Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role infuze aminokyselin s rozvětveným řetězcem jako doplňkové terapie po operaci jater u pacientů na jednotce intenzivní péče

19. února 2021 aktualizováno: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Účelem této studie je zhodnotit dopad intravenózní infuze BCAA jako doplňkové terapie po operaci jater na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do studie a budou náhodně rozděleni způsobem 1:1, aby dostávali buď intravenózní (IV) BCAA v dávce 0,5-1gm/kg/den po dobu alespoň 48 hodin až maximálně 5 dnů bezprostředně po operaci nebo placebo (sterilní normální fyziologický roztok v objemu rovném studovanému léčivu).

Budou získána všechna demografická data včetně věku, pohlaví, hmotnosti pacientů, souvisejících komorbidit (diabetes mellitus a hypertenze), přítomnosti chronického onemocnění jater (CLD), Child-Pugh skóre, hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA), typ operace jater a stav výživy podle screeningu nutričního rizika 2002 (NRS 2002); dobře živený, pokud NRS 2002 < 3, zatímco podvyživený, pokud NRS 2002 ≥ 3 předchozí infuze BCAA.

Vitální funkce včetně srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku (MAP), centrálního venózního tlaku (CVP), saturace arteriálního kyslíku (SaO2), potřeby inzulínu, objemu moči a bilance tekutin budou zaznamenány při přijetí (den 0), poté budou sledovány navyšovat a zaznamenávat v pravidelných intervalech během léčby 1, 3, 5 a 7 dní.

Laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního profilu (bílé krvinky, % pásma, lymfocyty), protrombinový čas (PT), jaterní enzymy; Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), sérový bilirubin, sérový albumin, C-reaktivní protein (CRP) a funkce ledvin budou zaznamenány při randomizaci jako výchozí hodnota (den 0) a budou hodnoceny v den 0,1, 3, 5 a 7 studie. Po třicetidenním přežití a infekční morbiditě budou následovat telefonáty pacientovi nebo některému z jeho příbuzných prvního stupně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou dospělí ve věku mezi 18 a 75 lety, kteří jsou přijati na JIP Národního institutu pro výzkum hepatologie a tropické medicíny (NHTMRI) po operaci jater, např. hepatocelulární karcinom, hemangiom jater, resekce hydatid, segmentektomie, parciální hepatektomie jako u dárce pro transplantaci jater od žijícího dárce.

Kritéria vyloučení:

  • pokud je těhotná.
  • hemodynamická nestabilita vyžadující podporu oběhu.
  • potřeba dávky BCAA > 1 g/kg/den nebo < 0,5 g/kg/den.
  • těžká podvýživa; index tělesné hmotnosti (BMI < 16).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: řízení
Lék: sterilní normální fyziologický roztok
sterilní normální fyziologický roztok v objemu rovném studovanému léčivu
Experimentální: studie
Lék: Přípravek BCAA Intravenózní infuze
BCAA IVi v dávce 0,5-1 g/kg/den po dobu 2-5 dnů po operaci jater oproti sterilnímu normálnímu fyziologickému roztoku v objemu rovném studovanému léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na jaterní testy
Časové okno: do jednoho týdne po operaci jater
zlepšení jaterních testů, AsT
do jednoho týdne po operaci jater
vliv na jaterní testy
Časové okno: do jednoho týdne po operaci jater
zlepšení ALT
do jednoho týdne po operaci jater
vliv na jaterní testy
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
Zlepšení celkového bilirubinu
do jednoho týdne po operaci
vliv na jaterní testy
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
zlepšení alkalické fosfatázy
do jednoho týdne po operaci
vliv na jaterní testy
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
zlepšení protrombinového času
do jednoho týdne po operaci
Child-Pugh skóre po operaci.
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
Zlepšení pomocí infuze BCAA
do jednoho týdne po operaci
SOFA skóre po operaci
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
zlepšení infuzí BCAA
do jednoho týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní infekční nemocnost Infekční nemocnost
Časové okno: 30 dní po operaci
výskyt infekcí po operaci
30 dní po operaci
neinfekční nemocnost
Časové okno: 30 dní
výskyt jaterní encefalopatie, prasklé jícnové varixy, ascites vyžadující kontrolu diuretika, dehiscence rány, intraabdominální krvácení, střevní obstrukce, selhání ledvin, pleurální výpotek, potřeba mechanické ventilace, kontrola krevního cukru a změna nutričního stavu.
30 dní
Pobyt na JIP. délka pobytu na JIP, délka hospitalizace a 28denní mortalita. délka pobytu na JIP, délka hospitalizace a 28denní mortalita. délka pobytu na JIP, délka hospitalizace a 28denní mortalita.
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
Délka pobytu na JIP ve dnech
do dvou týdnů po operaci
Pobyt v nemocnici. délka pobytu na JIP, délka hospitalizace a 28denní mortalita. délka pobytu na JIP, délka hospitalizace a 28denní mortalita. délka pobytu na JIP, délka hospitalizace a 28denní mortalita.
Časové okno: do dvou týdnů po operaci
Délka hospitalizace ve dnech
do dvou týdnů po operaci
úmrtnost
Časové okno: 28 den
28denní úmrtnost
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení