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Rolle der Infusion verzweigtkettiger Aminosäuren als Zusatztherapie nach einer Leberoperation für Patienten auf der Intensivstation

19. Februar 2021 aktualisiert von: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen BCAA-Infusion als Zusatztherapie nach einer Leberoperation auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in die Studie aufgenommen und zufällig im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um entweder intravenöse (IV) BCAAs in einer Dosis von 0,5–1 g/kg/Tag für mindestens 48 Stunden bis maximal 5 Tage unmittelbar nach der Operation oder Placebo (steril) zu erhalten normale Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem Studienmedikament entspricht).

Alle demografischen Daten werden erhoben, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, damit verbundene Komorbiditäten (Diabetes mellitus und Bluthochdruck), das Vorhandensein einer chronischen Lebererkrankung (CLD), der Child-Pugh-Score, die Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA), Art der Leberoperation und Ernährungszustand gemäß Ernährungsrisikoscreening 2002 (NRS 2002); gut ernährt, wenn NRS 2002 < 3, während unterernährt, wenn NRS 2002 ≥ 3 vorherige BCAAs-Infusion.

Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP), zentralvenöser Druck (CVP), arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), Insulinbedarf, Urinvolumen und Flüssigkeitshaushalt werden bei der Aufnahme (Tag 0) aufgezeichnet und dann verfolgt während der Behandlung an 1, 3, 5 & 7 Tagen in regelmäßigen Abständen auf und aufgezeichnet.

Laboruntersuchungen einschließlich des vollständigen Blutprofils (weiße Blutkörperchen, Band%, Lymphozyten), Prothrombinzeit (PT), Leberenzyme; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Serumbilirubin, Serumalbumin, C-reaktives Protein (CRP) und Nierenfunktionen werden bei der Randomisierung als Grundlinie (Tag 0) aufgezeichnet und am Tag 0,1 bewertet. 3, 5 & 7 der Studie. Auf das dreißigtägige Überleben und die infektiöse Morbidität folgen Telefonanrufe beim Patienten oder einem seiner Verwandten ersten Grades.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die nach einer Leberoperation auf der Intensivstation des National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) aufgenommen wurden, z. hepatozelluläres Karzinom, Leberhämangiom, Hydatidenresektion, Segmentektomie, partielle Hepatektomie wie bei Spender für lebend gespendete Lebertransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • wenn schwanger.
  • hämodynamische Instabilität, die eine Kreislaufunterstützung erfordert.
  • Notwendigkeit einer Dosis von BCAAs > 1 g/kg/Tag oder < 0,5 g/kg/Tag.
  • schwere Unterernährung; Body-Mass-Index (BMI < 16).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: sterile normale Kochsalzlösung
sterile normale Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem Studienmedikament entspricht
Experimental: lernen
Arzneimittel: BCAA-Präparat Intravenöse Infusion
BCAA IVi in einer Dosis von 0,5–1 g/kg/Tag für 2–5 Tage nach einer Leberoperation im Vergleich zu steriler normaler Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem Studienmedikament entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf Leberfunktionstests
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach einer Leberoperation
Verbesserung der Leberfunktionstests, AsT
innerhalb einer Woche nach einer Leberoperation
Einfluss auf Leberfunktionstests
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach einer Leberoperation
Verbesserung von ALT
innerhalb einer Woche nach einer Leberoperation
Einfluss auf Leberfunktionstests
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Verbesserung des Gesamtbilirubins
innerhalb einer Woche nach der Operation
Einfluss auf Leberfunktionstests
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Verbesserung der alkalischen Phosphatase
innerhalb einer Woche nach der Operation
Einfluss auf Leberfunktionstests
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Verbesserung der Prothrombinzeit
innerhalb einer Woche nach der Operation
Child-Pugh-Score nach der Operation.
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Verbesserung mit BCAA-Infusion
innerhalb einer Woche nach der Operation
SOFA-Score nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Verbesserung mit BCAA-Infusion
innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige infektiöse Morbidität Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Infektionen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
nicht infektiöse Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von hepatischer Enzephalopathie, rupturierten Ösophagusvarizen, Aszites, der ein Diuretikum zur Kontrolle erfordert, Wunddehiszenz, intraabdominale Blutung, Darmverschluss, Nierenversagen, Pleuraerguss, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Blutzuckerkontrolle und Änderung des Ernährungsstatus.
30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit nach 28 Tagen. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit nach 28 Tagen. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit nach 28 Tagen.
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Krankenhausaufenthalt. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit nach 28 Tagen. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit nach 28 Tagen. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit nach 28 Tagen.
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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