Respiratory Broad Panel mPCR:n ja prokalsitoniinin käyttö lyhentää antibioottialtistuksen kestoa potilailla, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume (MULTI-CAP)
Respiratory Broad Panel MULTIplex PCR:n ja prokalsitoniinin käyttö yhdistettynä antibioottialtistuksen vähentämiseen potilailla, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume: monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Arvioida hallintastrategian tehokkuutta, joka yhdistää laajan paneelin hengitysteiden mPCR:n ja antibioottien varhaisen eskaloinnin ja lopettamisen algoritmin, joka perustuu sekä mPCR:n tuloksiin että prokalsitoniiniin (interventio) vaikeassa CAP:ssa verrattuna tavanomaiseen strategiaan (kontrolli) .
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensisijainen arviointikriteeri on antibiootittomien päivien lukumäärä 28 päivän kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen.
- Interventiohaarassa suoritetaan laajapaneelin hengitysteiden mPCR alempien hengitysteiden näytteelle (keuhkoalveolaarinen huuhteluneste tai henkitorven aspiraatti, muuten yskös), joka on kerätty ennen 12. tuntia sisällyttämisen jälkeen.
- Molemmista käsivarsista kerätään ylimääräinen alempien hengitysteiden näyte (keuhkoalveolaarinen huuhteluneste tai henkitorven aspiraatti, muuten yskös) biologisia tutkimuksia ja pankkitoimintaa varten.
- Interventiohaarassa antibioottien varhaisen eskaloinnin ja lopettamisen algoritmi perustuu varhaisiin mikrobiologisiin tuloksiin, mukaan lukien mPCR-tulokset, ja prokalsitoniiniarvoon. Tämä algoritmi otetaan käyttöön mahdollisimman pian (ennen 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos mahdollista).
- Kontrolliryhmässä alkuantibioottihoitoa ylläpidetään ohjeiden mukaisesti.
- Molemmissa käsissä 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen teho-osaston lääkäreitä neuvotaan käyttämään prokalsitoniinia (arvot ja kinetiikka) ohjaamaan antibioottihoidon lopettamista, ja suositeltu kokonaiskesto on 7 päivää, ellei toisin mainita.
- Molemmissa käsissä suositellaan siirtymistä oraaliseen hoitoon
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-François TIMSIT, PU-PH
- Puhelinnumero: 0140257702
- Sähköposti: jean-francois.timsit@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Puhelinnumero: 01 56 01 65 72
- Sähköposti: muriel.fartoukh@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on CAP, otettu teho-osastolle 18 tunnin jälkeen tai vähemmän; keuhkokuumeen diagnoosi sisältää kaksi kliinistä kriteeriä: lämpötila > 37,8 °C, takypnea (hengitysnopeus > 25/min), rintakipu, yskä, yskän eritys, paikalliset rätinät, keuhkopussin effuusion merkkejä tai ilman, pulssioksimetria alle 92 % hengitettäessä huoneilmaa ja juuri ilmaantunutta parenkymaalista infiltraattia; keuhkokuume on yhteisöstä saatu, jos sairaalahoidon ja teho-osastolähetteen välinen aika on alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia.
- Tietoinen suostumus tai hätämenettely.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Synnynnäinen immuunipuutos;
- HIV-infektio, jonka lymfosyyttien CD4-määrä on alle 200/mm3 tai tuntematon viimeisen vuoden aikana;
- Akuutti hematologinen pahanlaatuisuus;
- Neutropenia (<1 leukosyytti/ml tai < 0,5 neutrofiiliä/ml);
- Immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien syövän kemoterapia ja hyljintälääkkeet elin-/luuytimensiirtoon
- Kortikosteroidit ≥ 20 mg/d prednisoniekvivalenttia yli 14 päivän ajan;
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla on aiemmin ollut Pseudomonas aeruginosa -bakteerin kolonisaatio/infektio;
- Trakeostomia;
- Diffuusi bronkiektaasi, kystinen fibroosi;
- Aspiraatiokeuhkokuume;
- Kuoleva potilas tai perussairauden aiheuttama kuolema nykyisen vastaanoton aikana;
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottihoito mPCR:n tuloksen mukaan
Respiratorisen laajapaneelin Multiplex-polymeraasiketjureaktion (mPCR) (suoritetaan alempien hengitysteiden näytteellä: bronkoalveolaarinen huuhteluneste tai henkitorven aspiraatti, muuten yskös) ja prokalsitoniinin yhdistetty käyttö.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Antibioottihoito teho-osaston lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus, joka yhdistää laajan paneelin hengitysteiden mPCR:n ja antibioottien varhaisen eskaloinnin ja lopettamisen algoritmin, joka perustuu sekä mPCR:n tuloksiin että prokalsitoniiniin vaikeassa CAP:ssa verrattuna tavanomaiseen strategiaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
antibioottivapaiden päivien lukumäärä päivänä 28, mikä vastaa päivien määrää ilman elossa päivänä 28.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus klo 28 (päivä 28) ja 90 päivää (päivä 90);
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
|
Kuolleisuus päivät 28 ja 90
|
Päivä 28 ja päivä 90
|
|
Määritellyn päivittäisen annoksen (DDD) lukumäärä 100 potilaspäivää kohden laaja- ja kapeakirjoisia antibiootteja
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määritellyn päivittäisen annoksen (DDD) lukumäärä 100 potilaspäivää kohden laaja- ja kapeakirjoisia antibiootteja
|
Päivä 28
|
|
Antibioottien kesto päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Antibioottien kesto päivällä 28
|
Päivä 28
|
|
Elinvauriovapaiden päivien määrä (SOFA:n perusteella) klo 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Elinvauriovapaiden päivien määrä (SOFA:n perusteella) klo 28
|
Päivä 28
|
|
Bakteerien superinfektioiden ilmaantuvuus päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Bakteerien superinfektioiden ilmaantuvuus päivällä 28
|
Päivä 28
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamien kolonisaatioiden/infektioiden ja Clostridium difficile -infektioiden ilmaantuvuus päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamien kolonisaatioiden/infektioiden ja Clostridium difficile -infektioiden ilmaantuvuus päivällä 28
|
Päivä 28
|
|
Relapsien (sama patogeeni) tai uudelleeninfektion (toinen taudinaiheuttaja) ilmaantuvuus päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Relapsien (sama patogeeni) tai uudelleeninfektion (toinen taudinaiheuttaja) ilmaantuvuus päivällä 28
|
Päivä 28
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
|
Päivä 90
|
|
Sairaalahoitojen kokonaiskustannukset (mukaan lukien 90 päivän toistetut käynnit), teho-osaston kustannukset, mikrobiologisen diagnostisen tutkimuksen kustannukset;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Sairaalahoitojen kokonaiskustannukset (mukaan lukien 90 päivän toistetut käynnit), teho-osaston kustannukset, mikrobiologisen diagnostisen tutkimuksen kustannukset;
|
Päivä 90
|
|
Kustannustehokkuuden lisäys/vähennys hoidon onnistumista kohti (90 päivän yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja infektion uusiutumisesta).
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kustannustehokkuuden lisäys/vähennys hoidon onnistumista kohti (90 päivän yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja infektion uusiutumisesta).
|
Päivä 90
|
|
Leveän paneelin mPCR Film Arrayn herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet keuhkokuumeen diagnosointiin, kun tavanomaiset mikrobiologiset testit ovat vertailukohtana
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Leveän paneelin mPCR Film Arrayn herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet keuhkokuumeen diagnosointiin, kun tavanomaiset mikrobiologiset testit ovat vertailukohtana
|
Päivä 28
|
|
Euroquol-kysely (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Euroquol-kysely (EQ-5D-3L)
|
Päivä 90
|
|
Arvioida laajan paneelin mPCR Film Array toiminta-arvot hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnosoimiseksi (vain interventioryhmässä).
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Laajan mPCR Film Array -paneelin herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnosoimiseksi (vain interventioryhmässä), kun tavanomaiset mikrobiologiset testit ovat vertailukohtana.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Voiriot G, Fartoukh M, Durand-Zaleski I, Berard L, Rousseau A, Armand-Lefevre L, Verdet C, Argaud L, Klouche K, Megarbane B, Patrier J, Richard JC, Reignier J, Schwebel C, Souweine B, Tandjaoui-Lambiotte Y, Simon T, Timsit JF; MULTI-CAP study group. Combined use of a broad-panel respiratory multiplex PCR and procalcitonin to reduce duration of antibiotics exposure in patients with severe community-acquired pneumonia (MULTI-CAP): a multicentre, parallel-group, open-label, individual randomised trial conducted in French intensive care units. BMJ Open. 2021 Aug 18;11(8):e048187. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048187.
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160928J
- AO 1615-48 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PHRC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume
-
NCT02993770TuntematonPrimary Acquired Nasolacrimal
-
NCT07489092RekrytointiICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT03455530ValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health Aides
-
NCT06849765ValmisICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT06669494Ilmoittautuminen kutsustaKriittinen sairaus | Kohorttitutkimukset | ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT00882830TuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
NCT06203288Aktiivinen, ei rekrytointiBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community Sense
-
NCT05952648RekrytointiVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired Pneumonia
-
NCT03032380ValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)
-
NCT01448707ValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virus