ステージ III の結腸直腸癌患者に対する補助化学療法としての SOX と XELOX の比較

病理学的ステージ III の結腸直腸癌患者では、カペシタビンとオキサリプラチンの併用は、補助化学療法として定期的に処方されているため、患者の 5 年無病生存期間と全生存期間 (約 3.4% -4.2%) を延長するため、National Comprehensive Cancer によって推奨されています。ネットワーク (NCCN)、欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) およびその他の国際ガイドライン。 蓄積された証拠は、化学療法関連の副作用の大部分がカペシタビンによって引き起こされたことを示しており、特に手足症候群が長期間続く特定の患者で顕著です。 別のフルオロウラシルとしてのテガフール、ギメラシルおよびオテラシルカリウム（TGOP）は、補助化学療法として結腸直腸癌患者に同等に有効であることが示されました。 2015 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) で報告された 2 つの多施設ランダム化比較試験 (結腸癌に対する S-1 の補助化学療法試験および直腸癌に対する S-1 の補助化学療法試験) の結果は、ステージ III の結腸直腸癌の患者が、補助化学療法としてカペシタビンの代わりにテガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム (TGOP) で治療した場合、比較効果が得られ (5 年無病生存率: 61.7% -70.2%; 5 年全生存率: 66.4% -86.0%)、有意に低い 3 /4度の有害事象。 テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムを1:0.4:1のモル比で配合した化合物で、肝シトクロム酵素(P450)系により5-Fuに代謝され、5-Fu前駆体薬として抗腫瘍効果を発揮します。毒性が少ない。 テガフールの添加により、経口吸収が高まり、抗腫瘍活性が向上します。 ギメラシルは、ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD 酵素) の強力かつ可逆的な阻害剤として、血液および腫瘍組織中の 5-Fu の濃度を大幅に増加させ、一方、5-Fu 活性代謝物ではないフッ化物-β-アラニン (F-β-Ala ）生産、心血管および神経毒性の減少と手足症候群の発生率につながります。 オテラシル カリウムは、オロチン酸ホスホリボシル トランスフェラーゼ (OPRT 酵素) 内の腸粘膜細胞を特異的に阻害し、5-Fu リン酸化をブロックし、消化管粘膜の損傷を軽減し、それによって消化管毒性を低下させます。

根治手術を受ける結腸直腸がん患者がこの研究に登録され、TGOP とオキサリプラチンの併用 (TGOP-OX) 群とカペシタビンとオキサリプラチンの併用 (XELOX) 群に無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、補助化学療法としての TGOP-OX グループの有効性が XELOX グループの有効性に劣らないことを確認することです。 有害反応は、各サイクルの CTCAE 4.0 基準に基づいて全身的に収集されます。 生活の質は、欧州がん研究機構のアンケートによって評価されました。 NCCNの推奨に従って、患者は綿密な追跡調査を受けます。 最小追跡期間は 3 年として設計されており、各エンドポイントは各チェックポイントとして評価されます。