Studie NOVOTTF-200A u pacientů dosud neléčených bevacizumabem s rekurentním maligním astrocytomem III. stupně

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět a dobrovolně podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
2. Muži a ženy ve věku ≥18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
3. Všichni jedinci musí mít histologický důkaz G3 MG a radiografický důkaz recidivy nebo progrese onemocnění (definované buď jako větší než 25% zvýšení největšího bi-dimenzionálního produktu zlepšení, nová zesilující léze nebo významné zvýšení T2 FLAIR).
4. Subjekty s archivní nádorovou tkání vhodnou pro genetické testování musí dát povolení k přístupu a testování tkáně; způsobilí jsou jedinci bez archivní nádorové tkáně.
5. Žádná předchozí léčba BEV nebo jakýmikoli antiangiogenními činidly.
6. Nejméně 4 týdny od chirurgické resekce a 12 týdnů od ukončení radioterapie před zařazením do této studie, pokud není relaps potvrzen biopsií nádoru nebo novou lézí mimo radiační pole, nebo pokud existují dvě MRI potvrzující progresivní onemocnění s odstupem 8 týdnů .
7. Všechny AE vzniklé po předchozí chemoterapii, operaci nebo radioterapii se musí upravit na NCI-CTCAE (v. 4.03) Stupeň ≤1 (kromě níže uvedených laboratorních parametrů).

8. Laboratorní výsledky do 7 dnů před podáním NOVOTTF-200A (transfuze a/nebo podpora růstového faktoru mohou být použity podle uvážení zkoušejícího během screeningu):

   • Hemoglobin ≥9 g/dl.
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l.
   • Počet krevních destiček ≥100 × 109/l.
   • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 3 × ULN, pokud je dokumentována Gilbertova choroba.
   • Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 ULN.
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
9. Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 %.
10. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

1. Přítomnost 1p19q LOH, který je diagnostický pro anaplastický oligodendrogliom (AO).
2. Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie, např. imunosupresiva jiná než kortikosteroidy. (Terapie steroidy pro kontrolu mozkového edému je povolena podle uvážení zkoušejícího. Subjekty by měly být na stabilní dávce steroidů alespoň 1 týden před začátkem studie.)
3. Chemoterapie podávaná během 4 týdnů (6 týdnů pro IV nitrosomočovinovou destičku a 12 týdnů pro implantovanou nitrosomočovinovou destičku) před 1. dnem studijní léčby.
4. Těhotenství nebo kojení.
5. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků, nebo poruchy spojené s významným imunokompromitovaným stavem.
6. Známá předchozí/současná malignita vyžadující léčbu do ≤ 3 let s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, spinocelulárního nebo bazaliomu kůže a povrchového karcinomu močového měchýře.
7. Jakýkoli komorbidní stav, který narušuje schopnost interpretovat data ze studie podle posouzení zkoušejícího.