Platnost domácí respirační polygrafie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe u dětí (DINISAS) (DINISAS)
8. září 2021 aktualizováno: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Analýza platnosti a nákladové efektivity domácí respirační polygrafie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe u dětí (DINISAS)
Posoudit diagnostickou validitu a nákladovou efektivitu domácí respirační polygrafie (HRP) prováděné doma ve srovnání se standardní polysomnografií (PSG) u dětí s klinicky suspektní obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: Zhodnotit diagnostickou validitu a nákladovou efektivitu domácí respirační polygrafie (HRP) prováděné doma ve srovnání se standardní polysomnografií (PSG) u dětí s klinicky suspektní obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
METODIKA: NÁVRH: Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, dvojitě slepá a zkřížená studie. Studie bude zahrnovat 320 dětí obou pohlaví s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA). MĚŘENÍ: Všem pacientům s klinickým podezřením na OSA a odeslaným do spánkových jednotek budou provedeny následující dotazníky a měření: a) klinická anamnéza; b) Antropometrické proměnné: hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod krku a percentil; c) Chervinův dotazník, kvalita života a klinické dotazníky a komorbidita; d) PSG ve spánkové laboratoři; e) HRP doma; f) Kvantitativní nezaujatá analýza proteinové moči a g) Proměnné nákladové efektivity.
ANALÝZA: Data z HRP az plného PSG budou porovnána následovně: 1) Shoda výsledků podle různých indexů apnoe-hypopnoe pomocí ROC křivek; 2) Shoda rozhodnutí o diagnóze a léčbě při použití klinických nálezů a dat z PSG nebo HRP doma, 3) Všechna data budou analyzována nezávisle zúčastněnými nemocnicemi podle metody Cohen Kappa, 4) Diagnóza paradigmatu založená na proteinově definovaných proměnných a 5) Bude provedena analýza efektivnosti nákladů různých diagnostických a terapeutických postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2 do 14 let obou pohlaví konsekutivně hodnocené pro klinické podezření na OSA, definované jako: chrápající děti s pozorovanými dechovými a/nebo apnoickými pauzami a/nebo ventilačním úsilím během pozorovaného spánku, a které byly požádány o spánkový test
- Podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Místo bydliště více než 100 km od nemocnice
- Psychofyzická neschopnost provádět studii doma
- Závažné, nestabilní nebo exacerbované kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění, které znemožňuje provedení odpovídajících studií
- Děti s chronickou nespavostí a/nebo depresivním syndromem
- Děti s malformativními syndromy, Downovým syndromem a neuromuskulárními onemocněními
- Úplná nebo téměř úplná nosní obstrukce, která brání získání kvalitního signálu pomocí HRP
- Operace v anamnéze a/nebo předchozí Pozitivní kontinuální tlak (CPAP) pro OSA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diagnostická randomizace
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií (HRP) nebo standardní polysomnografií (PSG)
|
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií
Ostatní jména:
Randomizace pro začátek se standardní polysomnografií (PSG)
Ostatní jména:
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí domácí respirační polygrafie (HRP)
Ostatní jména:
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí standardní polysomnografie (PSG)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutická Randomizace
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijaté pomocí domácí respirační polygrafie (HRP) nebo standardní polysomnografie (PSG)
|
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií
Ostatní jména:
Randomizace pro začátek se standardní polysomnografií (PSG)
Ostatní jména:
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí domácí respirační polygrafie (HRP)
Ostatní jména:
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí standardní polysomnografie (PSG)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická validita domácí respirační polygrafie (HRP)
Časové okno: základní linie
|
Stanovit diagnostickou validitu domácí respirační polygrafie (HRP) ve srovnání s nálezy získanými polysomnografií (PSG) ve spánkové laboratoři u dětí s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) na základě výsledků Apnea-hypopnea Index (AHI)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení efektivity nákladů: analýza bude provedena v obou ramenech na základě záměru léčit.
Analyzovány budou pouze přímé náklady: náklady na použití polysomnografie a domácí respirační polygrafie (personál a spotřební materiál).
|
základní linie
|
|
Validace terapeutického rozhodnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzujte shodu v terapeutickém rozhodnutí pomocí klinických nálezů a výsledků indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ze standardní polysomnografie (PSG) ve srovnání s údaji z domácí respirační polygrafie (HRP)
|
6 měsíců
|
|
Validita stanovení proteinové sekvence v moči u OSA
Časové okno: základní linie
|
Analyzovat validitu stanovení proteinové sekvence v moči, samostatně nebo v kombinaci, pro stanovení diagnózy OSA a zhodnocení její modifikace v čase po léčbě OSA
|
základní linie
|
|
Pediatrický spánkový dotazník.
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Pediatrický spánkový dotazník určený ke screeningu problémů se spánkem u dětí. Škála se skládá z 22 položek hlášených rodiči, které zkoumají chrápání a problémy s dýcháním, denní ospalost, nepozornost, hyperaktivitu a další známky a příznaky apnoe včetně obezity a noční enurézy. Výsledkem je číslo, podíl, který se pohybuje od 0,0 do 1,0. Skóre > 0,33 je považováno za pozitivní a naznačuje vysoké riziko dětské poruchy dýchání související se spánkem |
výchozí stav a po šesti měsících
|
|
BEARS Spánek screening
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Screening spánku BEARS je rozdělen do pěti hlavních domén spánku (B=problémy s usínáním, E=nadměrná denní spavost, A=noční probouzení, R=pravidelnost a trvání spánku, S=chrápání), které poskytují komplexní obrazovku pro hlavní poruchy spánku ovlivňující děti ve věku od 2 do 18 let
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
|
Kvalita života (KINDLR)
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
KINDLR je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších.
Skládá se z 24 položek Likertovy škály spojených se šesti dimenzemi: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a každodenní fungování (škola).
Kategorie odpovědí pokrývají 3 úrovně (1=nikdy, 2=někdy, 3=velmi často)
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
|
Dotazník spánkových návyků dětí (CSHQ)
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Spánkový screeningový nástroj rodičů určený pro děti školního věku. Přístroj hodnotí spánek dítěte na základě chování v rámci osmi různých subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost.
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
|
Antropometrické proměnné
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Index tělesné hmotnosti
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
|
Měření krevního tlaku: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
|
výchozí stav a po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J et al. American Academy of Pediatrics Statement. Clinical practice guideline: diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics109:704-23, 2002.
- Alonso-Alvarez ML, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Gonzalez-Martinez M, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Obstructive sleep apnea in obese community-dwelling children: the NANOS study. Sleep. 2014 May 1;37(5):943-9. doi: 10.5665/sleep.3666.
- Gileles-Hillel A, Alonso-Alvarez ML, Kheirandish-Gozal L, Peris E, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Martinez MG, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Gozal D. Inflammatory markers and obstructive sleep apnea in obese children: the NANOS study. Mediators Inflamm. 2014;2014:605280. doi: 10.1155/2014/605280. Epub 2014 Jun 1.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Marcus CL, Keens TG, Ward SL. Comparison of nap and overnight polysomnography in children. Pediatr Pulmonol. 1992 May;13(1):16-21. doi: 10.1002/ppul.1950130106.
- Jacob SV, Morielli A, Mograss MA, Ducharme FM, Schloss MD, Brouillette RT. Home testing for pediatric obstructive sleep apnea syndrome secondary to adenotonsillar hypertrophy. Pediatr Pulmonol. 1995 Oct;20(4):241-52. doi: 10.1002/ppul.1950200407.
- Moss D, Urschitz MS, von Bodman A, Eitner S, Noehren A, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home polysomnography in primary schoolchildren. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):958-65. doi: 10.1203/01.PDR.0000181372.34213.13. Epub 2005 Sep 23.
- Alonso Alvarez ML, Teran Santos J, Cordero Guevara JA, Navazo Eguia AI, Ordax Carbajo E, Masa Jimenez JF, Pelayo R. [Reliability of respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome in children]. Arch Bronconeumol. 2008 Jun;44(6):318-23. Spanish.
- Brockmann PE, Schaefer C, Poets A, Poets CF, Urschitz MS. Diagnosis of obstructive sleep apnea in children: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Oct;17(5):331-40. doi: 10.1016/j.smrv.2012.08.004. Epub 2013 Jan 30.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI14/01187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .