Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af en respiratorisk bred panel mPCR og procalcitonin for at reducere varigheden af ​​antibiotikaeksponering hos patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse (MULTI-CAP)

17. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kombineret brug af en respiratorisk bred panel MULTIplex PCR og procalcitonin til at reducere antibiotikaeksponering hos patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse: et multicenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

At vurdere effektiviteten af ​​en ledelsesstrategi, der kombinerer et bredt panel respiratorisk mPCR og en algoritme for tidlig antibiotika-deeskalering og seponering baseret på både mPCR-resultaterne og procalcitonin (intervention) ved svær CAP sammenlignet med en konventionel strategi (kontrol) .

Et multicenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære vurderingskriterium estimerer antallet af antibiotikafrie dage ved 28 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering udføres umiddelbart efter inklusion.

  • I interventionsarmen udføres en bred-panel respiratorisk mPCR på en prøve fra de nedre luftveje (bronkoalveolær skyllevæske eller tracheal aspirat, ellers sputum), opsamlet inden den 12. time efter inklusion.
  • I begge arme opsamles en yderligere prøve fra de nedre luftveje (bronkoalveolær skyllevæske eller luftrørsaspirat, ellers sputum) til biologiske undersøgelser og bankvirksomhed.
  • I interventionsarmen er en algoritme for tidlig antibiotisk deeskalering og seponering baseret på de tidlige mikrobiologiske resultater, herunder mPCR-resultaterne, og procalcitoninværdien. Denne algoritme anvendes så hurtigt som muligt (hvis muligt inden den 24. time efter optagelse).
  • I kontrolarmen opretholdes initial antibiotikabehandling i henhold til retningslinjerne.
  • I begge arme, efter 72 timers antibiotikabehandling, rådes ICU-læger til at bruge procalcitonin (værdier og kinetik) til at vejlede om afbrydelse af antibiotikabehandling med en anbefalet total varighed på 7 dage, medmindre andet er angivet.
  • I begge arme opfordres til at skifte til oral terapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med CAP indlagt på intensivafdelingen siden 18 timer eller mindre; diagnosen lungebetændelse omfatter to kliniske kriterier, blandt andet en temperatur > 37,8°C, takypnø (åndedrætsfrekvens > 25/min), brystsmerter, hoste, ekspektorering, lokaliserede krakeleringer, med eller uden tegn på pleural effusion, pulsoximetri mindre end 92 % mens du indånder rumluft, og et nyligt dukket parenkymalt infiltrat; lungebetændelsen er samfundserhvervet, hvis tiden mellem indlæggelse og ICU-henvisning er under eller lig med 48 timer.
  • Informeret samtykke eller nødprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Medfødt immundefekt;
  • HIV-infektion med lymfocyt-CD4-tallet under 200/mm3 eller ukendt inden for det sidste år;
  • Akut hæmatologisk malignitet;
  • Neutropeni (<1 leukocyt/ml eller < 0,5 neutrofil/ml);
  • Immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 30 dage, inklusive anti-cancer kemoterapi og anti-afstødningsmidler til organ/knoglemarvstransplantation
  • Kortikosteroider ≥ 20 mg/d prednisonækvivalent i mere end 14 dage;
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med tidligere kolonisering/infektion med Pseudomonas aeruginosa;
  • Trakeostomi;
  • Diffus bronkiektasi, cystisk fibrose;
  • Aspiration pneumoni;
  • Døende patient eller død forventet af underliggende sygdom under den aktuelle indlæggelse;
  • Patient frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesforanstaltning;
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antibiotisk behandling i henhold til resultatet af mPCR
Kombineret brug af en respiratorisk bred panel Multiplex polymerase-kædereaktion (mPCR) (udført på en prøve af de nedre luftveje: bronchoalveolær skyllevæske eller trakeal aspirat, ellers sputum) og procalcitonin.
Enhed: Antibiotisk behandling i henhold til resultatet af mPCR (enhed)
  • Telefonopkald på D28 og D90, medmindre patienten stadig er indlagt;
  • Indsamling af en luftvejsprøve (enten distal, dvs. trakeal aspirat eller bronchoalveolær lavage, eller proksimal, dvs. sputum) til bredpanel respiratorisk mPCR i interventionsarmen.
  • Indsamling af en ekstra luftvejsprøve til biologisk banking i begge arme.
Andre navne:
  • Antibiotisk behandling skal tilpasses efter resultatet af mPCR (enhed)
Ingen indgriben: Antibiotisk behandling efter ICU-lægers skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en ledelse, der kombinerer et bredt panel respiratorisk mPCR og en algoritme for tidlig antibiotika-deeskalering og seponering baseret på både mPCR-resultaterne og procalcitonin ved svær CAP, sammenlignet med en konventionel strategi
Tidsramme: Dag 28
antallet af antibiotikafrie dage ved D28, hvilket svarer til antallet af dage i live uden nogen på dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 28 (D28) og 90 dage (D90);
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dødelighed ved D28 og D90
Dag 28 og dag 90
Antal definerede daglige doser (DDD) pr. 100 patientdage af bred- og smalspektrede antibiotika
Tidsramme: Dag 28
Antal definerede daglige doser (DDD) pr. 100 patientdage af bred- og smalspektrede antibiotika
Dag 28
Antibiotikavarighed ved D28
Tidsramme: Dag 28
Antibiotikavarighed ved D28
Dag 28
Antal dage uden organfejl (baseret på SOFA) ved D28
Tidsramme: Dag 28
Antal dage uden organfejl (baseret på SOFA) ved D28
Dag 28
Incidensrater af bakterielle superinfektioner ved D28
Tidsramme: Dag 28
Incidensrater af bakterielle superinfektioner ved D28
Dag 28
Incidensrater for kolonisering/infektion med multiresistente bakterier og Clostridium difficile infektioner ved D28
Tidsramme: Dag 28
Incidensrater for kolonisering/infektion med multiresistente bakterier og Clostridium difficile infektioner ved D28
Dag 28
Hyppighedsrater for tilbagefald (samme patogen) eller geninfektion (et andet patogen) ved D28
Tidsramme: Dag 28
Hyppighedsrater for tilbagefald (samme patogen) eller geninfektion (et andet patogen) ved D28
Dag 28
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Dag 90
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Dag 90
Omkostninger til de samlede hospitalsindlæggelser (inklusive 90-dages gentagne indlæggelser), omkostninger til intensivafdeling, omkostninger til den mikrobiologiske diagnostiske oparbejdning;
Tidsramme: Dag 90
Omkostninger til de samlede hospitalsindlæggelser (inklusive 90-dages gentagne indlæggelser), omkostninger til intensivafdeling, omkostninger til den mikrobiologiske diagnostiske oparbejdning;
Dag 90
Incrementelt/dekrementelt omkostningseffektivitetsforhold i omkostninger pr. behandlingssucces (90 dages sammensætning af dødsfald af alle årsager og tilbagevendende infektion).
Tidsramme: Dag 90
Incrementelt/dekrementelt omkostningseffektivitetsforhold i omkostninger pr. behandlingssucces (90 dages sammensætning af dødsfald af alle årsager og tilbagevendende infektion).
Dag 90
Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for bredpanelet mPCR Film Array til diagnosticering af lungebetændelse, idet de konventionelle mikrobiologiske tests tages som reference
Tidsramme: Dag 28
Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for bredpanelet mPCR Film Array til diagnosticering af lungebetændelse, idet de konventionelle mikrobiologiske tests tages som reference
Dag 28
Euroquol-spørgsmål (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Dag 90
Euroquol-spørgsmål (EQ-5D-3L)
Dag 90
At vurdere de operationelle værdier af bredpanelet mPCR Film Array til diagnosticering af ventilatorassocieret lungebetændelse (kun i interventionsgruppen).
Tidsramme: Dag 28
Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for bredpanelet mPCR-filmarray til diagnosticering af ventilatorassocieret lungebetændelse (kun i interventionsgruppen), idet der tages de konventionelle mikrobiologiske tests som reference.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P160928J
  • AO 1615-48 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PHRC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger