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Gli effetti della cessazione del fumo ordinario sulla parete arteriosa e le proprietà del glicocalice endoteliale dei fumatori

21 aprile 2020 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Smetto di fumare (IQOS) si propone come ponte verso la cessazione del fumo. In questo studio i ricercatori esamineranno i suoi effetti sull'elasticità aortica, l'integrità del glicocalice e la concentrazione di monossido di carbonio (CO) esalato, sia in fase acuta che dopo 1 mese di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno valutati due gruppi di fumatori omogenei per età e sesso:

  1. un gruppo di 30 fumatori attuali senza malattia cardiovascolare diagnosticata come gruppo di controllo per la fase cronica
  2. un gruppo di 30 fumatori attuali senza malattie cardiovascolari diagnosticate che utilizzeranno l'I quit ordinary smoking (IQOS) per 1 mese.

Nella fase acuta tutti i 60 fumatori subiranno un fumo "finto" per 7 minuti. Successivamente, tutti i 60 fumatori verranno randomizzati a fumare una sigaretta normale o IQOS e dopo il periodo di interruzione di 60 minuti questi soggetti passeranno alla modalità alternativa di fumare (rispettivamente IQOS o sigaretta normale).

Dopo il completamento della fase acuta tutti i 60 fumatori inizieranno l'uso di IQOS per un mese.

Nella fase acuta, le misurazioni verranno eseguite al basale, dopo il fumo fittizio e dopo aver fumato la sigaretta normale o IQOS. Le misurazioni della fase cronica verranno eseguite 1 mese dopo l'uso di IQOS. Trenta fumatori attuali di età e sesso simili fungeranno da controlli e avranno misurazioni al basale e 1 mese dopo la valutazione al basale.

In entrambe le fasi gli investigatori valuteranno: a) la velocità dell'onda del polso aortico (PWV) e l'indice di aumento (AIx) mediante arteriografo e Complior; b) la regione di confine della perfusione dei microvasi arteriosi sublinguali mediante Sideview, Darkfield imaging (Microscan, Glycocheck); c) il livello di monossido di carbonio (CO) espirato (parti per milione -ppm) come indicatore dello stato di fumo; d) i parametri vitali; e) un elettrocardiogramma; e f) livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP), fattore di crescita trasformante-b (TGF-b), fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(LP-LPA2), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interleuchine 6 e 10 (IL-6 e -10), propeptide procollagene di tipo III (PIIINP), metalloproteinasi di matrice 2 e 9 (MMP-2 e -9) e fattore stimolante le colonie di macrofagi (MCSF), malondialdeide (MDA) e carbonili proteici (PC ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contatto:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Numero di telefono: 00302105832187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attivo di sigaretta convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute influenzato negativamente dal fumo
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo del fumatore
Continuazione del fumo di sigaretta convenzionale
Altro: Sigaretta convenzionale
Continuazione del fumo di sigaretta convenzionale
Comparatore attivo: QOS
Smetto di fumare (IQOS) assiste il programma di cessazione
Dispositivo: Ho smesso di fumare normalmente (IQOS)
Ho smesso con il programma di cessazione assistita del fumo ordinario (IQOS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sulla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 7 minuti
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sulla velocità dell'onda del polso (PWV, m/s) utilizzando la tonometria
7 minuti
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sul monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: 7 minuti
La concentrazione di CO è stata misurata dal carbonio espirato come parti per milione di ppm dal dispositivo Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA). I partecipanti sono stati istruiti a non fumare la sera prima e la mattina prima delle misurazioni di CO e a trattenere il respiro per 10 secondi prima di espirare nel boccaglio.
7 minuti
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sullo spessore del glicocalice endoteliale
Lasso di tempo: 7 minuti
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sullo spessore del glicocalice endoteliale come valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinquali
7 minuti
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla velocità dell'onda del polso (PWV, m/s) utilizzando la tonometria
1 mese
Effetti cronici della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sullo spessore del glicocalice endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
Effetti cronici della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sullo spessore del glicocalice endoteliale come valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinquali
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione del ventricolo sinistro viene valutata mediante la deformazione longitudinale globale mediante l'ecocardiografia speckle tracking
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione endoteliale è stata valutata misurando la riserva di flusso coronarico dell'arteria discendente anteriore sinistra. La riserva di flusso coronarico è stata stimata dall'ecocardiografia Doppler come il rapporto tra la velocità del flusso coronarico dopo l'infusione endovenosa di bolo di adenosina e la velocità del flusso coronarico a riposo.
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione endoteliale è stata valutata misurando la vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) mediante ecografia. Durante un test dell'afta epizootica, la vasodilatazione si verifica a seguito di un aumento acuto del flusso sanguigno, tipicamente indotto tramite arresto circolatorio nel braccio (occlusione soprasistolica della cuffia) per un periodo di tempo. L'afta epizootica è la percentuale di aumento del diametro dell'arteria brachiale dopo l'occlusione.
1 mese
Effetti cronici della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sul monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: 1 mese
La concentrazione di CO è stata misurata dal carbonio espirato come parti per milione di ppm dal dispositivo Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA). I partecipanti sono stati istruiti a non fumare la sera prima e la mattina prima delle misurazioni di CO e a trattenere il respiro per 10 secondi prima di espirare nel boccaglio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti della cessazione del fumo ordinario (IQOS) sull'attivazione piastrinica.
Lasso di tempo: 7 minuti
L'attivazione piastrinica è stata stimata misurando i livelli ematici di Trombossano B2 (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA).
7 minuti
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sul lavoro del miocardio.
Lasso di tempo: 1 mese
Il lavoro miocardico (MW) è stato stimato combinando il ceppo del ventricolo sinistro (LV) derivato dall'eco con la pressione sanguigna brachiale per costruire curve pressione-deformazione LV in modo non invasivo. Le misurazioni della pressione sistolica della cuffia brachiale forniscono il valore della pressione sistolica di picco del ventricolo sinistro, che è combinato con l'input degli eventi di temporizzazione valvolare che definiscono le fasi isovolumetriche e di eiezione, consentendo la costruzione di una curva della pressione ventricolare sinistra. Questo viene combinato con i dati di deformazione LV in un circuito di deformazione pressione (PSL), l'area all'interno della quale rappresenta MW. L'indice MW globale (GWI) è definito come il lavoro all'interno del PSL LV dalla chiusura della valvola mitrale all'apertura della valvola mitrale, mentre il MW costruttivo (GCW) è la componente del MW che contribuisce all'espulsione del ventricolo sinistro. Al contrario, il MW sprecato (GWW) è il lavoro sprecato come allungamento dei miociti durante la sistole, che non contribuisce all'espulsione del ventricolo sinistro. L'efficienza MW (GWE) è definita come il rapporto tra GCW e la somma di GCW e GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sulla rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: 1 mese
La rigidità arteriosa è stata stimata calcolando la compliance arteriosa totale (TAC). La TAC è stata valutata utilizzando il rapporto tra gittata sistolica (SV) e pressione del polso (PP) (SV/PP), basato sul modello Windkessel a due elementi; Le misurazioni SV sono state derivate dall'ecocardiografia bidimensionale.
1 mese
Cronico Ho smesso di fumare (IQOS) effetti sull'attivazione piastrinica.
Lasso di tempo: 1 mese
L'attivazione piastrinica è stata stimata misurando i livelli ematici di Trombossano B2 (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IQOS-ATTIKON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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