Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NOVOTTF-200A hos bevacizumab-naive forsøgspersoner med tilbagevendende grad III malignt astrocytom

27. januar 2026 opdateret af: Daniela A. Bota

Fase II, enkeltarmsundersøgelse af NOVOTTF-200A i Bevacizumab-naive forsøgspersoner med tilbagevendende WHO Grad III malignt astrocytom

Dette er et fase 2-studie i forsøgspersoner med WHO Grade III Anaplastisk Astrocytom (G3-astrocytom), som havde progressiv sygdom under første- eller andenlinjebehandling, og som ikke tidligere har modtaget nogen BEV eller nogen eksperimentelle midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære mål vil være at bestemme effektiviteten af ​​NOVOTTF-200A hos tilbagevendende anaplastiske astrocytompatienter (6 måneders progressionsfri overlevelse)

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden af ​​NOVOTTF-200A i forsøgspopulationen.
  • At evaluere effektiviteten af ​​NOVOTTF-200A i patientpopulationen.
  • For at se om tilstedeværelsen af ​​ATRX, TERT-promotor, IDH1-mutationer og/eller MGMT-promotormethylering giver en bedre respons på NOVOTTF-200A.

  • For at afgøre, om behandlingen væsentligt ændrer patientens livskvalitet. Sponsor vil bruge spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT):

    • FACT-Brain (FACT-Br)
    • FACT-kognitiv funktion (FACT-Cog)

Udforskende mål:

  • For at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​proneural eller mesenkymal fænotype (Cytoscan-analyse) giver en bedre respons på NovoTTF.
  • For at bestemme, om in vitro-følsomheden af ​​gliomceller afledt af patientprøver før og efter NOVOTTF-200A-behandlingen korrelerer med patientens respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daniela Bota, MD
  • Telefonnummer: 1-877-UC-STUDY
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og frivilligt underskrive og datere et informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument.
  3. Alle forsøgspersoner skal have histologisk evidens for G3 MG og radiografisk evidens for recidiv eller sygdomsprogression (defineret som enten en større end 25 % stigning i det største bidimensionelle produkt af forbedring, en ny forstærkende læsion eller en signifikant stigning i T2 FLAIR).
  4. Forsøgspersoner med arkivtumorvæv egnet til genetisk testning skal give tilladelse til at få adgang til og teste vævet; forsøgspersoner uden arkivtumorvæv er kvalificerede.
  5. Ingen forudgående behandling med BEV eller andre anti-angiogenesemidler.
  6. Mindst 4 uger fra kirurgisk resektion og 12 uger fra afslutning af strålebehandling før optagelse i denne undersøgelse, medmindre tilbagefald bekræftes af tumorbiopsi eller ny læsion uden for strålefeltet, eller hvis der er to MRI'er, der bekræfter progressiv sygdom, med 8 ugers mellemrum .
  7. Alle bivirkninger som følge af tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling skal være løst til NCI-CTCAE (v. 4.03) Grad ≤1 (undtagen laboratorieparametre skitseret nedenfor).

  8. Laboratorieresultater inden for 7 dage før administration af NOVOTTF-200A (transfusioner og/eller vækstfaktorstøtte kan anvendes efter investigatorens skøn under screening):

    • Hæmoglobin ≥9 g/dL.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L.
    • Blodpladeantal ≥100 × 109/L.
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) eller ≤3 × ULN, hvis Gilberts sygdom er dokumenteret.
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN.
  9. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70%.
  10. Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Tilstedeværelsen af ​​1p19q LOH, som er diagnostisk for anaplastisk oligodendrogliom (AO).
  2. Samtidig medicinering, der kan interferere med undersøgelsesresultater, f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider. (Steroidterapi til kontrol af cerebralt ødem er tilladt efter investigatorens skøn. Forsøgspersonerne bør være på en stabil dosis af steroider i mindst 1 uge før studiestart.)
  3. Kemoterapi administreret inden for 4 uger (6 uger for en IV nitrosoureas og 12 uger for en implanteret nitrosoureas wafer) før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika & psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller lidelser forbundet med signifikant immunkompromitteret tilstand.
  6. Kendt tidligere/aktuel malignitet, der kræver behandling inden for ≤ 3 år bortset fra cervikal carcinom in situ, plade- eller basalcellehudcarcinom og overfladisk blærecarcinom.
  7. Enhver komorbid tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: NOVOTTF-200A
NOVOTTF-200A behandling hos Bevacizumab-naive forsøgspersoner med tilbagevendende WHO Grad III malignt astrocytom
Enhed: NOVOTTF-200A
NOVOTTF-200A vil blive administreret under passende retningslinjer. Månedlig overholdelsesrate >= 75 % (>= 18 timer/dag) over en 4-ugers cyklus (28 dage) vil blive kraftigt opfordret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke viser bevis for sygdomsprogression seks måneder efter påbegyndelse af behandling med enheden.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære mål er at estimere andelen af deltagere, der ikke viser tegn på sygdomsprogression seks måneder efter påbegyndelse af behandling med enheden. Evaluering er pr. Rano (2010) kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever eventuelle bivirkninger, der modtog NOVOTTF-200A.
Tidsramme: 1 år
Alle forsøgspersoner evalueres til sikkerhedsanalyse, hvis de modtager NOVOTTF-200A. Sikkerhed og tolerabilitet ved Novottf-200a-behandling vil være baseret på forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger og toksiciteter. Toksiciteter vurderes i henhold til "Common Toxicity Criteria (CTC), version 4.03". Se afsnittet Bivirkninger (AES) for fuld liste over rapporterede AES.
1 år
Moderer behandlingen markant patientens livskvalitet?
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og hver to cyklusser (i slutningen af hver jævnt nummereret behandlingscyklus) indtil behandlingsafslutning, i gennemsnit 24 måneder

For at bestemme, om behandlingen markant ændrer patientens livskvalitet, bruger vi den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT) spørgeskemaer, der inkluderer Fact-Brain (FACT-BR), og den faktiske-kognitive funktion (FACT-COG) spørgeskemaer. Disse afsluttes ved baseline og derefter hver to cyklusser.

Resultater af FACT-COG og FACT-BR kombineres nedenfor ved baseline og sidste behandlingscyklus. Resultater af FACT-COG og FACT-Br opsummeres for at opnå et samlet muligt skalaområde fra 0 til 272. FACT-COG (ved hjælp af underskalaen Kognitive svækkelser) med et scoreområde fra 0-72 og FACT-BR med et scoreområde fra 0-200.

En højere score betyder en bedre livskvalitet.
Vil blive vurderet ved baseline og hver to cyklusser (i slutningen af hver jævnt nummereret behandlingscyklus) indtil behandlingsafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Korrelationer med etablerede molekylære markører (ATRX og/eller mutation og MGMT -promotormethylering
Tidsramme: Vurderet ved screening.
For at se, om tilstedeværelsen af ATRX, TERT-promotor, IDH1-mutationer og/eller MGMT-promotormethylering giver et bedre respons til NOVOTTF-200A.
Vurderet ved screening.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniela A. Bota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NovoCure Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniela Bota, MD, UC Irvine Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20174031
  • UCI 16-56 (Anden identifikator: UCI CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger