Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NOVOTTF-200A hos bevacizumab-naive personer med tilbakevendende grad III ondartet astrocytom

27. januar 2026 oppdatert av: Daniela A. Bota

Fase II, enkeltarmsstudie av NOVOTTF-200A hos bevacizumab-naive personer med tilbakevendende WHO grad III ondartet astrocytom

Dette er en fase 2-studie på personer med WHO Grade III Anaplastisk astrocytom (G3 astrocytom) som hadde progressiv sykdom under første- eller andrelinjebehandling og som ikke tidligere har mottatt noen BEV eller noen eksperimentelle midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet vil være å bestemme effekten av NOVOTTF-200A hos tilbakevendende anaplastiske astrocytompasienter (6 måneders progresjonsfri overlevelse)

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten til NOVOTTF-200A i pasientpopulasjonen.
  • For å evaluere effekten av NOVOTTF-200A i pasientpopulasjonen.
  • For å se om tilstedeværelsen av ATRX, TERT-promoter, IDH1-mutasjoner og/eller MGMT-promoter-metylering, gir en bedre respons på NOVOTTF-200A.

  • For å avgjøre om behandlingen vesentlig endrer pasientens livskvalitet. Sponsor vil bruke spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT):

    • FACT-Brain (FACT-Br)
    • FACT-kognitiv funksjon (FACT-Cog)

Utforskende mål:

  • For å bestemme om tilstedeværelsen av proneural eller mesenkymal fenotype (Cytoscan-analyse) gir en bedre respons på NovoTTF.
  • For å bestemme om in vitro-sensitiviteten til gliomcellene avledet fra pasientprøver før og etter NOVOTTF-200A-behandlingen korrelerer med pasientens respons på behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Daniela Bota, MD
  • Telefonnummer: 1-877-UC-STUDY
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere og datere et informert samtykkedokument før noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  2. Menn og kvinner i alderen ≥18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  3. Alle forsøkspersoner må ha histologiske bevis på G3 MG og radiografisk bevis på tilbakefall eller sykdomsprogresjon (definert som enten en større enn 25 % økning i det største todimensjonale forsterkningsproduktet, en ny forsterkende lesjon eller en betydelig økning i T2 FLAIR).
  4. Personer med arkivsvulstvev egnet for genetisk testing må gi tillatelse til å få tilgang til og teste vevet; forsøkspersoner uten arkivsvulstvev er kvalifisert.
  5. Ingen tidligere behandling med BEV eller andre anti-angiogenesemidler.
  6. Minst 4 uker fra kirurgisk reseksjon og 12 uker fra avsluttet strålebehandling før registrering i denne studien, med mindre tilbakefall bekreftes av tumorbiopsi eller ny lesjon utenfor strålefeltet, eller hvis det er to MR-er som bekrefter progressiv sykdom med 8 ukers mellomrom .
  7. Alle bivirkninger som følge av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til NCI-CTCAE (v. 4.03) Grad ≤1 (bortsett fra laboratorieparametrene som er skissert nedenfor).

  8. Laboratorieresultater innen 7 dager før administrering av NOVOTTF-200A (transfusjoner og/eller vekstfaktorstøtte kan brukes etter etterforskerens skjønn under screening):

    • Hemoglobin ≥9 g/dL.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L.
    • Blodplateantall ≥100 × 109/L.
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) eller ≤3 × ULN hvis Gilberts sykdom er dokumentert.
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN.
  9. Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum ≥70 %.
  10. Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Tilstedeværelsen av 1p19q LOH som er diagnostisk for anaplastisk oligodendrogliom (AO).
  2. Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene, f.eks. andre immunsuppressive midler enn kortikosteroider. (Steroidterapi for kontroll av cerebralt ødem er tillatt etter utrederens skjønn. Forsøkspersonene bør ha en stabil dose steroider i minst 1 uke før studiestart.)
  3. Kjemoterapi administrert innen 4 uker (6 uker for en IV nitrosoureas og 12 uker for en implantert nitrosourea wafer) før dag 1 av studiebehandlingen.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, eller lidelser assosiert med betydelig immunkompromittert tilstand.
  6. Kjent tidligere/nåværende malignitet som krever behandling innen ≤ 3 år bortsett fra cervical carcinoma in situ, plateepitel- eller basalcelle-hudkarsinom og overfladisk blærekarsinom.
  7. Enhver komorbid tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: NOVOTTF-200A
NOVOTTF-200A-behandling hos Bevacizumab-naive personer med tilbakevendende WHO Grad III ondartet astrocytom
Enhet: NOVOTTF-200A
NOVOTTF-200A vil bli administrert under passende retningslinjer. Månedlig overholdelsesrate >= 75 % (>= 18 timer/dag) over en 4-ukers syklus (28 dager) vil bli sterkt oppfordret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke viser noen bevis for sykdomsprogresjon seks måneder etter å ha startet behandling med enheten.
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å estimere andelen deltakere som ikke viser noen bevis for sykdomsprogresjon seks måneder etter å ha startet behandling med enheten. Vurdering er per Rano (2010) kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever eventuelle bivirkninger som mottok Novottf-200A.
Tidsramme: 1 år
Alle forsøkspersoner vil bli evaluert for sikkerhetsanalyse hvis de mottar NOVOTTF-200A. Sikkerhet og toleranse av NOVOTTF-200A-behandling vil være basert på forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger og toksisiteter. Toksisiteter vil bli vurdert i henhold til "vanlige toksisitetskriterier (CTC), versjon 4.03". Se delen Adverse Events (AES) for full liste over rapporterte AE -er.
1 år
Endrer behandlingen betydelig pasientens livskvalitet?
Tidsramme: Vil bli vurdert ved grunnlinjen og hver annen syklus (på slutten av hver jevnliggende syklus av terapi) til behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 24 måneder

For å avgjøre om behandlingen betydelig endrer pasientens livskvalitet, vil vi bruke den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling (faktum) spørreskjemaer som inkluderer fakta-hjerne (fakta-BR), og fakta-kognitive funksjoner (fakta) spørreskjemaer. Disse vil bli fullført ved baseline deretter hver annen syklus.

Poeng med fakta-cog og fact-BR er kombinert nedenfor ved baseline og siste behandlingssyklus. Poeng med fakta-cog og fact-BR summeres for å oppnå et totalt mulig skalaområde fra 0 til 272. Fact-cog (ved bruk av underskalaen for kognitiv svikt) med et poengsum fra 0-72 og Fact-BR med et poengsum fra 0-200.

En høyere poengsum betyr en bedre livskvalitet.
Vil bli vurdert ved grunnlinjen og hver annen syklus (på slutten av hver jevnliggende syklus av terapi) til behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 24 måneder
Korrelasjoner med etablerte molekylære markører (ATRX, og/eller mutasjon og MGMT -promotermetylering
Tidsramme: Vurdert ved screening.
For å se om tilstedeværelsen av ATRX, TERT-promoter, IDH1-mutasjoner og/eller MGMT-promotermetylering, gir en bedre respons på NOVOTTF-200A.
Vurdert ved screening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daniela A. Bota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NovoCure Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniela Bota, MD, UC Irvine Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20174031
  • UCI 16-56 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger