Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHroniSense National Early Warning Score Study (CHESS)

22. april 2018 opdateret af: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. udvikler et bærbart medicinsk multiparametrisk overvågningssystem, Polso™. Polso™ giver en række af de parametre, der anvendes i forskellige Early Warning Scores (EWS), såsom National Early Warning Score (NEWS), der anvendes bredt på britiske hospitaler.

EWS er ​​et fysiologisk track and trigger system, der genereres ud fra multi-parameter eller aggregat af vitale tegn målinger til tidlig genkendelse af klinisk forværring hos akut indlagte patienter. Patienter, der indlægges på hospitalet, overvåges med rutinemæssige målinger af disse parametre, der manuelt registreres på et klinisk skema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ChroniSense Medical Ltd. udvikler et bærbart medicinsk multiparametrisk overvågningssystem, Polso™. Polso™ giver en række af de parametre, der anvendes i forskellige Early Warning Scores (EWS), såsom National Early Warning Score (NEWS), der anvendes bredt på britiske hospitaler.

EWS er ​​et fysiologisk track and trigger system, der genereres ud fra multi-parameter eller aggregat af vitale tegn målinger til tidlig genkendelse af klinisk forværring hos akut indlagte patienter. Patienter, der indlægges på hospitalet, overvåges med rutinemæssige målinger af disse parametre, der manuelt registreres på et klinisk skema.

Parametrene for NYHEDER omfatter: 1) respirationsfrekvens pulsfrekvens, 2) iltmætninger, 3) kropstemperatur; 4) systolisk blodtryk, 5) hjertefrekvens og 6) bevidsthedsniveau. Polso™ erhverver, udleder og behandler en række fysiologiske parametre. Mens EKG i øjeblikket ikke anvendes i NEWS, er andre parametre, der bruges i NEWS, tilgængelige i Polso™-systemet. I tilfælde, hvor manuel test foretrækkes for en hvilken som helst parameter, såsom brug af supplerende ilt, kan den individuelle score indtastes manuelt i systemet. Polso™, som en håndledsbaseret enhed, kunne muliggøre en vis fleksibilitet i patientpleje og håndtering.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere egnetheden af ​​Polso™ som en dataindsamlings- og behandlingsplatform, der er i stand til at levere EWS-resuméer, i forhold til det nuværende NEWS-system på Milton Keynes University Hospital (MKUH) Cardiology Unit. Polso™ vil udelukkende blive brugt som et dataindsamlingssystem og vil ikke blive brugt til at påvirke nogen kliniske beslutninger; standard NEWS som i øjeblikket ansat vil opfylde alle sine normale kliniske roller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give gyldigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt historie med allergi over for nylon
  • Aktuel diagnose af vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriel arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, bigeminy og trigeminy)
  • Svag puls
  • Patienter med infektionssygdomme, der kræver isolation, såsom Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile og Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)
  • Patienter med implanterbare defibrillatorer, pacemakere eller neurostimulatorer
  • Patienter med Parkinsons sygdom eller essentiel tremor
  • Patienter med dårligt Llead I EKG-signal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Polso Wearable ur
Polso Wearable ur med henblik på NEWS-måling
Enhed: Polso Wearebale ur
Formålet med forundersøgelsen af ​​Polso™ er at demonstrere egnetheden af ​​Polso™ som en dataindsamlings- og behandlingsplatform ved sammenligning med den konventionelle britiske version af EWS (UK-NEWS) på aggregeret og på hver enkelt parameterscore. Selvom testhyppigheden i et komplet NEWS-system bestemmes af selve scoren, vil dette aspekt ikke blive evalueret i tilfælde af, at en divergens af score ville komplicere klinisk evaluering og korrespondance af aflæsninger. Derudover kræver god klinisk praksis, at patientbehandlingen fuldt ud motiveres af de NYHEDER, der er i brug i øjeblikket, i modsætning til den eksperimentelle Polso™. Derfor vil dette kompromis blive indgået, som stadig vil tillade systemevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
millimeter kviksølv opnået med Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
pulsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
slag pr. minut opnået af Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
antal vejrtrækninger pr. minut opnået med Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
procent opnået med Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Celsius temperaturskala opnået af Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BlueWind Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP- 090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Kliniske forsøg med Polso Wearebale ur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger