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Kombinierte Verwendung einer Respiratory Broad Panel mPCR und Procalcitonin zur Reduzierung der Dauer der Antibiotika-Exposition bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (MULTI-CAP)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kombinierte Verwendung einer breitbandigen respiratorischen MULTIplex-PCR und Procalcitonin zur Reduzierung der Antibiotika-Exposition bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen.

Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlungsstrategie, die eine mPCR mit breitem Panel der Atemwege und einen Algorithmus zur frühzeitigen Deeskalation und Absetzung von Antibiotika auf der Grundlage sowohl der mPCR-Ergebnisse als auch des Procalcitonins (Intervention) bei schwerer CAP kombiniert, im Vergleich zu einer konventionellen Strategie (Kontrolle) .

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen. Das primäre Bewertungskriterium ist die Anzahl antibiotikafreier Tage bei 28 Tagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach dem Einschluss.

  • Im Interventionsarm wird eine mPCR der Atemwege mit breitem Panel an einer Probe aus den unteren Atemwegen (bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit oder tracheales Aspirat, ansonsten Sputum) durchgeführt, die vor der 12. Stunde nach der Aufnahme entnommen wird.
  • In beiden Armen wird eine zusätzliche Probe aus den unteren Atemwegen (bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit oder tracheales Aspirat, ansonsten Sputum) für biologische Untersuchungen und Einlagerungen entnommen.
  • Im Interventionsarm basiert ein Algorithmus zur frühzeitigen Antibiotika-Deeskalation und -Absetzung auf den frühen mikrobiologischen Ergebnissen, einschließlich der mPCR-Ergebnisse, und dem Procalcitonin-Wert. Dieser Algorithmus wird so schnell wie möglich angewendet (möglichst vor der 24. Stunde nach der Aufnahme).
  • Im Kontrollarm wird die initiale Antibiotikatherapie leitliniengerecht beibehalten.
  • In beiden Armen wird den Ärzten auf der Intensivstation nach 72 Stunden Antibiotikatherapie empfohlen, Procalcitonin (Werte und Kinetik) zu verwenden, um das Absetzen der Antibiotikatherapie mit einer empfohlenen Gesamtdauer von 7 Tagen zu steuern, sofern nicht anders angegeben.
  • In beiden Armen wird ein Wechsel zur oralen Therapie empfohlen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit CAP, die seit 18 Stunden oder weniger auf der Intensivstation aufgenommen wurden; Die Diagnose einer Lungenentzündung umfasst zwei klinische Kriterien: Temperatur > 37,8 °C, Tachypnoe (Atemfrequenz > 25/min), Brustschmerzen, Husten, Auswurf, lokalisiertes Knistern, mit oder ohne Anzeichen eines Pleuraergusses, Pulsoximetrie unter 92 % beim Atmen von Raumluft und einem neu aufgetretenen parenchymalen Infiltrat; Die Lungenentzündung ist ambulant erworben, wenn die Zeit zwischen Krankenhausaufnahme und Überweisung auf die Intensivstation weniger als oder gleich 48 Stunden beträgt.
  • Einverständniserklärung oder Notfallverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • angeborene Immunschwäche;
  • HIV-Infektion mit CD4-Lymphozytenzahl unter 200/mm3 oder unbekannt im letzten Jahr;
  • Akute hämatologische Malignität;
  • Neutropenie (< 1 Leukozyten/ml oder < 0,5 Neutrophile/ml);
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich Anti-Krebs-Chemotherapie und Anti-Abstoßungs-Medikamente für Organ-/Knochenmarktransplantationen
  • Kortikosteroide ≥ 20 mg/d Prednisonäquivalent für mehr als 14 Tage;
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit vorheriger Besiedlung/Infektion mit Pseudomonas aeruginosa;
  • Tracheotomie;
  • Diffuse Bronchiektasen, zystische Fibrose;
  • Aspirations-Pneumonie;
  • Moribunder Patient oder erwarteter Tod aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit während der aktuellen Aufnahme;
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutzmaßnahme;
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antibiotikatherapie nach mPCR-Ergebnis
Kombinierte Anwendung einer respiratorischen Breitband-Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (mPCR) (durchgeführt an einer Probe aus den unteren Atemwegen: bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit oder Trachealaspirat, ansonsten Sputum) und Procalcitonin.
Gerät: Antibiotikatherapie nach mPCR-Ergebnis (Gerät)
  • Telefonanruf bei D28 und D90, es sei denn, der Patient ist noch im Krankenhaus;
  • Entnahme einer Atemwegsprobe (entweder distal, d. h. tracheales Aspirat oder bronchoalveoläre Lavage, oder proximal, d. h. Sputum) für Breitfeld-mPCR der Atemwege im Interventionsarm.
  • Entnahme einer zusätzlichen Atemwegsprobe für das Biological Banking in beiden Armen.
Andere Namen:
  • Anpassung der Antibiotikatherapie an das Ergebnis der mPCR (Gerät)
Kein Eingriff: Antibiotikatherapie nach Ermessen des Intensivarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit eines Managements, das eine breit angelegte respiratorische mPCR und einen Algorithmus zur frühzeitigen Antibiotika-Deeskalation und -Absetzung auf der Grundlage sowohl der mPCR-Ergebnisse als auch des Procalcitonins bei schwerer CAP kombiniert, im Vergleich zu einer konventionellen Strategie
Zeitfenster: Tag 28
die Anzahl der antibiotikafreien Tage am Tag 28, die der Anzahl der Tage ohne Antibiotika am Tag 28 entspricht.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 28 (D28) und 90 Tagen (D90);
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Sterblichkeitsrate bei D28 und D90
Tag 28 und Tag 90
Anzahl definierter Tagesdosis (DDD) pro 100 Patiententage von Breit- und Schmalspektrum-Antibiotika
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl definierter Tagesdosis (DDD) pro 100 Patiententage von Breit- und Schmalspektrum-Antibiotika
Tag 28
Antibiotikadauer bei T28
Zeitfenster: Tag 28
Antibiotikadauer bei T28
Tag 28
Anzahl der Tage ohne Organversagen (basierend auf SOFA) am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne Organversagen (basierend auf SOFA) am Tag 28
Tag 28
Inzidenzraten bakterieller Superinfektionen zu Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenzraten bakterieller Superinfektionen zu Tag 28
Tag 28
Inzidenzraten der Kolonisation/Infektion mit multiresistenten Bakterien und Clostridium difficile-Infektionen zu Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenzraten der Kolonisation/Infektion mit multiresistenten Bakterien und Clostridium difficile-Infektionen zu Tag 28
Tag 28
Inzidenzraten von Rückfällen (gleicher Erreger) oder Reinfektion (anderer Erreger) zu Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenzraten von Rückfällen (gleicher Erreger) oder Reinfektion (anderer Erreger) zu Tag 28
Tag 28
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Tag 90
Kosten der gesamten Krankenhauseinweisungen (einschließlich 90-tägiger Wiederholungsaufnahmen), Intensivkosten, Kosten der mikrobiologischen Diagnostik;
Zeitfenster: Tag 90
Kosten der gesamten Krankenhauseinweisungen (einschließlich 90-tägiger Wiederholungsaufnahmen), Intensivkosten, Kosten der mikrobiologischen Diagnostik;
Tag 90
Inkrementelles/dekrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis in Kosten pro Behandlungserfolg (90-Tage-Komposit aus Gesamttod und Infektionsrezidiv).
Zeitfenster: Tag 90
Inkrementelles/dekrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis in Kosten pro Behandlungserfolg (90-Tage-Komposit aus Gesamttod und Infektionsrezidiv).
Tag 90
Sensitivität, Spezifität und Likelihood-Quotienten des mPCR-Filmarrays mit breitem Panel für die Diagnose von Lungenentzündung unter Verwendung herkömmlicher mikrobiologischer Tests als Referenz
Zeitfenster: Tag 28
Sensitivität, Spezifität und Likelihood-Quotienten des mPCR-Filmarrays mit breitem Panel für die Diagnose von Lungenentzündung unter Verwendung herkömmlicher mikrobiologischer Tests als Referenz
Tag 28
Euroquol-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Tag 90
Euroquol-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Tag 90
Bewertung der Betriebswerte des Breitband-mPCR-Filmarrays für die Diagnose von beatmungsassoziierter Pneumonie (nur in der Interventionsgruppe).
Zeitfenster: Tag 28
Sensitivität, Spezifität und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des mPCR-Filmarrays mit breitem Panel für die Diagnose von beatmungsassoziierter Pneumonie (nur in der Interventionsgruppe), wobei herkömmliche mikrobiologische Tests als Referenz herangezogen wurden.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P160928J
  • AO 1615-48 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PHRC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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