Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOVOTTF-200A u pacientů dosud neléčených bevacizumabem s rekurentním maligním astrocytomem III. stupně

27. ledna 2026 aktualizováno: Daniela A. Bota

Fáze II, jednoramenná studie NOVOTTF-200A u pacientů dosud neléčených bevacizumabem s recidivujícím maligním astrocytomem III. stupně WHO

Toto je studie fáze 2 u subjektů s anaplastickým astrocytomem III. stupně podle WHO (astrocytom G3), kteří měli progresivní onemocnění během léčby první nebo druhé linie a kteří dříve nedostali žádné BEV ani žádné experimentální látky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem bude stanovení účinnosti NOVOTTF-200A u pacientů s recidivujícím anaplastickým astrocytomem (6měsíční přežití bez progrese)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost NOVOTTF-200A u sledované populace.
  • Vyhodnotit účinnost NOVOTTF-200A v populaci subjektu.
  • Chcete-li zjistit, zda přítomnost promotoru ATRX, TERT, mutací IDH1 a/nebo methylace promotoru MGMT poskytuje lepší odpověď na NOVOTTF-200A.

  • Zjistit, zda léčba významně mění kvalitu života pacienta. Sponzor použije dotazníky FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy):

    • FACT-Brain (FACT-Br)
    • FACT-kognitivní funkce (FACT-Cog)

Průzkumné cíle:

  • K určení, zda přítomnost proneurálního nebo mezenchymálního fenotypu (analýza Cytoscan) poskytuje lepší odpověď na NovoTTF.
  • Stanovit, zda in vitro citlivost gliomových buněk získaných ze vzorků pacientů před a po léčbě NOVOTTF-200A koreluje s odpovědí pacienta na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniela Bota, MD
  • Telefonní číslo: 1-877-UC-STUDY
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumět a dobrovolně podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  2. Muži a ženy ve věku ≥18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  3. Všichni jedinci musí mít histologický důkaz G3 MG a radiografický důkaz recidivy nebo progrese onemocnění (definované buď jako větší než 25% zvýšení největšího bi-dimenzionálního produktu zlepšení, nová zesilující léze nebo významné zvýšení T2 FLAIR).
  4. Subjekty s archivní nádorovou tkání vhodnou pro genetické testování musí dát povolení k přístupu a testování tkáně; způsobilí jsou jedinci bez archivní nádorové tkáně.
  5. Žádná předchozí léčba BEV nebo jakýmikoli antiangiogenními činidly.
  6. Nejméně 4 týdny od chirurgické resekce a 12 týdnů od ukončení radioterapie před zařazením do této studie, pokud není relaps potvrzen biopsií nádoru nebo novou lézí mimo radiační pole, nebo pokud existují dvě MRI potvrzující progresivní onemocnění s odstupem 8 týdnů .
  7. Všechny AE vzniklé po předchozí chemoterapii, operaci nebo radioterapii se musí upravit na NCI-CTCAE (v. 4.03) Stupeň ≤1 (kromě níže uvedených laboratorních parametrů).

  8. Laboratorní výsledky do 7 dnů před podáním NOVOTTF-200A (transfuze a/nebo podpora růstového faktoru mohou být použity podle uvážení zkoušejícího během screeningu):

    • Hemoglobin ≥9 g/dl.
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l.
    • Počet krevních destiček ≥100 × 109/l.
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 3 × ULN, pokud je dokumentována Gilbertova choroba.
    • Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 ULN.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 %.
  10. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Přítomnost 1p19q LOH, který je diagnostický pro anaplastický oligodendrogliom (AO).
  2. Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie, např. imunosupresiva jiná než kortikosteroidy. (Terapie steroidy pro kontrolu mozkového edému je povolena podle uvážení zkoušejícího. Subjekty by měly být na stabilní dávce steroidů alespoň 1 týden před začátkem studie.)
  3. Chemoterapie podávaná během 4 týdnů (6 týdnů pro IV nitrosomočovinovou destičku a 12 týdnů pro implantovanou nitrosomočovinovou destičku) před 1. dnem studijní léčby.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků, nebo poruchy spojené s významným imunokompromitovaným stavem.
  6. Známá předchozí/současná malignita vyžadující léčbu do ≤ 3 let s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, spinocelulárního nebo bazaliomu kůže a povrchového karcinomu močového měchýře.
  7. Jakýkoli komorbidní stav, který narušuje schopnost interpretovat data ze studie podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: NOVOTTF-200A
Léčba NOVOTTF-200A u pacientů dosud neléčených bevacizumabem s recidivujícím maligním astrocytomem III. stupně podle WHO
Přístroj: NOVOTTF-200A
NOVOTTF-200A bude podáván podle příslušných pokynů. Důrazně se doporučuje měsíční míra dodržování >= 75 % (>= 18 hodin/den) během 4týdenního cyklu (28 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nevykazují žádný důkaz o progresi onemocnění šest měsíců po zahájení léčby zařízením.
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním cílem je odhadnout podíl účastníků, kteří nevykazují žádný důkaz o progresi onemocnění šest měsíců po zahájení léčby zařízením. Hodnocení je podle kritérií Rano (2010).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají jakékoli nežádoucí účinky, kteří obdrželi Novottf-200a.
Časové okno: 1 rok
Pokud obdrží novottf-200a, budou všechny subjekty vyhodnoceny pro analýzu bezpečnosti. Bezpečnost a snášenlivost léčby novottf-200a bude založena na incidenci a závažnosti nežádoucích účinků a toxicity. Toxicita budou hodnocena podle „Kritéria společná toxicita (CTC), verze 4.03“. Úplný seznam hlášených AES naleznete v části AES (AES).
1 rok
Upravuje léčba významně kvalita života pacienta?
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a každé dva cykly (na konci každého sudého cyklu terapie) až do ukončení léčby, v průměru 24 měsíců v průměru 24 měsíců

Abychom zjistili, zda léčba významně modifikuje kvalitu života pacienta, budeme používat funkční hodnocení dotazníků terapie rakoviny (fakt), které zahrnují dotazníky o faktu (fakt-BR) a fakticky kognitivní (fakt-COG) dotazníky. Ty budou dokončeny na začátku, pak každé dva cykly.

Skóre faktů a faktů-Br se kombinuje níže na začátku a posledním cyklu léčby. Shrnutí skóre faktů a faktů-Br se shrnuje, aby se získalo celkový možný rozsah měřítka 0 až 272. Fakt-Cog (pomocí kognitivního poškození) s skóre rozsahu od 0-72 a fakt-BR se skóre rozsahu od 0-200.

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Bude hodnoceno na začátku a každé dva cykly (na konci každého sudého cyklu terapie) až do ukončení léčby, v průměru 24 měsíců v průměru 24 měsíců
Korelace se zavedenými molekulárními markery (ATRX a/nebo mutace a methylaci promotoru MGMT
Časové okno: Hodnoceno při screeningu.
Abychom zjistili, zda přítomnost ATRX, TERT promotoru, mutací IDH1 a/nebo methylace promotoru MGMT poskytuje lepší reakci na Novottf-200a.
Hodnoceno při screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniela A. Bota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Bota, MD, UC Irvine Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20174031
  • UCI 16-56 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom, stupeň III

Klinické studie na NOVOTTF-200A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení