Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af infusion af forgrenede aminosyrer som supplerende terapi efter leverkirurgi for patienter på intensivafdeling

19. februar 2021 opdateret af: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​intravenøs BCAA-infusion som supplerende behandling efter leverkirurgi på intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive optaget i undersøgelsen og tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til at modtage enten intravenøse (IV) BCAA'er i en dosis på 0,5-1 gm/kg/dag i mindst 48 timer op til maksimalt 5 dage umiddelbart efter operation eller placebo (steril normalt saltvand i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet).

Alle demografiske data vil blive indhentet, herunder patienternes alder, køn, vægt, associerede følgesygdomme (diabetes mellitus og hypertension), tilstedeværelsen af ​​kronisk leversygdom (CLD), Child-Pugh-score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), typen af ​​leverkirurgi og ernæringsstatus i henhold til ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002); velernæret, hvis NRS 2002 < 3, mens underernæret, hvis NRS 2002 ≥ 3 tidligere BCAA-infusioner.

Vitale tegn, herunder hjertefrekvens, middelarterielt tryk (MAP), centralt venetryk (CVP), arteriel iltmætning (SaO2), insulinbehov, urinvolumen og væskebalance vil blive registreret ved indlæggelsen (dag 0), og derefter følges. op og registreres med regelmæssige intervaller under behandlingen på 1, 3, 5 og 7 dage.

Laboratorieundersøgelser inklusive den komplette blodprofil (hvide blodlegemer, bånd%, lymfocytter), protrombintid (PT), leverenzymer; Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), serumbilirubin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP) og nyrefunktioner vil blive registreret ved randomisering som en baseline (dag 0) og vil blive vurderet på dag 0,1, 3, 5 og 7 i undersøgelsen. Tredive dages overlevelse og infektiøs morbiditet vil blive efterfulgt af telefonopkald til patienten eller en af ​​hans/hendes førstegradsslægtninge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er voksne i alderen mellem 18 og 75 år, som er indlagt på ICU ved National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) efter leverkirurgi, f.eks. hepatocellulært karcinom, leverhæmangiom, hydatidresektion, segmentektomi, partiel hepatektomi som ved donor for levende doneret levertransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis du er gravid.
  • hæmodynamisk ustabilitet, der kræver kredsløbsstøtte.
  • behov for dosis af BCAA > 1 gm/kg/dag eller < 0,5 gm/kg/dag.
  • alvorlig underernæring; kropsmasseindeks (BMI < 16).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: styring
Medicin: sterilt normalt saltvand
sterilt normalt saltvand i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet
Eksperimentel: undersøgelse
Medicin: BCAA præparat Intravenøs infusion
BCAA IVi i en dosis på 0,5-1 gm/kg/dag i 2-5 dage efter leveroperation versus sterilt normalt saltvand i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter leveroperation
forbedring af leverfunktionsprøver, AsT
inden for en uge efter leveroperation
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter leveroperation
forbedring af ALT
inden for en uge efter leveroperation
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
Forbedring af total bilirubin
inden for en uge efter operationen
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
forbedring af alkalisk fosfatase
inden for en uge efter operationen
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
forbedring af protrombintiden
inden for en uge efter operationen
Child-Pugh score efter operationen.
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
Forbedring med BCAA-infusion
inden for en uge efter operationen
SOFA score efter operationen
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
forbedring med BCAA-infusion
inden for en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages smitsom sygelighed Infektiøs morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
forekomst af infektioner efter operationen
30 dage efter operationen
ikke-infektiøs sygelighed
Tidsramme: 30 dage
forekomst af hepatisk encefalopati, sprængte esophageal-varicer, ascites, der kræver et vanddrivende middel til kontrol, såropløsning, intra-abdominal blødning, tarmobstruktion, nyresvigt, pleural effusion, behov for mekanisk ventilation, blodsukkerkontrol og ændring af ernæringsstatus.
30 dage
ICU ophold. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed.
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
Længde af intensivophold i dage
inden for to uger efter operationen
Hospitalsophold. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed.
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
Længde af hospitalsophold i dage
inden for to uger efter operationen
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfunktion efter BCAA-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger