Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky toho, že jsem přestal s běžným kouřením, na arteriální stěnu a endoteliální glykokalyxové vlastnosti kuřáků

21. dubna 2020 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Přestal jsem obyčejně kouřit (IQOS) je navržen jako most k odvykání kouření. V této studii budou výzkumníci zkoumat jeho účinky na elasticitu aorty, integritu glykokalyx a koncentraci oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu, a to jak akutně, tak po 1 měsíci používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou hodnoceny dvě skupiny kuřáků odpovídající věku a pohlaví:

  1. skupina 30 současných kuřáků bez diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění jako kontrolní skupina pro chronickou fázi
  2. skupina 30 současných kuřáků bez diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, kteří budou po dobu 1 měsíce užívat IQOS.

V akutní fázi všech 60 kuřáků podstoupí „falešné“ kouření po dobu 7 minut. Poté bude všech 60 kuřáků randomizováno ke kouření buď normální cigarety nebo IQOS a po 60 minutách vymývacího období tito jedinci přejdou na alternativní způsob kouření (IQOS nebo normální cigaretu).

Po ukončení akutní fáze zahájí všech 60 kuřáků IQOS po dobu jednoho měsíce.

V akutní fázi budou měření provedena na začátku, po simulovaném kouření a po vykouření normální cigarety nebo IQOS. Měření chronické fáze bude provedeno 1 měsíc po použití IQOS. Třicet současných kuřáků podobného věku a pohlaví bude sloužit jako kontrola a budou mít měření na začátku a 1 měsíc po základním hodnocení.

V obou fázích vyšetřovatelé posoudí: a) rychlost aortální pulzní vlny (PWV) a index augmentace (AIx) pomocí arteriografu a komplioru; b) perfuzní hraniční oblast sublingválních arteriálních mikrocév za použití Sideview, Darkfield imaging (Microscan, Glycocheck); c) hladina vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) (částic na milion -ppm) jako ukazatel stavu kouření; d) vitální funkce; e) elektrokardiogram; a f) plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), transformujícího růstového faktoru-b (TGF-b), fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem (LP-LPA2), tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α), interleukinů 6 a 10 (IL-6 a -10), prokolagenový propeptid typu III (PIIINP), matrix metaloproteináza 2 a 9 (MMP-2 a -9) a faktor stimulující kolonie makrofágů (MCSF), malondialdehyd (MDA) a proteinové karbonyly (PCs ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • Nábor
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonní číslo: 00302105832187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní konvenční kuřák cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav nepříznivě ovlivněný kouřením
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola kuřáka
Pokračování v tradičním kouření cigaret
Jiný: Klasická cigareta
Pokračování v tradičním kouření cigaret
Aktivní komparátor: IQOS
Přestal jsem s běžným kouřením (IQOS) asistenční program pro odvykání
Přístroj: Přestal jsem normálně kouřit (IQOS)
Přestal jsem s běžným programem asistovaného odvykání kouření (IQOS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky na rychlost pulsové vlny, když jsem přestal kouřit (IQOS).
Časové okno: 7 minut
Akutní efekt IQOS na rychlost pulzní vlny (PWV, m/s) pomocí tonometrie
7 minut
Akutní účinky IQOS na vydechovaný oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: 7 minut
Koncentrace CO byla měřena ve vydechovaném uhlíku v částech na milion ppm zařízením Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA). Účastníci byli instruováni, aby noc před a ráno před měřením CO nekouřili a před výdechem do náustku zadrželi dech na 10 sekund.
7 minut
Akutní účinky IQOS na tloušťku endoteliálních glykokalyx
Časové okno: 7 minut
Akutní účinky IQOS na tloušťku endoteliálních glykokalyx, hodnocené perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév
7 minut
Chronický vliv IQOS na rychlost pulzní vlny
Časové okno: 1 měsíc
Účinky chronického IQOS na rychlost pulzní vlny (PWV, m/s) pomocí tonometrie
1 měsíc
Chronické účinky IQOS na tloušťku endoteliálních glykokalyx
Časové okno: 1 měsíc
Účinky chronického přestat kouřit (IQOS) na tloušťku endoteliálního glykokalyxu, jak bylo hodnoceno perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév
1 měsíc
Chronické účinky IQOS na funkci levé komory
Časové okno: 1 měsíc
Funkce levé komory je hodnocena globálním podélným napětím pomocí speckle tracking echokardiografie
1 měsíc
Chronické účinky IQOS na endoteliální funkci
Časové okno: 1 měsíc
Endoteliální funkce byla hodnocena měřením koronární průtokové rezervy levé přední sestupné tepny. Koronární průtoková rezerva byla odhadnuta dopplerovskou echokardiografií jako poměr rychlosti koronárního průtoku po bolusové intravenózní infuzi adenosinu k rychlosti koronárního průtoku v klidu.
1 měsíc
Chronické účinky IQOS na endoteliální funkci
Časové okno: 1 měsíc
Endoteliální funkce byla hodnocena měřením Flow Mediated Vasodilation (FMD) pomocí sonografie. Během testu FMD dochází k vazodilataci po akutním zvýšení průtoku krve, typicky vyvolanému zástavou oběhu v paži (supra-systolická okluze manžety) po určitou dobu. FMD je procento zvětšení průměru brachiální tepny po okluzi.
1 měsíc
Chronické účinky IQOS na vydechovaný oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: 1 měsíc
Koncentrace CO byla měřena ve vydechovaném uhlíku v částech na milion ppm zařízením Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA). Účastníci byli instruováni, aby noc před a ráno před měřením CO nekouřili a před výdechem do náustku zadrželi dech na 10 sekund.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní efekty IQOS na aktivaci krevních destiček.
Časové okno: 7 minut
Aktivace krevních destiček byla odhadnuta měřením krevních hladin tromboxanu B2 (souprava Thromboxane B2 EIA Cayman Ann Arbor MI USA) Byla použita komerčně dostupná souprava ELISA s rozsahem testu 1,6-1000 pg/ml.
7 minut
Chronické účinky IQOS na práci myokardu.
Časové okno: 1 měsíc
Práce myokardu (MW) byla odhadnuta kombinací echo-odvozeného napětí levé komory (LV) s brachiálním krevním tlakem pro neinvazivní konstrukci křivek napětí-tlak LV. Měření systolického tlaku v pažní manžetě poskytuje maximální hodnotu systolického tlaku LV, která je kombinována se vstupem událostí časování chlopní, které definují izovolumetrické a ejekční fáze, což umožňuje konstrukci křivky tlaku LV. Toto je kombinováno s údaji o napětí LV do smyčky tlak-deformace (PSL), oblast v níž představuje MW. Globální index MW (GWI) je definován jako práce v rámci LV PSL od uzavření mitrální chlopně po otevření mitrální chlopně, zatímco konstruktivní MW (GCW) je složkou MW, která přispívá k ejekci LV. Naopak promarněná MW (GWW) je práce promarněná jako prodlužování myocytů během systoly, které nepřispívá k ejekci LK. MW účinnost (GWE) je definována jako poměr GCW k součtu GCW a GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
1 měsíc
Chronické účinky IQOS na ztuhlost tepen.
Časové okno: 1 měsíc
Arteriální tuhost byla odhadnuta výpočtem celkové arteriální poddajnosti (TAC). TAC byl vyhodnocen pomocí poměru zdvihového objemu (SV) k pulsnímu tlaku (PP) (SV/PP), na základě dvouprvkového Windkesselova modelu; Měření SV byla odvozena z dvourozměrné echokardiografie.
1 měsíc
Chronické účinky IQOS na aktivaci krevních destiček.
Časové okno: 1 měsíc
Aktivace krevních destiček byla odhadnuta měřením krevních hladin tromboxanu B2 (souprava Thromboxane B2 EIA Cayman Ann Arbor MI USA) Byla použita komerčně dostupná souprava ELISA s rozsahem testu 1,6-1000 pg/ml.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IQOS-ATTIKON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení