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CHroniSense National Early Warning Score Study (CHESS)

22. April 2018 aktualisiert von: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. entwickelt ein tragbares medizinisches multiparametrisches Überwachungssystem, Polso™. Polso™ bietet eine Reihe von Parametern, die in verschiedenen Early Warning Scores (EWS) verwendet werden, wie z. B. dem National Early Warning Score (NEWS), der in britischen Krankenhäusern weit verbreitet ist.

Das EWS ist ein physiologisches Track-and-Trigger-System, das aus Multiparameter- oder aggregierten Vitalzeichenmessungen generiert wird, um eine klinische Verschlechterung bei akut aufgenommenen Patienten frühzeitig zu erkennen. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit routinemäßigen Messungen dieser Parameter überwacht, die manuell in einer Krankenakte aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ChroniSense Medical Ltd. entwickelt ein tragbares medizinisches multiparametrisches Überwachungssystem, Polso™. Polso™ bietet eine Reihe von Parametern, die in verschiedenen Early Warning Scores (EWS) verwendet werden, wie z. B. dem National Early Warning Score (NEWS), der in britischen Krankenhäusern weit verbreitet ist.

Das EWS ist ein physiologisches Track-and-Trigger-System, das aus Multiparameter- oder aggregierten Vitalzeichenmessungen generiert wird, um eine klinische Verschlechterung bei akut aufgenommenen Patienten frühzeitig zu erkennen. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit routinemäßigen Messungen dieser Parameter überwacht, die manuell in einer Krankenakte aufgezeichnet werden.

Die Parameter der NEWS umfassen: 1) Atemfrequenz, Pulsfrequenz, 2) Sauerstoffsättigungen, 3) Körpertemperatur; 4) systolischer Blutdruck, 5) Herzfrequenz und 6) Bewusstseinsgrad. Polso™ erfasst, leitet ab und verarbeitet eine Reihe physiologischer Parameter. Während EKG derzeit nicht in NEWS verwendet wird, sind andere Parameter, die in NEWS verwendet werden, im Polso™-System verfügbar. In Fällen, in denen manuelle Tests für Parameter bevorzugt werden, wie z. B. die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, kann die individuelle Punktzahl manuell in das System eingegeben werden. Polso™ könnte als Gerät am Handgelenk ein gewisses Maß an Flexibilität bei der Patientenversorgung und -verwaltung ermöglichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Eignung von Polso™ als Datenerfassungs- und -verarbeitungsplattform, die EWS-Zusammenfassungen bereitstellen kann, im Vergleich zum derzeit verwendeten NEWS-System in der Kardiologieabteilung des Milton Keynes University Hospital (MKUH) zu bewerten. Das Polso™ wird ausschließlich als Datenerfassungssystem eingesetzt und nicht zur Beeinflussung klinischer Entscheidungen verwendet; Die Standard-NEWS, wie sie derzeit verwendet werden, erfüllen alle ihre normalen klinischen Rollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Nylon
  • Aktuelle Diagnose einer anhaltenden oder nicht anhaltenden ventrikulären/atrialen Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie und Trigeminus)
  • Schwacher Puls
  • Patienten mit Infektionskrankheiten, die eine Isolierung erfordern, wie z. B. Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile und Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)
  • Patienten mit implantierbaren Defibrillatoren, Herzschrittmachern oder Neurostimulatoren
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit oder essentiellem Tremor
  • Patienten mit schlechtem Llead I EKG-Signal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Polso tragbare Uhr
Polso Tragbare Uhr zum Zweck der NEWS-Messung
Gerät: Polso Wearebale-Uhr
Das Ziel der Polso™-Machbarkeitsstudie ist es, die Eignung von Polso™ als Datenerfassungs- und -verarbeitungsplattform im Vergleich mit der herkömmlichen britischen Version von EWS (UK-NEWS) insgesamt und anhand jedes einzelnen Parameters zu demonstrieren. Obwohl in einem vollständigen NEWS-System die Häufigkeit der Tests durch die Punktzahl selbst bestimmt wird, wird dieser Aspekt nicht bewertet, falls eine Divergenz der Punktzahlen die klinische Bewertung und Übereinstimmung der Messwerte erschweren würde. Darüber hinaus erfordert die gute klinische Praxis, dass die Patientenversorgung im Gegensatz zum experimentellen Polso™ vollständig durch die derzeit verwendeten NEWS motiviert ist. Daher wird dieser Kompromiss eingegangen, der immer noch eine Systembewertung zulässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Millimeter Quecksilbersäule, die von Polso™ erhalten werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
BPM, die vom Polso™ erhalten wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der vom Polso™ erhaltenen Atemzüge pro Minute
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozent, die vom Polso™ erhalten werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Celsius-Temperaturskala, die von Polso™ erhalten wird
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BlueWind Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP- 090

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Untersuchung

Klinische Studien zur Polso Wearebale-Uhr

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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