vyloučení:

• primární nádorové metastázy (včetně nádorových buněk v ascitu nebo výskytu peritoneálních metastáz);
• přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního onemocnění;
• přítomnost anamnézy onemocnění centrálního nervového systému nebo důkazy potvrzené subjekty trpící onemocněními centrálního nervového systému;
• přítomnost periferní neuropatie stupně 3 (nebo vyššího stupně 3) podle obecných kritérií hodnocení nežádoucích příhod (CTCAE) v. 3,0;
• pooperační radioterapie musí být u pacientů prováděna podle hodnocení výzkumníků;
• přítomnost jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby vlevo > stupeň 2 podle CTCAE, kromě vypadávání vlasů;
• současné použití cílených terapeutických léčiv, jako je monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo monoklonální protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR);
• mozkové metastázy nebo meningeální metastázy;
• Nedostatečná rezervní kapacita kostní dřeně, přítomnost absolutního počtu neutrofilů ≤ 1,5 × 109 / l nebo počet krevních destiček ≤ 75 × 109 / l nebo potřeba pravidelné krevní transfuze k udržení hemoglobinu ≥ 9 g / dl;
• Sérový bilirubin ≥1,5 × horní hranice referenčního rozmezí (ULRR);
• alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,5 × ULRR;
• sérový kreatinin ≥ 1,5 × ULRR nebo Cockcroft-Gaultův vzorec vypočtená clearance kreatininu ≤ 50 ml/min;
• Důkaz o jakémkoli závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění (např. nestabilní nebo dekompenzované dýchání, onemocnění srdce, jater nebo ledvin, infekce HIV, hypertenze, závažná arytmie, diabetes, masivní aktivní krvácení);
• podstoupit větší chirurgický zákrok do 14 dnů před vstupem do studie nebo chirurgický řez, který se ještě zcela nezhojil;
• ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které jsou před zahájením studie pozitivní na těhotenství;
• subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na oxaliplatinu, kapecitabin, S-1 nebo jakoukoli složku těchto produktů;
• kombinace jiné protinádorové léčby (včetně agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny, protinádorové čínské medicíny, imunoterapie), kromě steroidních hormonů;
• V posledních 5 letech byly v anamnéze další maligní nádory, kromě kurativní léčby kožního bazaliomu a/nebo karcinomu děložního čípku in situ;
• mají významnou historii gastrointestinálního poškození, vědci soudí, že mohou významně ovlivnit absorpci S-1, včetně dysfagie;
• subjekty, o kterých je známo, že trpí nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).