Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отказа от обычного курения на артериальную стенку и свойства эндотелиального гликокаликса у курильщиков

21 апреля 2020 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Я бросил обычное курение (IQOS) предлагается в качестве моста к прекращению курения. В этом исследовании исследователи изучат его влияние на эластичность аорты, целостность гликокаликса и концентрацию угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе как сразу, так и через 1 месяц использования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут оцениваться две группы курильщиков, сопоставимые по возрасту и полу:

  1. группа из 30 нынешних курильщиков без диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний в качестве контрольной группы для хронической фазы
  2. группа из 30 нынешних курильщиков без диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний, которые будут использовать IQOS в течение 1 месяца.

В острой фазе всем 60 курильщикам будет проведено «фиктивное» курение в течение 7 минут. После этого все 60 курильщиков будут рандомизированы для курения обычной сигареты или IQOS, а после 60-минутного периода вымывания эти субъекты будут переведены на альтернативный режим курения (IQOS или обычная сигарета соответственно).

После завершения острой фазы все 60 курильщиков начнут пользоваться IQOS в течение одного месяца.

В острой фазе измерения будут проводиться на исходном уровне, после ложного курения и после выкуривания обычной сигареты или IQOS. Измерения хронической фазы будут проводиться через 1 месяц после использования IQOS. Тридцать нынешних курильщиков того же возраста и пола будут служить в качестве контрольной группы, и у них будут измерения на исходном уровне и через 1 месяц после исходной оценки.

На обеих фазах исследователи будут оценивать: а) скорость пульсовой волны в аорте (СРПВ) и индекс аугментации (AIx) с помощью артериографа и комплиора; б) пограничная область перфузии подъязычных артериальных микрососудов с использованием изображений Sideview, Darkfield (Microscan, Glycocheck); в) уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе (частей на миллион -млн) в качестве маркера курения; г) жизненные показатели; д) электрокардиограмма; и f) уровни в плазме С-реактивного белка (CRP), трансформирующего фактора роста-b (TGF-b), липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (LP-LPA2), фактора некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкинов 6 и 10. (IL-6 и -10), пропептид проколлагена III типа (PIIINP), матриксные металлопротеиназы 2 и 9 (MMP-2 и -9), фактор стимуляции колоний макрофагов (MCSF), малоновый диальдегид (MDA) и карбонилы белков (PCs). ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: George Pavlidis, MD
  • Номер телефона: 00302105832187
  • Электронная почта: geo_pavlidis@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Контакт:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Номер телефона: 00302105832187

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный курильщик обычных сигарет

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья, на которое отрицательно влияет курение
  • История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль дыма
Продолжение обычного курения сигарет
Другой: Обычная сигарета
Продолжение обычного курения сигарет
Активный компаратор: Айкос
Я бросил обычное курение (IQOS) помогает программа по прекращению курения
Устройство: Я бросил обычное курение (IQOS)
Я бросил обычную программу по прекращению курения (IQOS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое влияние «Я бросил обычное курение» (IQOS) на скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 7 минут
Влияние острого отказа от обычного курения (IQOS) на скорость пульсовой волны (СПВ, м/с) с помощью тонометрии
7 минут
Острый эффект «Я бросил обычное курение (IQOS)» на выдыхаемый угарный газ (CO)
Временное ограничение: 7 минут
Концентрация CO измерялась в выдыхаемом углероде в частях на миллион частей на миллион с помощью устройства Smokerlyzer, Covita, Бедфонт, Калифорния, США). Участников проинструктировали не курить накануне и утром перед измерением СО и задерживать дыхание на 10 секунд перед выдохом в мундштук.
7 минут
Острое влияние отказа от обычного курения (IQOS) на толщину эндотелиального гликокаликса
Временное ограничение: 7 минут
Влияние острого отказа от обычного курения (IQOS) на толщину эндотелиального гликокаликса, оцениваемое по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов
7 минут
Влияние хронического отказа от обычного курения (IQOS) на скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 1 месяц
Влияние хронического отказа от обычного курения (IQOS) на скорость пульсовой волны (СПВ, м/с) с помощью тонометрии
1 месяц
Влияние хронического отказа от обычного курения (IQOS) на толщину эндотелиального гликокаликса
Временное ограничение: 1 месяц
Влияние хронического отказа от обычного курения (IQOS) на толщину эндотелиального гликокаликса, оцениваемое по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов
1 месяц
Хронический отказ от обычного курения (IQOS) влияет на функцию левого желудочка
Временное ограничение: 1 месяц
Функция левого желудочка оценивается по глобальной продольной деформации с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
1 месяц
Хроническое влияние отказа от обычного курения (IQOS) на функцию эндотелия
Временное ограничение: 1 месяц
Функцию эндотелия оценивали путем измерения коронарного резерва левой передней нисходящей артерии. Резерв коронарного кровотока оценивали с помощью допплерэхокардиографии как отношение скорости коронарного кровотока после болюсного внутривенного введения аденозина к скорости коронарного кровотока в покое.
1 месяц
Хроническое влияние отказа от обычного курения (IQOS) на функцию эндотелия
Временное ограничение: 1 месяц
Функцию эндотелия оценивали путем измерения опосредованной потоком вазодилатации (FMD) с помощью сонографии. Во время теста на ящур вазодилатация происходит после резкого увеличения кровотока, обычно вызванного остановкой кровообращения в руке (супрасистолическая окклюзия манжеты) в течение определенного периода времени. Ящур представляет собой процент увеличения диаметра плечевой артерии после окклюзии.
1 месяц
Хронический эффект Я бросил обычное курение (IQOS) на выдыхаемый угарный газ (CO)
Временное ограничение: 1 месяц
Концентрация CO измерялась в выдыхаемом углероде в частях на миллион частей на миллион с помощью устройства Smokerlyzer, Covita, Бедфонт, Калифорния, США). Участников проинструктировали не курить накануне и утром перед измерением СО и задерживать дыхание на 10 секунд перед выдохом в мундштук.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый эффект «Я бросил обычное курение (IQOS)» на активацию тромбоцитов.
Временное ограничение: 7 минут
Активацию тромбоцитов оценивали путем измерения уровней тромбоксана В2 в крови (набор ИФА для тромбоксана В2, Кайман, Анн-Арбор, штат Мичиган, США). Использовали имеющийся в продаже набор ELISA с диапазоном анализа 1,6-1000 пг/мл.
7 минут
Хронический отказ от обычного курения (IQOS) влияет на работу миокарда.
Временное ограничение: 1 месяц
Работу миокарда (MW) оценивали путем объединения полученной эхом деформации левого желудочка (ЛЖ) с плечевым артериальным давлением для неинвазивного построения кривых деформация-давление ЛЖ. Измерения систолического давления в плечевой манжете обеспечивают пиковое значение систолического давления в ЛЖ, которое комбинируется с входными данными о клапанных синхронизациях, которые определяют изоволюметрическую фазу и фазы выброса, что позволяет построить кривую ЛЖ-давление. Это объединяется с данными деформации ЛЖ в петлю давление-деформация (PSL), площадь внутри которой представляет MW. Глобальный индекс MW (GWI) определяется как работа в пределах PSL LV от закрытия митрального клапана до открытия митрального клапана, тогда как конструктивная MW (GCW) является компонентом MW, который способствует выбросу ЛЖ. Напротив, потерянная ММ (GWW) – это работа, затрачиваемая на удлинение миоцитов во время систолы, что не способствует выбросу ЛЖ. Эффективность MW (GWE) определяется как отношение GCW к сумме GCW и GWW [GWE= GCW/(GCW+GWW)].
1 месяц
Хроническое влияние отказа от обычного курения (IQOS) на жесткость артерий.
Временное ограничение: 1 месяц
Артериальную жесткость оценивали путем расчета общей артериальной податливости (ТАС). TAC оценивали с использованием отношения ударного объема (SV) к пульсовому давлению (PP) (SV/PP) на основе двухэлементной модели Windkessel; Измерения SV были получены из двухмерной эхокардиографии.
1 месяц
Хронический отказ от обычного курения (IQOS) влияет на активацию тромбоцитов.
Временное ограничение: 1 месяц
Активацию тромбоцитов оценивали путем измерения уровней тромбоксана В2 в крови (набор ИФА для тромбоксана В2, Кайман, Анн-Арбор, штат Мичиган, США). Использовали имеющийся в продаже набор ELISA с диапазоном анализа 1,6-1000 пг/мл.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Athens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IQOS-ATTIKON

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками