Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití respiračního širokého panelu mPCR a prokalcitoninu ke zkrácení doby expozice antibiotikům u pacientů s těžkou komunitní pneumonií (MULTI-CAP)

17. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kombinované použití respirační širokopanelové MULTIplexní PCR a prokalcitoninu ke snížení expozice antibiotikům u pacientů s těžkou komunitní pneumonií: multicentrická, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Posoudit účinnost strategie léčby kombinující široký panel respirační mPCR a algoritmus časné deeskalace a vysazení antibiotik na základě výsledků mPCR a prokalcitoninu (intervence) u těžké CAP ve srovnání s konvenční strategií (kontrola) .

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Primárním hodnotícím kritériem je počet dnů bez antibiotik po 28 dnech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace se provádí ihned po zařazení.

  • V intervenčním rameni se provádí široká panelová respirační mPCR na vzorku z dolních cest dýchacích (tekutina z bronchoalveolární laváže nebo tracheální aspirát, jinak sputum), odebraná před 12. hodinou po zařazení.
  • V obou ramenech se odebírá další vzorek z dolních cest dýchacích (tekutina z bronchoalveolární laváže nebo aspirát z trachey, jinak sputum) pro biologické studie a bankovnictví.
  • V intervenční větvi je algoritmus časné deeskalace antibiotika a jeho vysazení založen na časných mikrobiologických výsledcích, včetně výsledků mPCR, a na hodnotě prokalcitoninu. Tento algoritmus se použije co nejdříve (pokud možno před 24. hodinou po zařazení).
  • V kontrolní větvi je zachována počáteční antibiotická terapie podle doporučení.
  • V obou ramenech se po 72 hodinách antibiotické terapie lékařům JIP doporučuje použít prokalcitonin (hodnoty a kinetika) k vedení ukončení antibiotické terapie s doporučenou celkovou dobou trvání 7 dní, pokud není indikováno jinak.
  • V obou pažích se doporučuje přechod na perorální terapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s CAP přijatí na JIP po 18 hodinách nebo méně; diagnóza pneumonie zahrnuje dvě klinická kritéria: teplota > 37,8 °C, tachypnoe (dechová frekvence > 25/min), bolest na hrudi, kašel, vykašlávání, lokalizované praskání, se známkami pleurálního výpotku nebo bez nich, pulzní oxymetrie méně než 92 % při dýchání vzduchu v místnosti a nově se objevil parenchymální infiltrát; pneumonie je získaná v komunitě, pokud je doba mezi přijetím do nemocnice a odesláním na JIP kratší nebo rovna 48 hodinám.
  • Informovaný souhlas nebo nouzový postup.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Vrozená imunodeficience;
  • HIV infekce s počtem lymfocytů CD4 nižším než 200/mm3 nebo neznámým v posledním roce;
  • Akutní hematologická malignita;
  • Neutropenie (< 1 leukocyt/ml nebo < 0,5 neutrofilu/ml);
  • Imunosupresivní léky během předchozích 30 dnů, včetně protirakovinné chemoterapie a léků proti odmítnutí transplantace orgánů/kostní dřeně
  • Kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 14 dnů;
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s předchozí anamnézou kolonizace/infekce Pseudomonas aeruginosa;
  • tracheostomie;
  • Difuzní bronchiektázie, cystická fibróza;
  • Aspirační pneumonie;
  • Umírající pacient nebo úmrtí očekávané na základní onemocnění během současného přijetí;
  • pacient zbavený svobody nebo pod právním ochranným opatřením;
  • Účast v jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antibiotická terapie dle výsledku mPCR
Kombinované použití respiračního širokého panelu Multiplexní polymerázová řetězová reakce (mPCR) (prováděná na vzorku dolních dýchacích cest: tekutina z bronchoalveolární laváže nebo tracheální aspirát, jinak sputum) a prokalcitoninu.
Přístroj: Antibiotická terapie dle výsledku mPCR (zařízení)
  • Telefonicky na D28 a D90, pokud není pacient stále hospitalizován;
  • Odběr vzorku respiračního traktu (buď distálního, tj. tracheální aspirát nebo bronchoalveolární laváž, nebo proximálního, tj. sputa) pro široký panel respiračního mPCR v intervenčním rameni.
  • Odběr dalšího vzorku z dýchacího traktu pro biologické bankovnictví v obou pažích.
Ostatní jména:
  • Antibiotická terapie se přizpůsobí podle výsledku mPCR (zařízení)
Žádný zásah: Antibiotická terapie dle uvážení lékařů JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby kombinující široký panel respirační mPCR a algoritmus časné deeskalace a vysazení antibiotik na základě výsledků mPCR a prokalcitoninu u těžké CAP ve srovnání s konvenční strategií
Časové okno: Den 28
počet dnů bez antibiotik v D28, což odpovídá počtu dnů bez antibiotik v den 28.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ve 28 (D28) a 90 dnech (D90);
Časové okno: Den 28 a den 90
Úmrtnost v D28 a D90
Den 28 a den 90
Počet definovaných denních dávek (DDD) na 100 pacientských dnů široko- a úzkospektrých antibiotik
Časové okno: Den 28
Počet definovaných denních dávek (DDD) na 100 pacientských dnů široko- a úzkospektrých antibiotik
Den 28
Trvání antibiotik v D28
Časové okno: Den 28
Trvání antibiotik v D28
Den 28
Počet dní bez orgánového selhání (na základě SOFA) v D28
Časové okno: Den 28
Počet dní bez orgánového selhání (na základě SOFA) v D28
Den 28
Míra výskytu bakteriálních superinfekcí v D28
Časové okno: Den 28
Míra výskytu bakteriálních superinfekcí v D28
Den 28
Míra výskytu kolonizace/infekce multirezistentními bakteriemi a infekcí Clostridium difficile v D28
Časové okno: Den 28
Míra výskytu kolonizace/infekce multirezistentními bakteriemi a infekcí Clostridium difficile v D28
Den 28
Míra výskytu relapsu (stejný patogen) nebo reinfekce (jiný patogen) v D28
Časové okno: Den 28
Míra výskytu relapsu (stejný patogen) nebo reinfekce (jiný patogen) v D28
Den 28
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Den 90
Délka JIP a hospitalizace
Den 90
Náklady na celkové hospitalizace (včetně 90denních opakovaných přijetí), náklady na JIP, náklady na mikrobiologické diagnostické zpracování;
Časové okno: Den 90
Náklady na celkové hospitalizace (včetně 90denních opakovaných přijetí), náklady na JIP, náklady na mikrobiologické diagnostické zpracování;
Den 90
Poměr přírůstkové/dekrementální nákladové efektivity v nákladech na úspěšnou léčbu (90denní kombinace úmrtí ze všech příčin a recidivy infekce).
Časové okno: Den 90
Poměr přírůstkové/dekrementální nákladové efektivity v nákladech na úspěšnou léčbu (90denní kombinace úmrtí ze všech příčin a recidivy infekce).
Den 90
Poměry citlivosti, specificity a pravděpodobnosti širokopanelového filmového pole mPCR pro diagnostiku pneumonie s použitím konvenčních mikrobiologických testů jako reference
Časové okno: Den 28
Poměry citlivosti, specificity a pravděpodobnosti širokopanelového filmového pole mPCR pro diagnostiku pneumonie s použitím konvenčních mikrobiologických testů jako reference
Den 28
Euroquol dotazník (EQ-5D-3L)
Časové okno: Den 90
Euroquol dotazník (EQ-5D-3L)
Den 90
Vyhodnotit provozní hodnoty širokého panelu mPCR Film Array pro diagnostiku plicní pneumonie související s ventilátorem (pouze v intervenční skupině).
Časové okno: Den 28
Poměry citlivosti, specificity a pravděpodobnosti širokopanelového filmového pole mPCR pro diagnostiku pneumonie související s ventilátorem (pouze v intervenční skupině), přičemž se jako reference používají konvenční mikrobiologické testy.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P160928J
  • AO 1615-48 (Jiné číslo grantu/financování: PHRC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení