Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie skóre včasného varování CHroniSense (CHESS)

22. dubna 2018 aktualizováno: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. vyvíjí nositelný lékařský multiparametrický monitorovací systém Polso™. Polso™ poskytuje řadu parametrů používaných v různých skóre včasného varování (EWS), jako je národní skóre včasného varování (NEWS), široce používané v nemocnicích ve Spojeném království.

EWS je fyziologický systém sledování a spouštění, který je generován z víceparametrových nebo souhrnných měření vitálních funkcí pro včasné rozpoznání klinického zhoršení u akutně přijatých pacientů. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, jsou sledováni rutinním měřením těchto parametrů, které jsou ručně zaznamenávány do klinického diagramu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ChroniSense Medical Ltd. vyvíjí nositelný lékařský multiparametrický monitorovací systém Polso™. Polso™ poskytuje řadu parametrů používaných v různých skóre včasného varování (EWS), jako je národní skóre včasného varování (NEWS), široce používané v nemocnicích ve Spojeném království.

EWS je fyziologický systém sledování a spouštění, který je generován z víceparametrových nebo souhrnných měření vitálních funkcí pro včasné rozpoznání klinického zhoršení u akutně přijatých pacientů. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, jsou sledováni rutinním měřením těchto parametrů, které jsou ručně zaznamenávány do klinického diagramu.

Mezi parametry NOVINKY patří: 1) tepová frekvence dýchání, 2) saturace kyslíkem, 3) tělesná teplota; 4) systolický krevní tlak, 5) srdeční frekvence a 6) úroveň vědomí. Polso™ získává, odvozuje a zpracovává řadu fyziologických parametrů. Zatímco EKG není v současné době používáno v NEWS, další parametry, které se používají v NEWS, jsou dostupné v systému Polso™. V případech, kdy je u kteréhokoli parametru preferováno manuální testování, jako je použití doplňkového kyslíku, lze individuální skóre zadat do systému ručně. Polso™, jako zařízení založené na zápěstí, by mohlo umožnit určitou míru flexibility v péči o pacienty a jejich řízení.

Cílem této studie je vyhodnotit vhodnost Polso™ jako platformy pro získávání a zpracování dat schopné poskytovat souhrny EWS proti aktuálně používanému systému NEWS na kardiologické jednotce Milton Keynes University Hospital (MKUH). Polso™ bude používán výhradně jako systém shromažďování dat a nebude použit k ovlivnění jakýchkoli klinických rozhodnutí; standardní NEWS tak, jak se v současnosti používá, bude plnit všechny své běžné klinické role.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát platný souhlas s účastí ve studii
  • Známá historie alergie na nylon
  • Současná diagnóza setrvalé nebo nesetrvávající ventrikulární/síňové arytmie (komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bigeminie a trigeminie)
  • Slabý puls
  • Pacienti s infekčními nemocemi vyžadujícími izolaci, jako je methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile a beta-laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL)
  • Pacienti s implantabilními defibrilátory, kardiostimulátory nebo neurostimulátory
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo esenciálním třesem
  • Pacienti se špatným signálem EKG Llead I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nositelné hodinky Polso
Polso Nositelné hodinky pro účely měření NEWS
Přístroj: Hodinky Polso Wearebale
Cílem studie proveditelnosti Polso™ je demonstrovat vhodnost Polso™ jako platformy pro sběr a zpracování dat porovnáním s konvenční britskou verzí EWS (UK-NEWS) v souhrnu a na skóre každého jednotlivého parametru. Přestože v plném systému NEWS je frekvence testování určena samotným skóre, tento aspekt nebude hodnocen v případě, že by rozdíl ve skóre zkomplikoval klinické hodnocení a shodu naměřených hodnot. Dobrá klinická praxe navíc vyžaduje, aby péče o pacienty byla plně motivována aktuálně používanými NEWS, na rozdíl od experimentálního Polso™. Proto bude učiněn tento kompromis, který bude stále umožňovat hodnocení systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
milimetry rtuti získané Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok
tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bpm získané Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok
dechová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
počet dechů za minutu získaný Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok
nasycení kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
procent získaných Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok
tělesná teplota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Teplotní stupnice Celsia získaná Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BlueWind Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP- 090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Klinické studie na Hodinky Polso Wearebale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení