Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOX versus XELOX som adjuvant kjemoterapi for stadium III kolorektal kreftpasienter

5. mars 2020 oppdatert av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne oksaliplatin kombinert med S-1 (SOX) versus oksaliplatin med capecitabin (XELOX) som adjuvant kjemoterapi for stadium III kolorektal kreftpasienter

Fluorouracil kombinert med oksaliplatin anbefales rutinemessig til pasienter med patologisk stadium III (p-stadium III) tykktarmskreft, noe som fører til betydelig forbedring av 5-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse (omtrent 3,4 % -4,2 %) i henhold til internasjonale retningslinjer som f.eks. som National Cancer Comprehensive Network. Den betydelige andelen av pasientene lider av hånd-fot-syndrom på grunn av capecitabin som vanlig foreskrevet. I mellomtiden har gimeracil og oteracil kalium (forkortelse for TGOP) vist seg med lignende effekt og mindre bivirkninger, som et annet middel av fluorouracil, tegafur. Denne studien ble designet for å undersøke kortsiktig og langsiktig sikkerhet og effekt av TGOP-OX- og XELOX-regimer hos kolorektal kreft p-stadium III-pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi og adjuvant kjemoterapi, og for å utforske etterlevelse og livskvalitet i pasienter behandlet med TGOP-OX-regime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med patologisk stadium III kolorektal kreft, forlenger kapecitabin kombinert med oksaliplatin, som rutinemessig foreskrevet for adjuvant kjemoterapi, pasientens 5-års sykdomsfrie overlevelse og totale overlevelse (ca. 3,4 % -4,2 %) og anbefales derfor av National Comprehensive Cancer. Network (NCCN), European Society for Medical Oncology (ESMO) og andre internasjonale retningslinjer. Akkumulerende bevis har vist at et flertall av kjemoterapirelaterte bivirkninger var forårsaket av capecitabin, spesielt hos enkelte pasienter med hånd-fot-syndrom som varer lenge. Tegafur，gimeracil og oteracil kalium (TGOP), som en annen fluorouracil, ble vist å være like effektive for kolorektal kreftpasienter som adjuvant kjemoterapi. Resultatene fra to randomiserte kontrollerte multisenterstudier (Adjuvant Chemotherapy Trial of S-1 for Colon Cancer og Adjuvant Chemotherapy Trial of S-1 for RectalCancer) rapportert ved American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2015 antydet at pasienter med stadium III kolorektal kreft behandlet med tegafur，gimeracil og oteracilkalium (TGOP) i stedet for capecitabin for adjuvant kjemoterapi resulterte i sammenlignende effekter (5 års sykdomsfri overlevelse: 61,7 % -70,2 %; 5-års Total overlevelse: 66,4 % -86,3 %) med signifikant lavere 86,0 % /4 grader av uønskede hendelser. Som en forbindelse kombinert med tegafur, gimeracil og oteracil kalium i et molforhold på 1:0,4:1, spiller den en anti-tumor effekt som 5-Fu forløper medikament, metabolisert av leveren cytokrom enzym (P450) system til 5-Fu med mindre toksisitet. Tilsetning av tegafur forbedrer antitumoraktiviteten ved å øke den orale absorpsjonen. Gimeracil, som en potent og reversibel hemmer av dihydropyrimidindehydrogenase (DPD-enzym), øker i stor grad konsentrasjonen av 5-Fu i blod og tumorvev, samtidig reduserer 5-Fu ingen aktiv metabolitt fluorid-β-alanin (F-β-Ala) ) produksjon, som fører til reduksjon av kardiovaskulær og nevral toksisitet og forekomsten av hånd-fot-syndrom. Oteracil-kalium hemmer spesifikt tarmslimhinnecellene i orotat-fosforibosyltransferase (OPRT-enzymet), blokkerer 5-Fu-fosforylering, reduserer slimhinneskader i fordøyelseskanalen, og reduserer derved toksisiteten i fordøyelseskanalen.

Kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kurativ kirurgi, er registrert i denne studien, og randomisert til TGOP kombinert med oksaliplatin (TGOP-OX) og kapecitabin kombinert med oksaliplatin (XELOX) grupper. Målet med studien er å bekrefte at effekten av TGOP-OX-gruppen som adjuvant kjemoterapi ikke er dårligere enn XELOX-gruppen. Bivirkninger vil bli systemisk samlet basert på CTCAE 4.0-kriterier for hver syklus. Livskvaliteten ble vurdert av spørreskjemaer fra European Cancer Research Organization. Pasienter vil gjennomgå tett oppfølging i henhold til NCCN-anbefalingen. Minimum oppfølgingsperiode er utformet som 3 år, og hvert endepunkt vil bli evaluert som hvert sjekkpunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1191

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykkeskjema;
  • alder ≥18 år gammel;
  • randomisering innen 2-8 uker etter operasjonen;
  • Resultatstatusen til US Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) score 0-1;
  • patologisk diagnostisert som stadium III kolon eller rektal adenokarsinompasient;
  • Godta effektive prevensjonstiltak;
  • postmenopausale kvinner; graviditetstest negativ 72 timer før randomisering;
  • R0 reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • primær tumormetastase (inkludert tumorceller i ascites eller forekomst av peritoneal metastase);
  • tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær sykdom;
  • tilstedeværelse av sykdomshistorie i sentralnervesystemet, eller bevis bekreftet personer som lider av sykdommer i sentralnervesystemet;
  • tilstedeværelse av grad 3 (eller over grad 3) perifer nevropati, i henhold til de vanlige bivirkningsevalueringskriteriene (CTCAE) v. 3.0;
  • postoperativ strålebehandling må implementeres hos pasienter etter forskernes vurdering,;
  • tilstedeværelse av uløst toksisitet igjen fra tidligere anti-kreftbehandling venstre > grad 2 i henhold til CTCAE, bortsett fra hårtap;
  • samtidig bruk av målrettede terapeutiske legemidler, slik som anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) monoklonalt antistoff, eller anti-epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) monoklonalt antistoff;
  • hjernemetastaser eller meningeale metastaser;
  • Insuffisiens av benmargsreservekapasitet, tilstedeværelsen av nøytrofiler absolutt antall ≤ 1,5 × 109 / L eller antall blodplater ≤ 75 × 109 / L, eller behovet for regelmessig blodoverføring for å opprettholde hemoglobin ≥ 9g / dL;
  • Serumbilirubin ≥1,5 × øvre grense for referanseområde (ULRR);
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 × ULRR;
  • serumkreatinin ≥ 1,5 × ULRR eller Cockcroft-Gault formel beregnet kreatininclearance ≤ 50 ml/min;
  • Bevis på enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller dekompensert pust, hjerte-, lever- eller nyresykdom, HIV-infeksjon, hypertensjon, alvorlig arytmi, diabetes, massiv aktiv blødning);
  • gjennomgå en større operasjon innen 14 dager før du går inn i studien, eller kirurgisk snitt som ennå ikke har grodd fullstendig;
  • kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner som er positive til graviditet før rettssaken;
  • personer kjent for å være allergiske mot oxaliplatin, capecitabin, S-1 eller en hvilken som helst ingrediens i disse produktene;
  • kombinasjon av annen anti-kreftbehandling (inkludert gonadotropinfrigjørende hormonagonister, anti-kreft kinesisk medisin, immunterapi), bortsett fra steroidhormoner;
  • I de siste 5 årene har det vært andre ondartede svulster, bortsett fra kurativ behandling av hudbasalcellekarsinom og/eller livmorhalskreft in situ;
  • har en betydelig historie med gastrointestinal skade, vurderer forskerne kan påvirke absorpsjonen av S-1 betydelig, inkludert dysfagi;
  • kjente personer lider av dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (TGOP-OX)
Kolorektalkreftpasienter p-stadium III randomiseres og tildeles TGOP-OX (Tegafur，gimeracil og oteracil kalium+oksaliplatin) som adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Oksaliplatin
adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Tegafur, gimeracil og oteracil kalium
adjuvant kjemoterapi
Aktiv komparator: Gruppe B (XELOX)
Kolorektalkreftpasienter p-stadium III randomiseres og tildeles XELOX (Xeloda+Oxaliplatin) som adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Oksaliplatin
adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Xeloda
adjuvant kjemoterapi
Andre navn:
  • Capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års sykdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig uønsket hendelse - kortvarig
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering (periode under postoperativ kjemoterapi)
kortvarig bivirkning er definert som at hendelsen innen 3 måneder etter kjemoterapi, vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
6 måneder etter randomisering (periode under postoperativ kjemoterapi)
alvorlig bivirkning på lang sikt
Tidsramme: opptil 24 måneder
langtidsbivirkning er definert som at hendelsen 3 måneder etter kjemoterapi vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
opptil 24 måneder
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års total overlevelse
3 år
Nøyaktigheten av vurdering av preoperative CT-bilder på scenen
Tidsramme: innen 3 måneder før operasjonen
Nøyaktigheten av vurderingen av preoperative CT-bilder på scenen (T og N)
innen 3 måneder før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKUCH-C02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvant kjemoterapi

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger