Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie skóre včasného varování CHroniSense (CHESS)

22. dubna 2018 aktualizováno: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. vyvíjí nositelný lékařský multiparametrický monitorovací systém Polso™. Polso™ poskytuje řadu parametrů používaných v různých skóre včasného varování (EWS), jako je národní skóre včasného varování (NEWS), široce používané v nemocnicích ve Spojeném království.

EWS je fyziologický systém sledování a spouštění, který je generován z víceparametrových nebo souhrnných měření vitálních funkcí pro včasné rozpoznání klinického zhoršení u akutně přijatých pacientů. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, jsou sledováni rutinním měřením těchto parametrů, které jsou ručně zaznamenávány do klinického diagramu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ChroniSense Medical Ltd. vyvíjí nositelný lékařský multiparametrický monitorovací systém Polso™. Polso™ poskytuje řadu parametrů používaných v různých skóre včasného varování (EWS), jako je národní skóre včasného varování (NEWS), široce používané v nemocnicích ve Spojeném království.

EWS je fyziologický systém sledování a spouštění, který je generován z víceparametrových nebo souhrnných měření vitálních funkcí pro včasné rozpoznání klinického zhoršení u akutně přijatých pacientů. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, jsou sledováni rutinním měřením těchto parametrů, které jsou ručně zaznamenávány do klinického diagramu.

Mezi parametry NOVINKY patří: 1) tepová frekvence dýchání, 2) saturace kyslíkem, 3) tělesná teplota; 4) systolický krevní tlak, 5) srdeční frekvence a 6) úroveň vědomí. Polso™ získává, odvozuje a zpracovává řadu fyziologických parametrů. Zatímco EKG není v současné době používáno v NEWS, další parametry, které se používají v NEWS, jsou dostupné v systému Polso™. V případech, kdy je u kteréhokoli parametru preferováno manuální testování, jako je použití doplňkového kyslíku, lze individuální skóre zadat do systému ručně. Polso™, jako zařízení založené na zápěstí, by mohlo umožnit určitou míru flexibility v péči o pacienty a jejich řízení.

Cílem této studie je vyhodnotit vhodnost Polso™ jako platformy pro získávání a zpracování dat schopné poskytovat souhrny EWS proti aktuálně používanému systému NEWS na kardiologické jednotce Milton Keynes University Hospital (MKUH). Polso™ bude používán výhradně jako systém shromažďování dat a nebude použit k ovlivnění jakýchkoli klinických rozhodnutí; standardní NEWS tak, jak se v současnosti používá, bude plnit všechny své běžné klinické role.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát platný souhlas s účastí ve studii
  • Známá historie alergie na nylon
  • Současná diagnóza setrvalé nebo nesetrvávající ventrikulární/síňové arytmie (komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bigeminie a trigeminie)
  • Slabý puls
  • Pacienti s infekčními nemocemi vyžadujícími izolaci, jako je methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile a beta-laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL)
  • Pacienti s implantabilními defibrilátory, kardiostimulátory nebo neurostimulátory
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo esenciálním třesem
  • Pacienti se špatným signálem EKG Llead I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nositelné hodinky Polso
Polso Nositelné hodinky pro účely měření NEWS
Přístroj: Hodinky Polso Wearebale
Cílem studie proveditelnosti Polso™ je demonstrovat vhodnost Polso™ jako platformy pro sběr a zpracování dat porovnáním s konvenční britskou verzí EWS (UK-NEWS) v souhrnu a na skóre každého jednotlivého parametru. Přestože v plném systému NEWS je frekvence testování určena samotným skóre, tento aspekt nebude hodnocen v případě, že by rozdíl ve skóre zkomplikoval klinické hodnocení a shodu naměřených hodnot. Dobrá klinická praxe navíc vyžaduje, aby péče o pacienty byla plně motivována aktuálně používanými NEWS, na rozdíl od experimentálního Polso™. Proto bude učiněn tento kompromis, který bude stále umožňovat hodnocení systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
milimetry rtuti získané Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok
tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bpm získané Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok
dechová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
počet dechů za minutu získaný Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok
nasycení kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
procent získaných Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok
tělesná teplota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Teplotní stupnice Celsia získaná Polso™
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlueWind Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP- 090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Klinické studie na Hodinky Polso Wearebale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit